КАЛПРЕСС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Калпресс 160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вальсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Калпресс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Калпресса
3. Как принимать Калпресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калпресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калпресс и для чего он используется

Калпресс содержит активное вещество: вальсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Калпресс действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Калпресс 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от6 доменее 18лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Калпресс используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ИАПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности. Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое организму.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Калпресса

Не принимайте Калпресс:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к вальсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременныболее 3 месяцев(лучше избегать также Калпресса в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайтеКалпресс.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, когда принимали другие лекарства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Калпресса, немедленно прекратите лечение Калпрессом и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Калпресса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Калпресса самостоятельно.
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них – добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Калпресс.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы лечитесь ИАПФ в сочетании с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Калпресс».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Калпресс не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Калпресса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения Калпрессом может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ИАПФ (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Калпресс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них – добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Калпресса.
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ИАПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и лактация

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или если считаете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Калпресса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Калпресса. Не рекомендуется использовать Калпресс в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Калпресс во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что знаете, как Калпресс влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Калпресс может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Калпресс

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно комбинировать Калпресс с другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков в возрасте от6 доменее 18лет с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая начальная доза для таблеток вальсартана составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза для Калпресса составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется пероральное решение.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Калпресс можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Калпресс можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Калпресс с или без пищи. Проглотите Калпресс с стаканом воды.

Принимайте Калпресс примерно в одно и то же время каждый день.

Дозировка, не покрываемая доступными формами Калпресса

Доступные формы Калпресса (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют назначать рекомендуемую дозу для лечения начального инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, ни для лечения артериальной гипертонии у детей <35 кг. В этих случаях необходимо использовать формы других лекарств, которые позволяют назначать 20 мг или 40 мг вальсартана.< p>

Если вы приняли слишком много Калпресса

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Калпресс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Калпрессом

Если вы прекратите лечение Калпрессом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуромы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Калпресс и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• ангioneурома (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• ангioneурома кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калпресс

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКалпресс

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Калпресс 160 мг - оранжево-серые, овальные, с насечкой на одной стороне. На одной стороне насечки имеется маркировка "DX", на другой стороне - "DX", а на обратной стороне таблетки - "NVR". Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разделить таблетку и облегчить ее проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 штук и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 штук. Также доступны блистерные упаковки, предназначенные для однодозового использования, по 56x1, 98x1 или 280x1 таблетки.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica S.A. Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764 08013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764 08013 Барселона

Испания

Novartis Farma – Продукты Фармацевтики, S.A.

Аvenida Профессор Доктор Кавако Силва, н.° 10Е (Taguspark, Porto Salvo).

Оэйрас. 2740 255

Португалия

Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Farma S.p.A.

Виале Луиджи Стурцо 43

20154 Милан (MI)

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчiale, Шито 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, S.A.

Аvenida Тибидабо, 29

08022 Барселона, Испания

Тел: +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/