ДЖОРВЕЗА 1 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йорвеза 0,5 мг буккальные таблетки

Йорвеза 1 мг буккальные таблетки

будесонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йорвеза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Йорвезы
3. Как принимать Йорвезу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йорвезы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йорвеза и для чего она используется

Йорвеза содержит активное вещество будесонид, лекарство-глюкокортикоид, которое уменьшает воспаление.

Она используется у взрослых (старше 18 лет) для лечения эозинофильного эзофагита, который является воспалительным заболеванием пищевода, вызывающим проблемы с глотанием пищи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Йорвезы

Не принимайте Йорвезу

• если вы аллергичны к будесониду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Йорвезы, если у вас есть:

• туберкулез;
• высокое кровяное давление;
• диабет или если кто-то из вашей семьи страдает диабетом;
• ослабление костей (остеопороз);
• язвы в желудке или начальной части тонкого кишечника (язва желудка);
• повышенное давление в глазу (которое может вызвать глаукому) или проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика (катаракта) или если кто-то из вашей семьи страдает глаукомой;
• болезнь печени.

Если у вас есть любой из вышеуказанных заболеваний, вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять, и подходит ли вам это лекарство.

Йорвеза может вызывать типичные побочные эффекты глюкокортикоидных лекарств и может влиять на все части тела, особенно если вы принимаете это лекарство в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Йорвезой

• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ило размытое зрение или другие проблемы со зрением.

Принимайте следующие меры предосторожности во время лечения Йорвезой, поскольку ваша иммунная система может быть ослаблена:

• Сообщите вашему врачу, если у вас появляются грибковые инфекции в полости рта, горле и пищеводе или если вы считаете, что у вас есть инфекция во время лечения этим лекарством. Симптомы грибковых инфекций могут быть белыми пятнами в полости рта и горле и трудностями с глотанием. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее заметными.
• Держитесь подальше от людей, которые имеют ветряную оспу или опоясывающий лишай ( herpes zoster), если вы не страдали этими инфекциями. Эффекты этих заболеваний могут быть намного более серьезными во время лечения этим лекарством. Если вы вступили в контакт с ветряной оспой или опоясывающим лишаем, немедленно обратитесь к вашему врачу. Также сообщите вашему врачу о вашем состоянии вакцинации.
• Сообщите вашему врачу, если вы не страдали корью и/или если и когда вы получили последнюю вакцину против этой болезни.
• Если во время лечения этим лекарством вам необходимо получить какую-либо вакцину, предварительно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Йорвезу в случае хирургического вмешательства.

Йорвеза может изменить результаты тестов на функцию надпочечников (тест на стимуляцию АКТГ), назначенных вашим врачом или в больнице. Сообщите вашим врачам, что вы принимаете Йорвезу, прежде чем пройти любые тесты.

Дети и подростки

Йорвеза не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Использование этого лекарства у детей моложе 18 лет не изучалось.

Другие лекарства и Йорвеза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые из этих лекарств могут увеличить эффекты Йорвезы, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.

В частности:

• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• ритонавир и кобикистат (для лечения инфекций ВИЧ);
• эстрогены (используемые для гормональной заместительной терапии или контрацепции);
• гликозиды сердца, такие как дигоксин (лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств);
• мочегонные средства (лекарства, используемые для лечения избытка жидкости в вашем теле).

Прием Йорвезы с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения этим лекарством, поскольку это может ухудшить побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, unless вы проконсультировались с врачом. Будесонид проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение и прекратить кормление грудью или прекратить лечение во время кормления грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Йорвеза будет иметь эффекты на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Йорвеза содержит натрий

Это лекарство содержит 52 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на одну дозу. Это эквивалентно 2,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Йорвезу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для лечения острых эпизодов составляет два буккальных таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день. Принимайте одну буккальную таблетку по 1 мг утром и одну буккальную таблетку по 1 мг вечером.

Рекомендуемая доза для профилактики новых эпизодов составляет две буккальные таблетки по 0,5 мг (1 мг будесонида) в день или две буккальные таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день, в зависимости от реакции вашего организма на лечение. Принимайте одну буккальную таблетку утром и одну буккальную таблетку вечером.

Способ приема

Принимайте буккальную таблетку сразу после того, как вы ее вынули из блистера.

Принимайте буккальную таблетку после приема пищи.

Поместите буккальную таблетку на кончик языка и закройте рот. Прижмите ее мягко языком к нёбу, пока она полностью не растворится (это обычно занимает не менее двух минут, но может занять до 20 минут). Проглотите растворенное вещество медленно с слюной, пока буккальная таблетка не разрушится.

НЕ принимайте никаких жидкостей с буккальной таблеткой.

