КАБИПАК ГЛЮКОЗА 5% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

KabiPac Глюкоза 5% раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое KabiPac Глюкоза 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием KabiPac Глюкоза 5%
3. Как использовать KabiPac Глюкоза 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KabiPac Глюкоза 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KabiPac Глюкоза 5% и для чего он используется

KabiPac Глюкоза 5% - это раствор для внутривенной инфузии, который выпускается в флаконах объемом 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, флаконах объемом 250 мл, содержащих 100 мл или 250 мл раствора, флаконах объемом 500 мл и 1000 мл.

Он относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для обеспечения организма водой и энергией.

Он показан для лечения гипертонической дегидратации (рвоты, диареи, обильного потоотделения, желудочно-кишечных фистул), в качестве источника энергии при парентеральном питании, когда ограничена возможность приема пищи через рот, при нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемии, комы, вызванной инсулином, печеночной комы, ацетонемической рвоты) и в качестве транспортного средства для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что вам нужно знать перед использованием KabiPac Глюкоза 5%

Не используйте KabiPac Глюкоза 5%

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов KabiPac Глюкоза 5%;
• если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря солей или снижение объема мочи.
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.
• при состояниях гипергликемии или повышении уровня глюкозы в крови.
• при состояниях гипергидратации (перегидратации).
• при состояниях генерализованного отека (накопления жидкости в тканях организма).
• если у вас есть гиперлактацидемия (наличие молочной кислоты в крови).
• если вы страдаете значительными нарушениями толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предостережения и меры предосторожности

• Концентрация глюкозы в крови должна быть тщательно контролирована при гипертонии внутри черепа.
• В случае острого ишемического инсульта (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.
• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса у пациентов с дефицитом натрия, введение растворов без натрия может привести к периферическому сосудистому коллапсу и олигурии (скудному выделению мочи).

Рекомендуется регулярно проводить анализ крови на содержание глюкозы и электролитов, а также контролировать баланс воды и кислотно-щелочного баланса, поскольку частое и обширное введение глюкозы через вены может привести к перегидратации и значительным ионным дефицитам. В этом случае может потребоваться введение электролитных добавок.

• Вместе с глюкозным раствором может быть введен калий для предотвращения гипокалиемии (пониженного уровня калия в крови), которая может возникнуть во время длительного парентерального питания глюкозой.
• Если у вас есть малnutrition, вы можете иметь дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.
• Если вы страдаете диабетом. В этом случае глюкозные растворы могут быть использованы только после установления адекватного лечения (инсулина). Уровень глюкозы в крови должен быть регулярно контролирован у диабетических пациентов, и может потребоваться коррекция потребности в инсулине.
• Не вводите кровь одновременно с этим лекарственным средством, используя одно и то же оборудование для введения.
• Если вводить постоянно в одно и то же место инфузии, может возникнуть тромбофлебит (воспаление вен).
• Если вы пациент пожилого возраста, вам будет уделено особое внимание, поскольку у вас могут быть нарушены функции печени и/или почек.
• Не вводите внутримышечно.
• Если вы страдаете критическими состояниями, болью, стрессом после операции, инфекциями, ожогами или заболеваниями центральной нервной системы.
  • У вас есть любое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание и вы лечитесь лекарственным средством, которое усиливает эффект вазопрессина (гормона, регулирующего удержание воды организмом), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии в больнице (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности" выше).

Все пациенты должны быть внимательно контролированы. В случаях, когда нормальное регулирование содержания воды в крови нарушено из-за повышения секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических жидкостей) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть; поэтому, эти симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с церебральными заболеваниями, такими как менингит, церебральное кровоизлияние, черепно-мозговая травма и отек мозга, имеют повышенный риск развития тяжелой и потенциально смертельной церебральной отечности, вызванной острой гипонатремией.

