КАЛИДЕКО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу о пациенте: информация для пациента

Kalydeco 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Kalydeco 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивакафторм

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Kalydeco и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Kalydeco
3. Как принимать Kalydeco
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kalydeco
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kalydeco и для чего он используется

Kalydeco содержит активное вещество ивакафторм. Ивакафторм действует на уровне регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR, по английски), белка, который образует канал на поверхности клетки, позволяющий частицам, таким как хлорид, входить и выходить из клетки. Из-за мутаций в гене CFTR(см. ниже), движение хлорида уменьшается у людей с муковисцидозом (МВ). Ивакафторм помогает некоторым аномальным белкам CFTR открываться чаще для улучшения входа и выхода хлорида из клетки.

Kalydeco таблетки показаны:

• В качестве монотерапии для пациентов от 6 лет и старше с весом 25 кг или более с муковисцидозом (МВ) и мутацией R117Hв гене CFTRили одной из следующих мутаций открытия канала в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nили S549R.

• В комбинации с таблетками tezacaftor/ivacaftor для пациентов от 6 лет и старше с МВ, которые имеют две мутации F508delв гене CFTR(гомозиготы по мутации F508del) или которые имеют мутацию F508delи вторую конкретную мутацию, которая приводит к уменьшению количества и/или функции белка CFTR (гетерозиготы по мутации F508delс мутацией с остаточной функцией [FR]). Если вам назначили Kalydeco для приема с tezacaftor/ivacaftor, прочитайте листок инструкции tezacaftor/ivacaftor. Он содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарства.

• В комбинации с таблетками ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor для пациентов от 6 лет и старше, которые имеют МВ, с хотя бы одной мутацией в гене CFTR, которая реагирует на Kalydeco в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Если вам назначили Kalydeco для приема с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, прочитайте листок инструкции ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Он содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Kalydeco

Не принимайте Kalydeco

• если вы аллергичны к ивакафторм или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Kalydeco.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были ранее проблемы с печенью. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу.
• Было отмечено увеличение печеночных ферментов в крови у некоторых людей, принимающих Kalydeco (в одиночку или в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на проблемы с печенью:
• Боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота (абдомена)
• Желтуха кожи или белого цвета глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

• Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние вашей печени до и во время лечения, особенно в течение первого года и особенно если ваши анализы крови показали, что у вас были повышенные печеночные ферменты в прошлом.

• Была зарегистрирована депрессия (включая мысли о самоубийстве и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Kalydeco, в основном в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, которая обычно возникает в течение первых трех месяцев лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы (или кто-то, принимающий это лекарство) испытываете какие-либо из следующих симптомов: грустный или измененный настрой, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о самоубийстве, которые могут быть признаками депрессии.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были ранее проблемы с почками.

• Если у вас есть две мутации класса I (мутации, которые не производят белок CFTR), не принимайте Kalydeco, поскольку не ожидается, что вы ответите на это лекарство.

• Не рекомендуется принимать Kalydeco, если вы перенесли трансплантацию органов.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете гормональные контрацептивы, например, если вы принимаете противозачаточные таблетки. Это может означать, что вы более склонны к появлению кожной сыпи, принимая Kalydeco в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• У некоторых детей и подростков, леченных Kalydeco (в одиночку или в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), была отмечена аномалия хрусталика глаза (катаракта) без какого-либо влияния на зрение.

• Ваш врач может провести некоторые обследования глаз до и во время лечения.

• Kalydeco следует использовать только в том случае, если у вас есть одна из мутаций в гене CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Kalydeco и для чего он используется).

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 1 месяца, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным у этих детей.

Это лекарство не должно быть назначено в комбинации с tezacaftor/ivacaftor детям младше 6 лет или в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным у них.

Другие лекарства и Kalydeco

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Kalydeco или увеличить вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Ваш врач может решить скорректировать дозу или назначить дополнительные обследования.

• Антифунгальные препараты(используются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
• Противоэпилептические препараты(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Фитопрепараты.К ним относятся трава зверобоя (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердца(используются для лечения некоторых сердечных заболеваний). К ним относятся дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). К ним относятся варфарин.
• Противодиабетические препараты.К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Противогипертензивные препараты.К ним относятся верапамил.

