Kalpress 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Kalpress 160мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

valsartán

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Kalpress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Kalpress

3.Как принимать Kalpress

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Kalpress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Калпресс содержит активное вещество: валсартан и относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Активируется аγγиотензин II - вещество, которое делает кровеносные сосуды суженными, что приводит к увеличению артериального давления. Калпресс действует, блокируя эффект аγγиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Калпресс 160мг таблетки с пленочной оболочкойможно использовать для трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков от6 доменее 18лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркт миокарда).“Недавний” означает здесь между 12часами и 10днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Калпресс используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы аγγиотензина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ИКА, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.
  Среди симптомов сердечной недостаточности являются затруднённое дыхание и отёк ног и нижних конечностей из-за отёка. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбрасывать кровь с достаточно большой силой, чтобы обеспечить всю необходимую кровь для тела.

Не принимайте Кальпресс:

• если выаллергичнына валсартан или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• если у вастяжелая болезнь печени.
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать Кальпресс и в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу и не принимайтеКальпресс.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта.
• если у вас случилась отек языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы появляются при приеме Кальпресс, немедленно прекратите прием Кальпресс и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них являются добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Кальпресс.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратированы) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы принимаете ИЭКС вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кальпресс».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Кальпресс не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Кальпресс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать любой другой препарат.

Влияние лечения Кальпресс может быть изменено при одновременном приеме некоторых препаратов. Возможно, потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию в разделах «Не принимайте Кальпресс» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них являются добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)(НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие Кальпресс.
• литий,препарат, используемый для лечения некоторых типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение послеинфаркта миокарда,не рекомендуется комбинировать Кальпресс сИЭКС(препаратом для лечения инфаркта миокарда).
• если вы проходите лечение длясердечной недостаточности,не рекомендуется комбинировать Кальпресс сИЭКС и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы думаете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Кальпресс как можно раньше и заменить его на другой препарат. Не рекомендуется принимать Кальпресс в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется принимать Кальпресс во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед тем, как вести автомобиль, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Кальпресс влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Кальпресс может вызывать головокружение и влиять на способность сосредоточиться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80мгв день. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокие дозы (например, 160мг или 320мг). Вы также можете принимать Kalpress в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков от 6 до менее 18 лет с высоким кровяным давлением:

В пациентах, весящих менее 35кг, рекомендуемая начальная доза для таблеток valsartán составляет 40мг один раз в день.

В пациентах, весящих 35кг или более, рекомендуемая начальная дозадля Kalpress таблеток составляет 80мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160мг и до максимальной дозы 320мг).

В детях, имеющих проблемы с проглатыванием таблеток, рекомендуется введение орального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение начинается обычно через 12часов, обычно с низкой дозой 20мг, принимаемой дважды в день. Доза 20мгполучается путем разделения таблетки 40мг. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Kalpress можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение начинается обычно с 40мгдважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Kalpress можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Вы можете принимать Kalpress с или без пищи. Принимайте Kalpress с водой.

Принимайте Kalpress примерно в одно и то же время каждый день.

Непокрытая дозировка с доступными вариантами Kalpress

Доступные варианты Kalpress (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют вводить рекомендуемую начальную дозу для лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей <35>

Если вы принимаете больше Kalpress, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Kalpress

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Kalpress

Если вы перестанете принимать Kalpress, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудность дыхания или глотания
• уртикария, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Кальпресс и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром мерцания
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как синдром мерцания и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (синкопа)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дыхание, трудность дыхания, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серума)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулит, также называемого воспалением кровеносных сосудов)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бессоннице, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, были менее частыми у взрослых пациентов с высоким кровяным давлением, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые больше не нужны, вПункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомненийспросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставКалпресса

• Активное вещество — валсартан. В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 160 мг валсартана.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат. Пленочная оболочка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E 171), макрогол 8000, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Калпресса 160 мг покрытые пленочной оболочкой имеют серо-оранжевый цвет, овальную форму с разрезом на одной стороне. На одной стороне разреза имеется марка «DX», на другой стороне — марка «DX», а на противоположной стороне таблетки — марка «NVR». Разрез предназначен для возможности разделения таблетки на части для facilitar deglución, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки с одной таблеткой по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Тел: 93-306 42 00

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Испания

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Португалия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Швеция

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano (MI)

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Испания

Тел: +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/