ДЖИСЕЛЕКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Джиселека 100мг таблетки, покрытые пленкой

Джиселека 200мг таблетки, покрытые пленкой

филготиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джиселека и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джиселеки
3. Как принимать Джиселеку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джиселеки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джиселека и для чего она используется

Джиселека содержит активное вещество филготиниб. Она принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Джиселека используется для лечения взрослых с ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием суставов. Она может быть использована, когда предыдущее лечение не было достаточно эффективным или не было терпимо. Джиселека может быть использована самостоятельно или в комбинации с другим лекарством для артрита, метотрексатом.

Джиселека уменьшает воспаление в организме. Она помогает уменьшить боль, усталость, скованность и воспаление суставов и снижает прогрессию повреждения костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут помочь вам выполнять ваши повседневные занятия и улучшать качество жизни.

Язвенный колит

Джиселека используется для лечения взрослых с язвенным колитом, воспалительным заболеванием кишечника. Она может быть использована, когда предыдущее лечение не было достаточно эффективным или не было терпимо. Она помогает уменьшить признаки и симптомы язвенного колита и уменьшить потребность в стероидах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джиселеки

Не принимайте Джиселеку

• если вы аллергичнык филготинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас активная туберкулезная инфекция (ТБ).
• если у вас тяжелая активная инфекция(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• если вы беременныили думаете, что можете быть беременной.

→Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте Джиселеку и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед началом приема Джиселеки:

• если у вас инфекцияили вы часто болеете. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, вы чувствуете более сильную усталость, чем обычно, или у вас проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Джиселека может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекциями и может вызвать ухудшение существующей инфекции или увеличить вероятность того, что вы заразитесь новой инфекцией. Если у вас диабет или вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск заразиться инфекциями.
• если у вас когда-либо была туберкулезная инфекция (ТБ)или вы были в контакте с человеком, больным ТБ. Вам может потребоваться пройти тесты на туберкулез перед и во время лечения Джиселекой.
• если у вас когда-либо была инфекция герпеса зостера (опоясывающий лишай)в прошлом, Джиселека может вызвать повторное появление инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырьками во время лечения Джиселекой, поскольку это могут быть признаки опоясывающего лишая.
• если у вас когда-либо была гепатит Б или С.
• если у вас был или есть рак, вы курите или курили в прошлом,поскольку ваш врач будет анализировать с вами, подходит ли Джиселека для вас.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи, не являющегося меланомой, у пациентов, получавших лечение Джиселекой. Ваш врач может рекомендовать вам проходить регулярные осмотры кожи во время приема Джиселеки. Если появляются новые поражения кожи во время или после лечения или если существующие поражения меняют свой вид, сообщите вашему врачу.
• если вы недавно получили вакцинуили планируете получить ее. Не рекомендуется использовать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время приема Джиселеки. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Джиселеки. Они могут захотеть проверить, что ваши прививки актуальны.
• если у вас были или есть проблемы с сердцем,поскольку ваш врач будет анализировать с вами, подходит ли Джиселека для вас.
• если у вас были ранее тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз)или в легких (пульмонная эмболия) или у вас более высокий риск их появления (например, если у вас была недавно проведена крупная операция, если вы используете гормональные контрацептивы или гормонозаместительную терапию, если у вас или у ваших близких родственников выявлен дефект свертываемости крови). Ваш врач будет анализировать с вами, подходит ли Джиселека для вас. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются внезапная одышка или трудности с дыханием, боль в груди или в верхней части спины, отек ноги или руки, боль или боль при пальпации ноги или руки, или покраснение или изменение цвета ноги или руки, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск развития инфекций, инфарктов и некоторых типов рака. Ваш врач может решить, что Джиселека не подходит для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Джиселека

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно если вы используете лекарства, которые влияют на иммунную систему (например, циклоспорин или такролимус).

