ДЖИДИНУМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джидинум 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Джидинум 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Джидинум 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джидинум и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Джидинума
3. Как принимать Джидинум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джидинума

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джидинум и для чего он используется

Джидинум содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что нужно знать перед началом приема Джидинума

Не принимайтеДжидинум

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Джидинум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете это лекарство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Джидинум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Джидинум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую дозу (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема этого лекарства.

Если вы приняли слишком много Джидинума

Если вы приняли более высокой дозы этого лекарства, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Джидинума

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили прием Джидинума

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не решит иначе, чтобы оно продолжало помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при начале приема ситаглиптина и метформина одновременно:

Частые:различные виды желудочно-кишечных расстройств

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые:метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые:отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые:грипп

Редкие:сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или после одобрения, solo и/или в комбинации с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые:снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джидинума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джидинума

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг, 50 мг и 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумаровая кислота и натрий.
• пленочная оболочка: Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк), оксид железа красный (E172) (для 50 мг и 100 мг), оксид железа желтый (E172) (для 25 мг и 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джидинум 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки желтые, круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "25" на одной стороне, диаметром примерно 6 мм.

Джидинум 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, с надписью "50" на одной стороне, диаметром примерно 8 мм.

Джидинум 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки светло-коричневые, круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом "MC" на одной стороне, диаметром примерно 10 мм.

Блистеры из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/