КАРВЕА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Карвеа 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Карвеа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карвеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвеа и для чего она используется

Карвеа относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Карвеа предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Карвеа замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Карвеа используется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карвеа

Не принимайте Карвеа

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Карвеа и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас частые рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Карвеа для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае ухудшения функции почек
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводитьанестезию

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Карвеа. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Карвеа в монотерапии.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Карвеа".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Карвеа в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует вводить его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Карвеа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Карвеа" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови в случае приема:

• добавок калия
• заменителей соли, содержащих калий
• лекарств, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков)
• лекарств, содержащих литий.
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Карвеа с пищей и напитками

Карвеа можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Карвеа до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использование Карвеа в начале беременности, и в любом случае не следует вводить его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вводить его после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить Карвеа женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Карвеа изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Карвеа содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Карвеа содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Карвеа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Карвеа вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвеа можно принимать с пищей или без нее. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения поражения почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Карвеа не должна назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Карвеа

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Карвеа

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях у пациентов, лечившихся ирбесартаном, сообщались случаи аллергических реакций на коже (высыпания, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затрудненное дыхание, прекратите приемКарвеаи немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся Карвеа, были:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с поражением почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).

• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, дисфункция половой сферы (нарушения половой функции) и боль в груди.

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска Карвеа на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, трудности с дыханием при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карвеа

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карвеа

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный кремнезем, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 "Карвеа содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Карвеа 300 мг белые или почти белые, двояковыпуклые и овальной формы, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2873 на другой стороне.

Таблетки Карвеа 300 мг выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Также доступны упаковки по 56 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержащие блистеры для одноразового использования для供应 в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/