Kalpress 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Kalpress 320мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

valsartán

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Kalpress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Kalpress

3.Как принимать Kalpress

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Kalpress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Калпресс содержит активное вещество: валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Актиенцин II — это вещество, которое делает кровеносные сосуды суженными, что приводит к увеличению артериального давления. Калпресс действует, блокируя эффект актиенцин II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Калпресс 320мг таблетки с пленочной оболочкойможно использовать

• для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков от6 доменее 18лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Кальпресс:

• если выаллергичны(чувствительны) на валсартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вастяжёлая болезнь печени.
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать Кальпресс и в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите своему врачу и не принимайтеКальпресс.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта.
• если у вас случилась отёк языка и лица, вызванная аллергией, называемой ангиедемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Кальпресс, немедленно прекратите прием Кальпресс и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы используете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Кальпресс.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кальпресс».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Кальпресс не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Кальпресс с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эффект лечения Кальпресс может быть изменен, если принимать его вместе с определёнными препаратами. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию в разделах«Не принимайте Кальпресс» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)(НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Кальпресс.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы думаете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Кальпресс как можно раньше после зачатия или как только вы узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется принимать Кальпресс в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если вы его принимаете в этот период.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется принимать Кальпресс во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорожденный или преждевременно рождённый.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Кальпресс влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Кальпресс может вызывать головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту. Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким давлением крови:рекомендуемая доза составляет 80мгв день. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160мг или 320мг). Вы также можете принимать Kalpress в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Использование в детях и подростках от6 до менее чем18лет с высоким давлением крови:

В пациентах, весящих менее35кгрекомендуемая начальная доза для таблеток valsartán составляет 40мг один раз в день.

В пациентах, весящих35кгили более рекомендуемая начальная доза для Kalpress таблеток составляет 80мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (доза может быть увеличена до 160мг и до максимальной дозы 320мг).

В детях, имеющих проблемы с проглатыванием таблеток, рекомендуется введение внутрь раствора.

Вы можете принимать Kalpress с или без пищи. Принимайте Kalpress с водой.

Принимайте Kalpress примерно в одно и то же время каждый день.

Непокрытая дозировка с доступными вариантами Kalpress

Доступные варианты Kalpress (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют вводить рекомендованную дозу для лечения начального инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей <35>

Если вы принимаете больше Kalpress, чем следует

Если вы замечаете сильное головокружение и/или обморок, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Kalpress

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Kalpress

Если вы перестанете принимать Kalpress, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудности дыхания или глотания,
• уртикария, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Kalpress и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром мерцания
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как синдром мерцания и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• сudden потеря сознания (синкопа)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дificultad для дыхания, трудности с дыханием лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулит, также называемого воспалением кровеносных сосудов)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с гипертонией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования у человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, вПункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомненийспросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКалпресса

• Активное вещество — валсартан. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой и содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат. Пленочная оболочка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E 171), макрогол 8000, красный железный оксид (E 172), желтый железный оксид (E 172), черный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Калпресса 320 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют темно-серый виолетовый цвет, овальную форму, с бисеринчатыми краями и с прорезью на одной стороне. На одной стороне прорези указано «DC», на другой стороне — «DC», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Прорезь предназначена для возможности разделения таблетки на части для облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеткам. Также доступны блистерные упаковки с отдельными таблетками по 56x1, 98x1 или 280x1 таблетке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Тел: 93-306 42 00

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Швеция

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Испания

Тел: +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/