Противорецептор: информация для пользователя

Kalpress 80мг таблетки с пленочной оболочкой

valsartán

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Kalpress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Kalpress

3.Как принимать Kalpress

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Kalpress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Калпресс содержит активное вещество: валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Активируется аγγиотензин II - вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Калпресс действует, блокируя эффект аγγиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Калпресс 80мг таблетки с пленочной оболочкойможно использовать для трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков от6 доменее 18лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркт миокарда).“Недавний” означает здесь между 12часами и 10днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Калпресс используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента аγγиотензина (ИКФА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ИКФА, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.
  Среди симптомов сердечной недостаточности являются затруднение дыхания и отек ног и рук из-за отека жидкости. Это происходит из-за того, что сердечный мышца не может выбрасывать кровь с достаточно большой силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Калпресс:

• если выаллергичнына валсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вастяжелая болезнь печени.
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать также Калпресс в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу и не принимайтеKalpress.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта.
• если у вас случилась отек языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангиедемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Калпресса, немедленно прекратите прием Калпресса и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы используете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Калпресс.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • препарат, ингибирующий конвертирующую фермент ангитензин (ИЭКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы лечитесь ИЭКА вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Возможно, ваш врач будет контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Калпресс».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Калпресс не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Калпресса с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавноили можете понадобитьсякакой-либо другой препарат.

Влияние лечения Калпрессом может быть изменено при приеме вместе с определенным препаратами. Возможно, вам придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию в разделах«Не принимайте Калпресс» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие Калпресса.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение послеинфаркта миокарда,не рекомендуется комбинировать его сИЭКАми(препаратом для лечения инфаркта миокарда).
• если вы проходите лечение длясердечной недостаточности,не рекомендуется комбинировать его сИЭКАми и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы думаете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Калпресс в начале беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и заменить его другим препаратом. Калпресс не рекомендуется в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать Калпресс в периоде грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед тем, как вести автомобиль, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Калпресс влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Калпресс может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение плановых визитов к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80мгв день. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160мг или 320мг). Вы также можете принимать Kalpress в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков от6 до менее чем18лет с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше35кгрекомендуемая начальная доза для таблеток valsartán составляет 40мг один раз в день.

У пациентов, вес которых35кгили более, рекомендуемая начальная доза для таблеток Kalpress составляет 80мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (доза может быть увеличена до 160мг и до максимальной дозы 320мг).

У детей, имеющих проблемы с проглатыванием таблеток, рекомендуется применение орального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение начинается обычно через 12часов, обычно с низкой дозой 20мг, принимаемой дважды в день. Доза 20мгполучается путем разделения таблетки 40мг. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Kalpress можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение начинается обычно с 40мгдважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Kalpress можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Вы можете принимать Kalpress с или без пищи. Принимайте Kalpress с водой.

Принимайте Kalpress примерно в одно и то же время каждый день.

Непокрытая дозировка с доступными вариантами Kalpress

Доступные варианты Kalpress (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендованную начальную дозу для лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей <35>

Если вы принимаете слишком много Kalpress

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Kalpress

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Kalpress

Если вы перестанете принимать Kalpress, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангедидалии (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудности дыхания или глотания
• уртикария, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Kalpress и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром мерцания
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как синдром мерцания и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангедидалия (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• сudden loss of consciousness (синкопа)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дificultad для дыхания, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак везикулярной дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение уровня функции печени (что может указывать на печеночную недостаточность), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с гипертонией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКалпресса

• Активное вещество — валсартан. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой и содержит 80 мг валсартана.
• Прочие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат. Пленочная оболочка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E 171), макрогол 8000, красный железный оксид (E 172), желтый железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Калпресса 80 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют светло-розовый цвет, круглую форму и одну прорезь на одной стороне. На одной стороне прорези имеется марка «D», на другой стороне — марка «V», а на противоположной стороне таблетки — марка «NVR». Прорезь предназначена для того, чтобы таблетку можно было легко разломить и проглотить, но не для того, чтобы разделить ее на равные части.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки с одной таблеткой по 56, 98 или 280 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Тел: 93-306 42 00

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Испания

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Португалия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Швеция

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-разработчика:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Испания

Тел: +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/