КАФТРИО 37,5 мг/25 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кафтрио 37,5мг/25мг/50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кафтрио75мг/50мг/100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кафтрио
3. Как принимать Кафтрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кафтрио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется

Кафтрио содержит три активных вещества:ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор. Этот препарат помогает клеткам легких функционировать лучше у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ - это наследственное заболевание, при котором легкие и пищеварительная система могут забиваться густой и липкой слизью.

Кафтрио, принимаемый с ивакафторм, предназначен для пациентовот 6лет и старше, страдающих МВ с не менее одной мутациейв гене CFTR(регулятор трансмембранной проводимости муковисцидоза), на который влияет Кафтрио. Препарат предназначен для длительного лечения.

Кафтрио действует на белок, называемый CFTR. Этот белок поврежден у некоторых людей с МВ, если у них есть мутация в гене CFTR.

Кафтрио обычно принимается с другим препаратом,ивакафторм. Ивакафтор делает белок более функциональным, а тезакафтор и елексакафтор увеличивают количество белка на поверхности клетки.

Кафтрио (принимаемый вместе с ивакафторм) помогает вам дышать, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что не болеете так часто или что легче набираете вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кафтрио

Не принимайтеКафтрио

• если вы аллергичнык ивакафтору, тезакафтору, елексакафтору или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачоми не принимайте таблетки, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть проблемы с печеньюили если вы имели их ранее. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозу (см. раздел 4).

• Ваш врач проведет некоторые анализы крови для проверки состояния вашей печенидо и во время лечения Кафтрио, особенно если ранее у вас были повышенные показатели печеночных ферментов в крови. Печеночные ферменты в крови могут повыситься у пациентов, принимающих Кафтрио.

Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас есть какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Они перечислены в разделе 4.

• Были зарегистрированы случаи депрессии (включая суицидальные мысли, изменения в поведении, тревогу и нарушения сна) у пациентов, принимавших Кафтрио, которые обычно начинаются в первые три месяца лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы (или кто-то, принимающий этот препарат) испытывает какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии: печаль или изменение настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о причинении вреда себе или суициде, и/или нарушения сна (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили изменения в поведении вашего ребенкав течение первых 2 месяцев лечения.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть проблемы с почкамиили если вы имели их ранее.

• Если у вас есть две мутации класса I(мутации, которые, как известно, не производят белок CFTR), не принимайте Кафтрио, поскольку не ожидается, что он будет эффективен.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения Кафтрио, если вы перенесли трансплантацию органов.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы используете гормональные контрацептивы, например, женщин, принимающих противозачаточные таблетки. Это может означать, что вы более склонны к развитию кожной сыпи, принимая Кафтрио.

• Ваш врач может провестиосмотр глаздо и во время лечения Кафтрио. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, развилась опACITY хрусталика (катаракта) без влияния на зрение.

Детимладше 6лет

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли таблетки Кафтрио безопасными и эффективными в этой возрастной группе.

Другие препараты иКафтрио

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на действие Кафтрио или увеличить вероятность развития побочных эффектов. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Ваш врач может изменить дозу одного из препаратов, если вы принимаете некоторые из этих препаратов.

• Противогрибковые препараты(используются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Препараты для лечения эпилепсии(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Препараты на основе растений. К ним относятся зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердца(используются для лечения некоторых сердечных заболеваний). К ним относятся дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). К ним относятся варфарин.
• Препараты для лечения диабета. К ним относятся глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови. К ним относятся питавастатин и розвастатин.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относятся верапамил.

Прием Кафтрио седой и напитками

Избегайте продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Кафтрио, увеличивая количество Кафтрио в организме.

Беременность и лактация

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Беременность: возможно, лучше избегать использования этого препарата во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, что лучше для вас и вашего ребенка.
• Лактация: ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор выделяются в грудное молоко. Ваш врач рассмотрит пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас, чтобы помочь вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Вождение и использование машин

Кафтрио может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Кафтрио содержит натрий

Этот препаратсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кафтрио

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Кафтрио обычно принимается с ивакафторм.

Рекомендуемая доза для пациентов 6лет и старше

Принимайте утренние и вечерние таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Таблетки принимаются перорально.