Также очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства для лечения сердечной недостаточности, коронарной болезни или высокого кровяного давления (например, дилтиазем или карведилол)
• лекарство фенофибрат (используемое для лечения высокого уровня холестерина)

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность

Джиселека не должна использоваться во время беременности.Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения консультации.

Контрацепция

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время лечения Джиселекой.Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Джиселеки и至少 в течение 1 недели после приема последней дозы Джиселеки. Если вы становитесь беременной во время лечения Джиселекой, прекратите принимать таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Джиселекой.Неизвестно, проходит ли активное вещество в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Джиселека может вызывать головокружение и вертиго. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение после приема Джиселеки.

Джиселека содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 100 мг Джиселеки содержит 76 мг лактозы, и каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг Джиселеки содержит 152 мг лактозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Джиселеку

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 200 мг или 100 мг один раз в день.

Если вам 65 лет или более и у вас ревматоидный артрит или проблемы с почками, ваш врач может рекомендовать дозу одной таблетки 100 мг один раз в день. Джиселека не рекомендуется для вас, если вам более 75 лет и у вас язвенный колит. Сообщите вашему врачу, если у вас тяжелые проблемы с печенью, поскольку не рекомендуется использовать Джиселеку в вашем случае.

Проглотите таблетку с стаканом воды. Таблетку не следует делить, раздавливать или жевать перед проглатыванием, поскольку это может повлиять на количество лекарства, которое абсорбируется вашим организмом. Вы можете принимать Джиселеку с пищей или между приемами пищи. Не глотайте десикант.

Принимайте Джиселеку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Ваш врач может временно или постоянно прекратить лечение, если анализы крови показывают низкий уровень белых или красных кровяных клеток.

Если вы приняли слишком много Джиселеки

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Джиселеку

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Если прошел целый день (24 часа) без приема дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джиселекой

Если вы прекратите лечение Джиселекой, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой признак тяжелой инфекции, такой как:

• лихорадка и симптомы инфекции мочевыводящих путей (необходимость часто мочиться, боль или дискомфорт при мочеиспускании или боль в спине). Инфекции мочевыводящих путей являются распространенными (могут поражать до 1 из 10 человек) и некоторые из них могут быть тяжелыми.
• инфекция легких (пневмония): симптомы могут включать постоянный кашель, лихорадку, трудности с дыханием и усталость. Это редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• опоясывающий лишай (герпес зостер): симптомы могут включать болезненную кожную сыпь с пузырьками. Это редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• инфекция крови (сепсис): редко (может поражать до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекции горла и носа
• головокружение
• тошнота

Анализы крови могут показать:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов).
• снижение уровня фосфатов в крови

Редкие

(могут поражать до 1 из 100 человек)

• вертиго

Анализы крови могут показать:

• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• повышение уровня фермента мышц, называемого креатинкиназой.
• повышение уровня жира в крови (холестерина).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джиселеки

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не используйте это лекарство, если вы заметили, что отсутствует защитная печать на флаконе или если она сломана.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джиселеки

• Активное вещество - филготиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 или 200 мг филготиниба (в виде малеата филготиниба).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, фумаровая кислота, стеарат магния

Покрытие пленкой:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Внешний вид Джиселеки и содержание упаковки

Джиселека 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки цвета беж, размером 12 х 7 мм, капсуловидной формы, с надписью «G» на одной стороне и «100» на другой стороне таблетки.

Джиселека 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки цвета беж, размером 17 х 8 мм, капсуловидной формы, с надписью «G» на одной стороне и «200» на другой стороне таблетки.

Джиселека 100 мг и 200 мг выпускаются в флаконах по 30 таблеток и в упаковках, состоящих из 3 флаконов по 30 таблеток каждый. Каждый флакон содержит десикант из силикагеля, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток. Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дел '99, 5

40133 Болонья

Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Алланно (ПЕ)

Италия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu.

QR-код, который будет включен

www.jyseleca.eu