КАЛЕТРА 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калетра 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лопинавир/ритонавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам или вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калетра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Калетру
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калетры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калетра и для чего она используется

• Ваш врач назначил вам Калетру, чтобы помочь контролировать вашу инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно потому, что Калетра действует, препятствуя быстрому распространению инфекции.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• - Калетра используется у детей от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
• - Калетра содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Калетра является антиретровирусным препаратом, относящимся к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• - Калетра назначается для использования в комбинации с другими антивирусными препаратами. Ваш врач расскажет и решит, какие препараты лучше всего подходят для вашего случая.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Калетру

Не принимайте Калетру:

• если вы аллергичны к лопинавиру, ритонавиру или любому другому компоненту Калетры (см. раздел 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Не принимайте Калетру с любыми из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (обычно используемые для лечения симптомов аллергии – эти препараты могут не требовать рецепта врача);
• мидазолам пероральный (принимаемый через рот), триазолам (используемые для облегчения тревоги и/или проблем со сном);
• пимозид (используемый для лечения шизофрении);
• кетиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• ранолазин (используемый для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);
• цисаприд (используемый для облегчения определенных проблем с желудком);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина и метилэргоновина (используемые для лечения головных болей);
• амиодарон, дронедарон (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузосин (используемая у мужчин для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ));
• фузидовая кислота (используемая для лечения инфекций кожи, вызванных бактерией Staphylococcusкак импетиго и инфицированного дерматита). Фузидовая кислота также используется для лечения длительных инфекций костей и суставов (например, остеомиелита) под медицинским наблюдением (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры). Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используемые для лечения хронической гепатита С [ХГС]);
• омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира (используемые для лечения хронической гепатита С [ХГС]);
• нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);
• аванafil или варденafil (используемый для лечения импотенции);
• силденафил, используемый для лечения гипертонии легочных артерий (высокого кровяного давления в легочной артерии). Силденафил можно использовать для лечения эректильной дисфункции под медицинским наблюдением (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Для получения более подробной информации о других препаратах, требующих специальных предосторожностей, см. список препаратов, включенный в раздел “Другие препараты и Калетра”.

Если вы в настоящее время принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения других заболеваний или антиретровирусной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Калетры.

Важная информация

• Люди, принимающие Калетру, все еще могут развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением вашего врача во время приема Калетры.
• Несмотря на то, что антиретровирусная терапия снижает риск передачи, пока вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы избежать заражения других людей.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок страдаете или страдали

• Гемофилиейтипа А и Б, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.
• Сахарным диабетом, поскольку были зарегистрированы повышения уровня сахара в крови у пациентов, принимавших Калетру.
• История проблем с печенью, поскольку пациенты с историей заболевания печени, включая хроническую гепатит Б или С, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов печени.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок испытываете

• Тошноту, рвоту, боль в животе, затруднение дыхания и сильную слабость мышц в ногах и руках, поскольку эти могут быть симптомами повышенного уровня молочной кислоты.
• Жажду, частое мочеиспускание, размытое зрение или потерю веса, поскольку это может быть указанием на повышенный уровень сахара в крови.
• Тошноту, рвоту, боль в животе, поскольку значительные повышения уровня триглицеридов (жиров в крови) считаются фактором риска для панкреатита (воспаления поджелудочной железы) и описанные симптомы могут предполагать это состояние.
• У некоторых пациентов с прогрессировавшей инфекцией ВИЧ и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-терапии. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, вы также можете испытывать аутоиммунные расстройства (проблему, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.
• Затвердевание суставов, боль и дискомфорт(особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление этанола, тяжелая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и повышенный индекс массы тела.
• Мышечная боль, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные расстройства были серьезными.
• Симптомы головокружения, чувство головокружения, обморока или чувство аномальных сердечных сокращений. Калетра может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности вашего сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие препараты и Калетра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, таких как дасатиниб и нилотиниб, и также винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и валпроат);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Калетру с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. также раздел Не принимайте Калетрувыше);
• противотуберкулезные препараты (например, бедаквилин, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ХГС) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фузидовая кислота, используемая для длительного лечения инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);
• препараты для сердца, включая:

