КАРВЕЗИД 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентаКарвезид 300мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвезид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карвезида
3. Как принимать Карвезид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карвезида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвезид и для чего он используется

Карвезид представляет собой комбинацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Карвезида действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Карвезид используется для лечения повышенного артериального давления, когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карвезида

Не принимайте Карвезид

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому препарату, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вам назначают препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Карвезида и в любом из следующих случаев:

• если у вас чрезмерная рвота или диарея
• если вы страдаете нарушениями функции почекили имеете трансплантацию почки
• если вы страдаете нарушениями функции сердца
• если вы страдаете нарушениями функции печени
• если вы страдаете диабетом
• если у вас пониженные уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вы страдаете системной красной волчанкой(также известной как волчанка или СКВ)
• если вы страдаете первичным альдостеронизмом(состоянием, связанным с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение коживо время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Карвезида.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие затруднения или тяжелые проблемы с дыханием после приема Карвезида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Карвезида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Карвезида без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Карвезид».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Карвезида в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Карвезиде)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• если у вас появляются проблемы со зрением или боль в одном или обоих глазах при приеме Карвезида. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Карвезида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вам следует прекратить лечение Карвезидом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Карвезид не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование Карвезида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Карвезиде, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с Карвезидом препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Карвезид» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые для лечения подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Карвезида с пищей, напитками и алкоголем

Карвезид можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Карвезиде, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании с места, особенно при переходе из положения сидя или лежа.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Карвезида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Карвезид в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Карвезид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Карвезид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если у вас出现ышие симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Карвезид содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Карвезид содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Карвезид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Карвезида составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит Карвезид, когда предыдущее лечение не обеспечило достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущего лечения к Карвезиду.

Способ приема

Карвезид принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвезид с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Карвезид до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Карвезида, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети не должны принимать Карвезид

Карвезид не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Карвезид

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Карвезид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если у вас出现ышие затруднения, прекратите прием Карвезида и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

Редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Карвезидом, были:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая головокружение при вставании с места)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Карвезида на рынок

После выпуска Карвезида на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, включают: головную боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщались редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также сообщались боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднения дыхания при физических нагрузках, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и пониженные уровни сахара в крови.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек): интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, затруднениями дыхания при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие:Тяжелые затруднения дыхания (признаки включают тяжелые затруднения дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»(не может быть оценена из доступных данных): рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Карвезида

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карвезида

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Карвезид 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3350, оксиды железа красный, желтый и черный, прегельатинизированный крахмал, карнаубский воск. См. раздел 2 "Карвезид содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Карвезид 300 мг/25 мг - розового цвета, биконвексные, овальной формы, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2788, выгравированным на другой.

Карвезид 300 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках типа блистер с 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой. Также доступны упаковки типа блистер для одноразового использования 56 х 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для поставок в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours – Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.