КЕППРА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кеппра 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Кеппры
3. Как принимать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кеппры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она используется

Леветирацетам - это противоэпилептическое лекарство (лекарство для лечения приступов при эпилепсии).

Кеппра используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• приступов с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
• миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, судорог мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Кеппры

Не принимайте Кеппру

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Кеппры

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как Кеппра, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские или семейные анамнезы нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы получаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приступы могут ухудшиться или стать более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов, принимая Кеппру, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Эксклюзивное лечение Кеппрой (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку оно может потерять свою эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки и если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Кеппра может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку она может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра 750 мг таблетки содержат желтый оранжевый краситель S (E110).

Желтый оранжевый краситель S (E110) может вызывать аллергические реакции.

Кеппра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кеппру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Кеппра должна приниматься дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от12 до17 лет) с весом50 кгили более:

Рекомендуемая доза: от 1000 до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Кеппру, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например, для суточной дозы 1000мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна постепенно увеличиваться до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом равным или менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму Кеппры, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от2 до11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму Кеппры, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Кеппра 100 мг/мл пероральный раствор - это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет и для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точную дозировку.

Способ применения

Проглотите таблетки Кеппры с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Кеппру с пищей или без нее. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Кеппра используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Кеппрой в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли слишком много Кеппры

Возможные побочные эффекты передозировки Кеппры включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должны. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Кеппры:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кеппрой:

Прекращение лечения Кеппрой должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Кеппрой, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Кеппры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и поражение других органов тела (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки замешательства, сонливости (снижения бдительности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• высыпание на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, замешательство, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание);
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), ангиоотек (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел "Сообщите вашему врачу немедленно" для подробного описания симптомов);
• приступы могут ухудшиться или стать более частыми;
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• высыпание на коже, которое может привести к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, замешательства, снижения уровня сознания (это могут быть признаки расстройства, называемого синдромом нейролептической мальигнации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• мысли или чувства, которые не желательны и повторяются, или импульс делать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кеппры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" и на блистере после "EXP".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Активное вещество - леветирацетам. Одна таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппры 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, красители*.

• Красители:

Таблетки 250 мг: лак альминий с кармином индиго (E132)

Таблетки 500 мг: оксид железа желтый (E172)

Таблетки 750 мг: лак альминий с желто-оранжевым S (E110), оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые пленкой, синие, 13 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "250", нанесенным на одну сторону.

Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые пленкой, желтые, 16 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "500", нанесенным на одну сторону.

Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые пленкой, оранжевые, 18 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "750" на одной стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Кеппра 1 000 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, 19 мм, овальные, с надрезом и кодом "ucb" и "1.000" на одной стороне.

Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппры упаковываются в блистеры, включенные в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых пленкой

Упаковка из 100 x 1 таблеток доступна в блистерах из алюминия/ПВХ, предназначенных для однодозового использования. Остальные упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгия.

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянезза, Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.