• дигоксин;
• антагонисты кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаин системный, хинидин);

• антагонист HIV CCR5 (например, маравирок)
• ингибитор интегразы HIV-1 (например, ралтегравир)
• левотироксин (используемый для лечения проблем щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, используемые для лечения гипертонии легочной артерии (высокого кровяного давления в легочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• анальгетики (например, фентанил);
• препараты, подобные морфину (например, метадон);
• нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• оральные контрацептивы или использование контрацептивных пластырей для предотвращения беременности (см. раздел Контрацептивыниже);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, трипанавир);
• седативные препараты (например, мидазолам инъекционный);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Для получения более подробной информации о других препаратах, которые не следует принимать при приеме Калетры, см. список препаратов, включенный в раздел “Не принимайте Калетру с любыми из следующих препаратов”.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не принимайте Калетру, если вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Не принимайте Калетру вместе с силденафилом, когда он используется для лечения гипертонии легочной артерии (высокого кровяного давления в легочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетру).
• Если вы принимаете силденафил или тадалафил и Калетру вместе, вы можете иметь риск побочных эффектов, таких как снижение кровяного давления, обморок, изменения зрения и эрекция полового члена, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция полового члена продолжается более 4 часов, вам необходимо немедленнообратиться к врачу, чтобы избежать постоянного повреждения полового члена. Ваш врач может объяснить вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если вы принимаете оральные контрацептивы или используете контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вам необходимо использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Калетра может снижать эффективность оральных контрацептивов.
• Калетра не снижает риск передачи ВИЧ другим. Вам необходимо использовать соответствующие предосторожности (например, использовать презерватив), чтобы предотвратить передачу заболевания при половом контакте.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноперед использованием этого препарата.
• Матерям во время лактации не следует принимать Калетру, если только врач не рекомендует это специально.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск заражения ребенка ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились специальные исследования влияния Калетры на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любой побочный эффект (например, тошноту), который может повлиять на вашу способность делать это безопасно. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Калетру

Важно, чтобы таблетки Калетры проглатывались целиком и не разжевывались, не разламывались и не дробились.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Как и когда принимать Калетру

Использование у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг/100 мг дважды в день, например, каждые 12 часов, в комбинации с другими препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, не получавшие ранее лечения другими антивирусными препаратами, также могут принимать Калетру один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам необходимо принимать. Если ваш врач решит, что это уместно, взрослые пациенты, ранее лечившиеся другими антивирусными препаратами, могут принимать Калетру таблетки один раз в день в дозе 800 мг/200 мг.
• Калетра не должна приниматься один раз в день с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки Калетры можно принимать с пищей или без нее.

Использование у детей от 2 лет и старше

• Для детей ваш врач определит правильную дозу (количество таблеток) в зависимости от веса и роста ребенка.
• Таблетки Калетры можно принимать с пищей или без нее.

Калетра также доступна в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 200 мг/50 мг. Раствор Калетры для перорального приема доступен для пациентов, которые не могут принимать таблетки.

Если вы или ваш ребенок приняли больше Калетры, чем положено

• Если вы поняли, что приняли больше Калетры, чем указано, сообщите вашему врачу немедленно.
• Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Калетры

Если вы принимаете Калетру дважды в день

• Если вы поняли, что пропустили прием дозы в течение 6 часов с момента привычной дозы, примите ее как можно скорее и затем продолжайте с обычным графиком приема, принимая следующую дозу в назначенное время, как указал ваш врач.

• Если прошло более 6 часов с момента привычной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете Калетру один раз в день

• Если вы поняли, что пропустили прием дозы в течение 12 часов с момента привычной дозы, примите ее как можно скорее и затем продолжайте с обычным графиком приема, принимая следующую дозу в назначенное время, как указал ваш врач.