Не жуйте и не глотайте буккальную таблетку без растворения.

Не ешьте, не пейте, не чистите зубы и не полоскайте рот не менее 30 минут после приема буккальной таблетки. Не используйте никаких средств для полости рта, распыления или жевательных таблеток не менее 30 минут до или после приема буккальной таблетки. Это обеспечит правильное действие лекарства.

Проблемы с почками и печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите вашему врачу. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, подходит ли вам Йорвеза. Если у вас есть серьезные проблемы с почками, не принимайте Йорвезу. Если у вас есть болезнь печени, не принимайте Йорвезу.

Продолжительность лечения

Первоначально ваше лечение должно длиться примерно 6-12 недель.

После лечения острого эпизода ваш врач решит, как долго и в какой дозе вам необходимо продолжать лечение, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Если вы приняли слишком много Йорвезы

Если вы приняли слишком много буккальных таблеток одновременно, ограничьтесь назначенной дозой, когда придет время следующей дозы. Не принимайте меньшую дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Если возможно, возьмите с собой упаковку и инструкцию.

Если вы забыли принять Йорвезу

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Йорвезой

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить или завершить лечение. Важно не прекращать принимать лекарство без консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время использования Йорвезы были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции в пищеводе (которые могут вызывать боль или дискомфорт при глотании).

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• • Грибковые инфекции в полости рта и горле (которые могут вызывать белые пятна).
  • Жжение.
  • Изжога.
  • Тошнота.
  • Онемение или покалывание во рту.
  • Усталость.
  • Пониженный уровень гормона кортизола в крови.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Трудности со сном.
• Тревога.
• Головокружение.
• Расстройство вкуса.
• Сухость глаз.
• Повышенное кровяное давление.
• Кашель, сухость горла.
• Боль в животе, боль в верхней части живота.
• Трудности с глотанием.
• Воспаление желудка, язвы желудка.
• Жжение языка, отек губ, сухость во рту.
• Сыпь, зудящая сыпь.
• Чувство инородного тела.
• Боль в полости рта или горле.

Во время использования Йорвезы были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые являются типичными для лекарств, подобных Йорвезе (глюкокортикоидов), поэтому они также могут возникать при использовании этого лекарства. В настоящее время неизвестна частота этих событий:

• Увеличение риска инфекции.
• Синдром Кушинга, который связан с использованием слишком большого количества глюкокортикоидов и вызывает округление лица (лунное лицо), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, накопление жидкости в тканях (например, отеки ног), понижение уровня калия в крови (гипокалиемия), нерегулярные менструальные циклы у женщин, нежелательный рост волос у женщин, импотенция, растяжки на коже, акне.
• Задержка роста у детей.
• Изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория.
• Нервозность с увеличением физической активности, тревога, агрессивность.
• Увеличение внутричерепного давления, возможно с увеличением внутриглазного давления (воспаление диска зрительного нерва) у подростков.
• Размытое зрение.
• Увеличение риска тромбов в крови, воспаление кровеносных сосудов (которое может возникнуть при прекращении лечения после длительного использования).
• Запор, язвы тонкого кишечника.
• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине.
• Сыпь, красные пятна, вызванные кровоизлияниями на коже, задержка заживления ран, реакции кожи, такие как контактный дерматит, синяки.
• Боль в мышцах и суставах, слабость мышц, мышечные спазмы.
• Ослабление костей (остеопороз), повреждение костей из-за плохого кровообращения (остеонекроз).
• Чувство общего недомогания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йорвезы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йорвезы

Йорвеза 0,5 мг буккальная таблетка

• Активное вещество - будесонид. Каждая буккальная таблетка содержит 0,5 мг будесонида.

• Другие компоненты - цитрат натрия дибазический, докузат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), цитрат натрия безводный, повидон (К25), гидрогенкарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2, "Йорвеза содержит натрий").

Йорвеза 1 мг буккальная таблетка

• Активное вещество - будесонид. Каждая буккальная таблетка содержит 1 мг будесонида.

• Другие компоненты - цитрат натрия дибазический, докузат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), цитрат натрия безводный, повидон (К25), гидрогенкарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2, "Йорвеза содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йорвеза 0,5 мг буккальная таблетка

Йорвеза 0,5 мг буккальные таблетки - белые, круглые и двояковыпуклые таблетки. Они имеют гравировку "0,5" на одной стороне. Они выпускаются в блистерах по 20, 60, 90, 100 или 200 буккальных таблеток.

Йорвеза 1 мг буккальная таблетка

Йорвеза 1 мг буккальные таблетки - белые, круглые и двояковыпуклые таблетки. Они выпускаются в блистерах по 20, 30, 60, 90, 100 или 200 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.