КАПРУВИЯ 50 микрограмм/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пациента

Капрувия 50 микрограммов/мл раствор для инъекций

дифелицепалин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Капрувия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Капрувии
3. Как использовать Капрувию
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Капрувии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капрувия и для чего она используется

Капрувия содержит активное вещество дифелицепалин. Она используется для лечения зудау взрослых с хроническим заболеванием почек, которым требуется диализ для очистки крови.

Капрувия направлена на рецепторы в организме, называемые опиоидными рецепторами каппа, которые взаимодействуют в контроле восприятия зуда. Стимулируя эти рецепторы в нервах и иммунных клетках вне мозга, Капрувия облегчает ощущение зуда, вызванное хроническим заболеванием почек. Активное вещество дифелицепалин не проникает через гематоэнцефалический барьер (естественный защитный барьер между кровеносными сосудами и мозгом) и это снижает риск возникновения нежелательных реакций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Капрувии

Не используйте Капрувию

• если вы аллергичны к дифелицепалину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Капрувия, если:

• у вас повышенный уровень калия в крови;
• у вас есть или было ослабление сердечной функции или нарушение сердечного ритма;
• у вас снижена функция гематоэнцефалического барьера (например, опухоль мозга, или заболевания центральной нервной системы, или заболевания, такие как рассеянный склероз или деменция), поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций;
• вам 65 лет или более, поскольку это увеличивает вероятность возникновения сонливости из-за препарата;
• вы используете препараты, которые могут увеличить риск сонливости или головокружения, такие как:
• препараты, которые замедляют мозговую активность, такие как те, которые используются для помощи при расстройствах сна и тревоги;
• препараты для лечения аллергии, простуды, тошноты и/или рвоты, называемые седативными антигистаминами;
• сильные обезболивающие, называемые опиоидными анальгетиками.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Капрувию у детей и подростков младше 18 лет, поскольку она не была изучена у этих пациентов.

Другие препараты и Капрувия

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Капрувия.

Не проводились исследования по использованию Капрувии у беременных женщин. Неизвестно, может ли Капрувия нанести вред плоду. Ваш врач сообщит вам, следует ли использовать Капрувию во время беременности.

Неизвестно, может ли дифелицепалин проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач укажет, следует ли прекратить кормление грудью или использование Капрувии, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и Капрувии для вас, матери.

Вождение и использование машин

Капрувия может вызывать сонливость и головокружение, которые могут влиять на способность реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если ваша способность реагировать снижена или если вы не знаете, как Капрувия влияет на вашу способность реагировать.

Капрувия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Капрувию

Ваш врач рассчитает подходящую дозу Капрувии для вас на основе вашего веса. Врач или медсестра введут Капрувию внутривенно в виде инъекции в конце сеанса диализа через трубку, соединяющую вас с диализной машиной.

Капрувия будет введена 3 раза в неделю. Это введение будет увеличено до 4 раз в неделю, если будет проведен четвертый сеанс диализа. Не рекомендуется вводить более 4 доз, даже если количество сеансов диализа в неделю превышает 4.

Если вы не завершили сеанс диализа, ваш врач оценит, лучше ли вводить Капрувию после незавершенного сеанса диализа или подождать до следующего сеанса диализа. Если сеанс диализа был пропущен, вам будет введена обычная доза Капрувии на следующем сеансе диализа.

Предполагается, что зуд уменьшится после 2-3 недель лечения Капрувией.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени.

Не рекомендуется использовать Капрувию у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, поскольку она не была изучена у этих пациентов.

Если вам была введена большая доза Капрувии, чем указано

Это увеличивает возникновение нежелательных реакций, включая те, которые указаны в разделе 4. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что это произошло с вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов, которым был введен этот препарат:

Частые,могут возникать у до 1 из 10 человек:

• сонливость
• нарушение чувствительности кожи, такое как онемение, покалывание, жжение или онемение, снижение чувствительности или ощущения

Редкие,могут возникать у до 1 из 100 человек:

• головокружение
• головная боль
• изменения в состоянии сознания (бдительность и ясность мышления), включая спутанность сознания
• тошнота, рвота
• диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Капрувии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капрувии

• Активное вещество - дифелицепалин.

Каждый флакон содержит 50 микрограммов дифелицепалина (в виде ацетата) в 1 мл раствора.

• Другие компоненты - уксусная кислота (для регулирования pH), тригидрат ацетата натрия (для регулирования pH), хлорид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2: «Капрувия содержит натрий».

Внешний вид Капрувии и содержание упаковки

Капрувия - прозрачный бесцветный раствор без частиц (pH 4,5). Он выпускается в стеклянном флаконе с резиновым пробкой, алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой синего цвета с легким открыванием.

Упаковки по 3 и 12 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель Владелец разрешения на маркетинг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Производитель

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Для получения информации о этом препарате свяжитесь с владельцем разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.