КАРБИКОМБИ 8 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Карбикомби 8мг/12,5мг таблетки EFG

кан데сартан цилексетил/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Карбикомби и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбикомби
3. Как принимать Карбикомби
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Карбикомби

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбикомби и для чего оно используется

Ваше лекарство называется Карбикомби. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Оно содержит два активных вещества: кандеcартан цилексетил и гидрохлортиазид. Оба они действуют вместе, чтобы уменьшить ваше артериальное давление.

Кандеcартан цилексетил относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение ваших кровеносных сосудов. Это облегчает снижение вашего артериального давления.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых диуретиками. Он способствует удалению воды и солей, таких как натрий, из вашего организма с мочой. Это облегчает снижение вашего артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Карбикомби, если ваше артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью кандеcартана цилексетила или гидрохлортиазида отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбикомби

Не принимайтеКарбикомби

• если вы аллергичны к кандеcартану цилексетилю или гидрохлортиазиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сульфонамидам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше не принимать Карбикомби в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелая почечная болезнь.
• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь или обструкция желчных протоков (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря).
• если у вас есть постоянное низкое содержание калия в крови.
• если у вас есть постоянное высокое содержание кальция в крови.
• если у вас была подагра.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим аллискирен.

Если вы не уверены, находится ли вы в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Карбикомби.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Карбикомби:

• если вы диабетик.
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• если вам недавно была сделана трансплантация почки.
• если у вас есть рвота, частая рвота или диарея.
• если у вас есть болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как первичный гиперальдостеронизм).
• если у вас была системная красная волчанка (СКВ).
• если у вас есть низкое артериальное давление.
• если у вас был инсульт.
• если у вас была аллергия или астма.
• если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать кандеcартан/гидрохлортиазид в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема Карбикомби.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Карбикомби, немедленно обратитесь к врачу.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема этого лекарства. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• аллискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Карбикомби».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может захотеть увидеть вас/пригласить вас более часто и провести больше тестов.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Карбикомби. Это связано с тем, что Карбикомби, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Карбикомби может увеличить чувствительность кожи к солнцу.

Дети и подростки

Нет опыта использования Карбикомби у детей (младше 18 лет).

Следовательно, Карбикомби не должен быть назначен детям.

Другие лекарства и Карбикомби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Карбикомби может повлиять на то, как некоторые лекарства действуют, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект Карбикомби. Если вы используете определенные лекарства, ваш врач может потребовать проводить анализ крови с определенной периодичностью.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, лекарства, содержащие аллискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
• противовоспалительные нестероидные лекарства (НПВС) такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарства для снижения боли и воспаления).
• ацетилсалициловая кислота, если вы принимаете более 3 г в день (лекарство для облегчения боли и воспаления).
• препараты калия или заменители соли, содержащие калий (лекарства для повышения уровня калия в крови).
• препараты кальция или витамина D.
• лекарства для снижения уровня холестерина, такие как коlestипол или коlestiramina.
• лекарства для лечения диабета (таблетки или инсулин).
• лекарства для контроля сердечного ритма (антиаритмические агенты) такие как дигоксин и бета-блокаторы.
• Лекарства, которые могут быть затронуты уровнем калия в крови, такие как некоторые антипсихотические лекарства.
• гепарин (лекарство для увеличения жидкости крови).
• диуретики (лекарства для усиления выведения мочи).
• слабительные.
• пенициллин или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотические лекарства)
• амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
• литий (лекарство для психических проблем).
• стероиды такие как преднизолон.
• гормон гипофиза (АКТГ).
• лекарства для лечения рака.
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
• барбитураты (тип седативного лекарства, также используемого для лечения эпилепсии).
• карбеноксолон (для лечения эзофагита или язв во рту).
• антихолинергические агенты такие как атропин и бипериден.
• Циклоспорин, лекарство, используемое при трансплантации органов для предотвращения отторжения органов.
• Другие лекарства, которые могут привести к усилению антигипертензивного эффекта, такие как баклофен (лекарство для облегчения спастичности), амифостин (используемый в лечении рака) и некоторые антипсихотические лекарства.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или аллискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Карбикомби» и «Предостережения и меры предосторожности»).

ПриемКарбикомбис пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Карбикомби с пищей или без нее.

Когда вам назначают Карбикомби, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременной). Ваш врач обычно посоветует вам прекратить лечение Карбикомби до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Карбикомби. Карбикомби не рекомендуется во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Карбикомби у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Карбикомби. Если это происходит с вами, не驾дите транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Карбикомбисодержитлактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Карбикомби

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Карбикомби каждый день.

Рекомендуемая доза – один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принять ее.

Если вы приняли большеКарбикомби, чем должно быть

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу для получения немедленной медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьКарбикомби

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Просто примите следующую дозу.

Если вы прекратите лечениеКарбикомби

Если вы перестанете принимать Карбикомби, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте принимать Карбикомби без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут быть. Некоторые побочных эффектов Карбикомби обусловлены кандеcартаном цилексетилом, а другие – гидрохлортиазидом.

Прекратите принимать Карбикомби и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания
• тяжелый зуд кожи (с кожной сыпью).

Карбикомби может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. Если это происходит, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач будет проводить анализ крови с определенной периодичностью, чтобы проверить, не влияет ли Карбикомби на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Изменения результатов анализа крови:
• Снижение уровня натрия в крови. Если это серьезно, вы можете чувствовать себя слабым, без энергии или иметь мышечные спазмы.
• Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это состояние серьезное, вы можете испытывать усталость, слабость, нерегулярные сердечные сокращения или онемение.
• Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
• Наличие глюкозы в моче.
• Чувство головокружения или слабости.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек) – низкое артериальное давление. Это может вызвать у вас головокружение или обморок.

• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Кожная сыпь, крапивница, кожная реакция, вызванная чувствительностью к солнечному свету.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза). Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Влияние на функцию почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Трудности со сном, депрессия или беспокойство.
• Онемение или покалывание в руках и ногах.
• Размытое зрение в течение короткого периода времени.
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Затруднение дыхания (включая воспаление легких и жидкость в легких).
• Лихорадка.
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
• Мышечные спазмы.
• Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее красные или фиолетовые точки на коже.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко образовывать синяки.
• Тяжелая кожная реакция, развивающаяся быстро, вызывающая пузыри и отшелушивание кожи и, возможно, язвы во рту.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Отек лица, губ, языка и/или горла.
• Зуд.
• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, иметь желтый цвет кожи и белого глаза и симптомы, подобные гриппу.
• Кашель.
• Тошнота
  • Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных

• Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи).

• Внезапная миопия.
• Снижение зрения или глазная боль из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или острого закрытоугольного глаукома).
• Системная красная волчанка и кожная красная волчанка (аллергическое состояние, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожную сыпь, которая может включать покраснение, пузыри, отшелушивание и узлы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбикомби

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Таблетки в блистере из ПВХ/ПВДЦ пленки и алюминиевой фольги:

Не храните при температуре выше 30°C.

Таблетки в блистере из ламинированных ОПА/Ал/ПВК фольги и алюминиевой фольги:

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКарбикомби

• Активные вещества - кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кармелоза кальция и макрогол 8000. См. раздел 2: «Карбикомби содержит лактозу».

Внешний видКарбикомбии содержание упаковки

Таблетки Карбикомби 8 мг/12,5 мг белые, биконвексные, овальные, с насечкой на одной стороне.

Насечка предназначена для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Доступны блистеры по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 таблеток в упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этогопроспекта:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.