Использование KabiPac Глюкоза 5% с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали любое другое лекарственное средство, даже если оно было приобретено без рецепта, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды: из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Глюкозиды наперстянки (дигоксин): если инфузия глюкозы совпадает с лечением глюкозидами наперстянки (дигоксином), существует риск развития интоксикации этими препаратами.
• Лекарственные средства, которые усиливают эффект вазопрессина (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности" выше), например:
  • Лекарственные средства, стимулирующие выделение вазопрессина (например, антипсихотические препараты, наркотические анальгетики)
  • Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Лекарственные средства, действующие как вазопрессин, так называемые аналоги вазопрессина

Другие лекарственные средства, которые повышают риск развития гипонатремии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавленных препаратов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Это лекарственное средство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно используется в комбинации с окситоцином (гормоном, который может быть использован для индукции родов и контроля кровотечения) из-за риска развития гипонатремии.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать раствор глюкозы 5%, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае. Введение глюкозы внутривенно во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также компонентов кислоты в крови плода.

Нет доказательств того, что глюкоза 5% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Не применимо, в связи с характером его применения.

3. Как использовать KabiPac Глюкоза 5%

Следуйте точно инструкциям по введению KabiPac Глюкоза 5%, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Обычно рекомендуется внутривенное капельное введение в соответствии с вашим возрастом, весом, клиническим состоянием и метаболическим состоянием.

У взрослых максимальная доза составляет 40 мл/кг веса тела/день, а максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час = 0,25 г/кг веса тела/час.

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать 10-18 мг глюкозы (0,2-0,36 мл раствора)/кг/мин.

0-10 кг: 100 мл/кг/24 часа

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

Более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг.

Если вы используете больше KabiPac Глюкоза 5%, чем должно быть

В случае передозировки может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче), перегидратация или электролитные расстройства. Будет прекращено введение и будет проведено симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, KabiPac Глюкоза 5% может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкости или электролитов, если вводить слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, возникающая в результате быстрой или обширной инфузии, должна быть контролирована в тяжелых случаях диабета, и может быть предотвращена снижением дозы и скорости инфузии или введением инсулина.

Может возникнуть местная реакция в месте инъекции.

Головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови (гипонатремией). Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их отек. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

Если вы испытываете любую из этих побочных реакций, сообщите об этом вашему врачу, который оценит целесообразность прекращения лечения.

Если это лекарственное средство используется в качестве транспортного средства для введения других препаратов, характер добавленных препаратов определит вероятность других побочных эффектов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение KabiPac Глюкоза 5%

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте KabiPac Глюкоза 5% после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте KabiPac Глюкоза 5%, если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KabiPac Глюкоза 5%

Активное вещество - глюкоза. каждые 100 мл раствора содержат 5 г глюкозы (в виде моногидрата 5,5 г).

Другие компоненты - вода для инъекций, хлоридная кислота для коррекции pH.

Изотонический, апирогенный и стерильный раствор.

Теоретическая осмолярность: 278 мосм/л pH: 3,5-6,5

Теоретическая калорийность: 200 ккал/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

KabiPac Глюкоза 5% - прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

KabiPac Глюкоза 5% выпускается в флаконах из полиэтилена (KabiPac) следующих емкостей и форматов:

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 - Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska. Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Португалия

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala – Верона

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt (Барселона)

Этот проспект был пересмотрен в апреле 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарственное средство будет введено всегда квалифицированным медицинским персоналом. Оно будет введено путем инфузии через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Содержание каждого флакона предназначено для однократного использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована. Использовать асептический метод для введения раствора и при подготовке смесей.

Перед добавлением лекарственных средств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Дозировка

Общий совет

Может потребоваться контроль за балансом воды, глюкозой в сыворотке, натрием в сыворотке и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина из-за риска развития гипонатремии.

Контроль за натрием в сыворотке особенно важен для продуктов с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке. После инфузии KabiPac Глюкоза 5% происходит быстрое и активное перенос глюкозы в клетки организма. Это состояние может привести к эффекту, который можно рассматривать как поставку свободной воды и может привести к тяжелой гипонатремии.