• Если прошло более 12 часов с момента привычной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Калетрой

• Не прекращайте принимать или не изменяйте свою ежедневную дозу Калетры без консультации с вашим врачом.
• Калетра должна приниматься каждый день, чтобы помочь контролировать ВИЧ, независимо от того, как вы себя чувствуете.
• Прием Калетры, как рекомендовано, является лучшим способом задержать развитие резистентности к препарату.
• Если побочный эффект не позволяет вам принимать Калетру, как указано, сообщите вашему врачу немедленно.
• Убедитесь, что у вас всегда есть достаточное количество Калетры, чтобы не остаться без препарата. Когда вы путешествуете или нуждаетесь в госпитализации, убедитесь, что у вас есть достаточное количество препарата, пока вы не сможете получить его снова.
• Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Калетра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Трудно различать побочные эффекты, вызванные Калетрой, и те, которые вызваны другими лекарствами, принимаемыми одновременно, или осложнениями, связанными с ВИЧ-инфекцией.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы пациентами, принимавшими это лекарство.Вы должны немедленно сообщить врачу о них или любых других симптомах. Обратитесь к врачу, если они сохраняются или ухудшаются.

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей;

Частые:могут встречаться до 1 из 10 человек

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части живота, временные газы, изжога, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызвать боль;

• Сообщите врачу, если вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• увеличение уровня холестерина в крови, увеличение уровня триглицеридов (типа жира) в крови, высокое кровяное давление;
• снижение способности организма метаболизировать сахар, как при сахарном диабете, потеря веса;
• низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, которые обычно используются для борьбы с инфекциями;
• сыпь, экзема, накопление чешуек на коже;
• головокружение, тревога, трудности со сном;
• чувство усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени и увеличение печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление во рту;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, аномально сильная или длительная менструация или отсутствие менструации;
• мышечные проблемы, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• повреждение нервов периферической нервной системы;
• ночная потливость, зуд, сыпь, включая приподнятые бугорки на коже, кожные инфекции, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках и тканях.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 человек

• анормальные сны;
• потеря или изменение вкуса;
• потеря волос;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой;
• накопление тромбоцитов в артериях, которое может привести к сердечному приступу и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчного протока;
• неуправляемые конвульсии тела;
• запор;
• воспаление вен, связанное с тромбом в крови;
• сухость во рту;
• неспособность контролировать сфинктеры;
• воспаление первой части тонкого кишечника сразу после желудка, язва или эрозия в пищеварительном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• красные кровяные тельца в моче;
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха);
• отложения жира в печени, увеличение размера печени;
• нарушение функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с неактивной инфекцией в организме (иммунная реconstitution);
• увеличение аппетита;
• анормальное увеличение уровня билирубина (пигмента, производимого разрушением красных кровяных телец) в крови;
• снижение сексуального влечения;
• воспаление почек;
• смерть костей, вызванная плохим кровоснабжением в области;
• язвы или эрозии во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почечная недостаточность;
• разрыв мышечных волокон,导致 выброса содержимого этих волокон (миоглобина) в кровоток;
• звук в одном или обоих ушах, как жужжание, свист или писк;
• дрожь;
• анормальное закрытие одной из клапанов (трехстворчатой клапаны сердца);
• вертиго (чувство вращения);
• нарушение зрения, аномальное зрение;
• увеличение веса.

Очень редкие:могут встречаться до 1 из 1000 человек

• тяжелые или потенциально смертельные кожные сыпи и пузыри (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калетры

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Калетру после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Как мне избавиться от неиспользованной Калетры?

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Спросите фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калетры

Активные вещества - лопинавир и ритонавир.

Каждый таблетка Калетры содержит 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира.

Другие компоненты:

Таблетка

Коллоидная двуокись кремния, коповидон, стеарилфумарат натрия, лаурат сорбитана.

Покрытие

Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), оксид железа желтый E-172.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Калетры покрыты желто-палевым цветом с надписью (логотип Абботта) и "KC".

Калетра 100 мг/25 мг таблетки покрыты пленкой, выпускаются в пластиковых банках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu