ЮБЕРЕК 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джуберек120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Джубереком.

Содержание инструкции

1. Что такое Джуберек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Джуберека
3. Как использовать Джуберек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джуберека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джуберек и для чего он используется

Джуберек содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костей, которое происходит при распространении рака на кости (костные метастазы) или при опухоли гигантоклеточной кости.

Джуберек используется у взрослых с avanzированным раком для предотвращения тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломами, сдавливанием спинного мозга или необходимостью радиотерапии или хирургии).

Джуберек также используется для лечения опухоли гигантоклеточной кости, которую нельзя лечить хирургически или когда хирургия не является лучшим вариантом, у взрослых и подростков, чьи кости перестали расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Джуберека

Не используйте Джуберек

• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Ваш медицинский работник не введет Джуберек, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был лечен.

Ваш медицинский работник не введет Джуберек, если у вас есть незажившие раны, вызванные стоматологическими или челюстно-лицевыми операциями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Джуберека.

Добавки кальция и витамина D

Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Джубереком, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Низкие концентрации кальция в крови

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете спазмы, тики или судороги в мышцах и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Джубереком. Это может быть признаком того, что ваш уровень кальция в крови низок.

Почечная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были тяжелые проблемы с почками, почечная недостаточность или если вам потребовалось пройти диализ, поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих Джуберек для лечения заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вам необходимо принять некоторые меры предосторожности:

• Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас есть незажившие раны в полости рта, вызванные стоматологическими или челюстно-лицевыми операциями. Ваш врач порекомендует стоматологический осмотр перед началом лечения Джубереком.
• Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и регулярно посещать стоматолога. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они подходят вам.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете проходить челюстно-лицевую операцию (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Джубереком.
• Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткие зубы, боль или воспаление, язвы, которые не заживают, или гноящиеся язвы, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие стероиды или противоопухолевые препараты (используемые для лечения рака), прошедшие челюстно-лицевую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или являющиеся курильщиками, могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые люди развили необычные переломы бедренной кости во время лечения Джубереком. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникла боль в области таза, паха или бедра.

Высокие уровни кальция в крови после прекращения лечения Джубереком

Некоторые пациенты с опухолями гигантоклеточной кости имели высокие уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами высоких уровней кальция после прекращения лечения Джубереком.

Дети и подростки

Джуберек не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, за исключением подростков с опухолями гигантоклеточной кости, чьи кости перестали расти. Не изучалось использование Джуберека у детей и подростков с другими типами рака, которые распространились на кости.

Другие препараты и Джуберек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение

• другим препаратом, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Не принимайте Джуберек вместе с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Джуберек не был испытан на беременных женщинах. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Джуберек во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Джубереком и至少 5 месяцев после прекращения лечения Джубереком.

Если вы становитесь беременной во время лечения Джубереком или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Джубереком, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Джуберек в грудное молоко. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить принимать Джуберек, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Джуберека для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Джубереком, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Джуберека на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Джуберек содержит сорбитол

Этот препарат содержит 78,2 мг сорбитола в каждом флаконе.

Джуберек содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объемом 1,7 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известные аллергии.

Джуберек содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Джуберек

Джуберек должен быть введен под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза Джуберека составляет 120 мг, вводимая один раз в 4 недели в виде единственной инъекции под кожу (подкожно). Джуберек будет введен в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если вы будете лечиться опухолью гигантоклеточной кости, вы получите дополнительную дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.

Не встряхивайте.

Также вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Джубереком, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Джуберек может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если出现 любой из этих симптомов во время лечения Джубереком (может затронуть более 1 из 10 человек):

• спазмы, тики, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком того, что ваш уровень кальция в крови низок.

Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Джубереком или после прекращения лечения (может затронуть до 1 из 10 человек):

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, воспаление и/или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся язвы, онемение или ощущение тяжести в челюсти или шаткость зуба могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза).

Очень частые побочные эффекты(может затронуть более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает интенсивной,
• затруднение дыхания,
• диарея.

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек):

• низкие концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с avanzированным раком: развитие другого типа рака.

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолями гигантоклеточной кости,
• новая или необычная боль в области таза, паха или бедра (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• кожная сыпь или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Очень редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; кожная сыпь, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или вы испытываете инфекцию уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джуберека

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией флакон можно оставить при комнатной температуре (до 25 °C), чтобы он достиг температуры окружающей среды. Таким образом, инъекция будет менее болезненной. Как только флакон достигнет температуры окружающей среды (до 25 °C), не возвращайте его в холодильник; он должен быть использован в течение 30 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джуберека

• Активное вещество - деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2, Джуберек содержит сорбитол, Джуберек содержит натрий и Джуберек содержит полисорбат 20).

Внешний вид и содержание упаковки

Джуберек - раствор для инъекций (инъекционный).

Джуберек - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре флакона для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польша

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

• Раствор Джуберека должен быть визуально осмотрен перед введением. Раствор может содержать остаточные количества белковых частиц от прозрачных до белых. Не вводите раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не встряхивайте.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией оставьте флакон при комнатной температуре (до 25 °C) и вводите раствор медленно.
• Все содержимое флакона должно быть введено.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу диаметром 27 Г.
• Не вставляйте иглу обратно в флакон.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.