Принимайте таблетки Кафтрио и ивакафтора седой, содержащей жиры. Еда или перекусы, содержащие жиры, - это те, которые приготовлены с маслом или маслами или содержат яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры, - это:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Избегайте продуктов и напитков, содержащих грейпфрут, во время приема Кафтрио. См. Прием Кафтрио с едой и напиткамив разделе 2 для более подробной информации.

Проглатывайте таблетки целиком.Не жуйте, не раздавливайте и не разламывайте таблетки перед проглатыванием.

Вы должны продолжать принимать все другие препараты, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием.

Если у вас есть проблемы с печенью,будь то умеренные или тяжелые, ваш врач может уменьшить вашу дозу таблеток или решить прекратить лечение Кафтрио. См. Предостережения и меры предосторожностив разделе 2.

Если вы приняли большеКафтрио,чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Если можно, принесите препарат и эту инструкцию. Вы можете испытать побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже.

Если вы пропустили приемКафтрио

Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять дозу.

• Еслипрошло менее 6часовс момента, когда вы должны были принять дозу, будь то утренняя или вечерняя доза, примите пропущенную таблетку или таблетки как можно скорее. Затем продолжайте свой обычный график.

• Еслипрошло более 6часов:
• Если вы пропустилиутреннюю дозуКафтрио, примите ее как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу ивакафтора. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время.
• Если вы пропустилидозу ивакафтора вечером, не принимайте пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и примите утреннюю дозу Кафтрио в обычное время.

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечениеКафтрио

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Кафтрио. Важно принимать этот препарат постоянно. Не делайте изменений, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Возможные признаки проблем с печенью

Повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с или без заболевания печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации (см. раздел 2).

Увеличение печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов, принимающих Кафтрио. Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдоминальной области).
• Желтушность кожи или белой части глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия.Признаки включают печаль или изменение настроения, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта (см. раздел 2).

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь (более часто встречается у детей и женщин, чем у мужчин).

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете кожную сыпь.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда).
• Боль в горле.
• Насморк.
• Боль в животе или абдоминальная боль.
• Диарея.
• Увеличение печеночных ферментов (признаки стресса печени).
• Изменения в типе бактерий в мокроте.
• Увеличение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемое в анализах крови.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грипп.
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания).
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Насморк.
• Проблемы с пазухами (конгестия пазух).
• Краснота или боль в горле.
• Проблемы с ушами: боль или дискомфорт в ухе, звон в ушах, воспаление барабанной перепонки.
• Чувство, что все кружится (нарушение вестибулярной функции).
• Вздутие (метеоризм).
• Прыщи (акне).
• Зуд кожи.
• Уплотнение в груди.
• Тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с грудью или сосками: воспаление, боль.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Увеличение артериального давления.
• Свистящее дыхание.
• Заложенность ушей (конгестия ушей).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Повреждение печени (повреждение печени).
• Увеличение билирубина (печеночный анализ крови).
• Изменения в поведении

Дополнительные побочные эффектыу подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Дополнительные побочные эффектыу детей

Большинство случаев изменений в поведении были зарегистрированы у маленьких детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кафтрио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКафтрио

• Активные вещества - ивакафтор, tezacaftor и элексакафтор.

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг фильм-облицованные таблетки

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 37,5 мг ивакафтора, 25 мг tezacaftor и 50 мг элексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг фильм-облицованные таблетки

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг tezacaftor и 100 мг элексакафтора.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), сукцинат ацетата гипромеллозы, лаурил сульфат натрия (Е487), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(и)) и стеарат магния (Е470b).
• Облицовка таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

См. конец раздела 2 для получения важной информации о содержании Кафтрио.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг фильм-облицованные таблетки - таблетки капсульной формы светло-оранжевого цвета с надписью «T50» на одной стороне и гладкой на другой.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг фильм-облицованные таблетки - таблетки капсульной формы оранжевого цвета с надписью «T100» на одной стороне и гладкой на другой.

Кафтрио выпускается в упаковках по 56 таблеток (4 блистерные карты по 14 таблеток каждая).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Северная Ирландия

BT63 5UA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.