Прием Kalydeco с пищей и напитками

Избегайте продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Kalydeco, увеличивая количество ивакафторма в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Если возможно, может быть предпочтительным избегать использования Kalydeco во время беременности, и ваш врач поможет вам принять решение о том, что лучше для вас и вашего ребенка.

Ивакафторм выделяется в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Kalydeco. Ваш врач решит, рекомендовать ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение ивакафтормом. Ваш врач будет учитывать пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Kalydeco может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте машины.

Kalydeco содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Kalydeco содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Kalydeco

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит, какое лекарство и какую дозу подходят для вас.

Рекомендации по дозировке Kalydeco приведены в Таблице 1.

Таблица 1: Рекомендации по дозировке

Принимайте утренние и вечерние дозы, с интервалом примерно 12 часов, с пищей, содержащей жиры.

Продолжайте использовать все другие лекарства, которые вы принимаете, если только ваш врач не скажет вам прекратить прием какого-либо из них.

Если у вас есть проблемы с печенью, будь то умеренные или тяжелые, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал дозу ваших таблеток, поскольку ваша печень не будет удалять лекарство так быстро, как у людей с нормальной функцией печени.

Это лекарство должно приниматься перорально.

Проглотите таблетку целиком. Не разламывайте, не жуйте и не растворяйте таблетки. Принимайте таблетки Kalydeco с пищей, содержащей жиры.

Пища или перекусы, содержащие жиры, включают приготовленные с маслом или маслами или содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры, это:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Если вы приняли слишком много Kalydeco

Вы можете испытать побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже. Если это так, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если можете, покажите им лекарство и этот листок инструкции.

Если вы пропустили прием Kalydeco

Принимайте пропущенную дозу, если прошло менее 6 часов с момента, когда вы должны были принять дозу. В противном случае, подождите, пока не придет время принять следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Kalydeco

Принимайте Kalydeco в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Боль в животе (абдоминальная) и увеличение печеночных ферментов в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Увеличение печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов с МВ и также было зарегистрировано у пациентов, принимающих Kalydeco в одиночку или в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

У пациентов, принимающих Kalydeco в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, были зарегистрированы повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота (абдомена).
• Желтуха кожи или белого цвета глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают грустный или измененный настрой, тревогу или чувство эмоционального дискомфорта.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или абдоминальная
• Изменения в типе бактерий в мокроте
• Увеличение печеночных ферментов (признаки стресса печени)
• Кожная сыпь

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Мокрота в носу
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Шум в ушах
• Покраснение внутри уха
• Расстройство внутреннего уха (чувство головокружения или вращения)
• Проблемы с пазухами (заложенность пазух)
• Покраснение в горле
• Уплотнение в молочной железе
• Тошнота (головокружение)
• Грипп
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания)
• Вздутие (метеоризм)
• Прыщи (акне)
• Зуд кожи
• Увеличение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей
• Воспаление молочной железы
• Увеличение молочной железы у мужчин
• Изменения или боль в сосках
• Свистящее дыхание
• Увеличение артериального давления

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повреждение печени (печеночная травма)
• Увеличение билирубина (анализ крови печени)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако увеличение печеночных ферментов в крови чаще встречается у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kalydeco

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке банки после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калидеко

Активное вещество - ивакафтор.

Калидеко 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг ивакафтора.

Калидеко 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ивакафтора.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза ацетатсукцинат, натрия крахмалгликолят, лаурилсульфат натрия (Е487), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, лака альдегидный кармин (Е132) и карнаубский воск.
• Печатная краска: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака.

См. конец раздела 2: Калидеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Калидеко 75 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют капсульную форму, являются светло-синими, размером 12,7 мм х 6,8 мм и имеют надпись «V 75» черной краской на одной стороне и ничего на другой.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Коробка с блистерными упаковками, содержащими 28 таблеток, покрытых пленкой

Калидеко 150 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют капсульную форму, являются светло-синими, размером 16,5 мм х 8,4 мм и имеют надпись «V 150» черной краской на одной стороне и ничего на другой.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Коробка с блистерными упаковками, содержащими 28 таблеток, покрытых пленкой
• Блистерная упаковка, содержащая 56 таблеток, покрытых пленкой
• Банка, содержащая 56 таблеток, покрытых пленкой

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Графство Арма

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Стамаллен

Графство Мит

K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.