ДЖИДИНУМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Жидинум 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Жидинум 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Жидинум 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситagliптин

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Жидинум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Жидинума
3. Как принимать Жидинум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Жидинума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жидинум и для чего он используется

Жидинум содержит активное вещество ситagliптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεptидил-peптидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Жидинума

Не принимайтеЖидинум

• если вы аллергичны к ситagliптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситagliптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

Это лекарство вряд ли вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Жидинум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете это лекарство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарство, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами равно нулю или незначительно. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Жидинум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Жидинум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли слишком много Жидинума

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили приемЖидинума

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Жидинумом

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситagliптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситagliптина к лечению метформином:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда начинали принимать комбинацию ситagliптина и метформина одновременно:

Частые:различные виды желудочных расстройств

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситagliптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситagliптин и пиоглитазон:

Частые:метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситagliптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые:отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситagliптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые:грипп

Редкие:сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситagliптин только во время клинических испытаний или после одобрения только или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые:снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие:головокружение, запор, зуд

Редкий:снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Жидинума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Жидинума

• Активное вещество - ситagliптин. Каждая таблетка содержит ситagliптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг, 50 мг и 100 мг ситagliптина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумаровая кислота и натрий.
• пленочная оболочка: Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк), оксид железа красный (E172) (для 50 мг и 100 мг), оксид железа желтый (E172) (для 25 мг и 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жидинум 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "25" на одной стороне, диаметром примерно 6 мм.

Жидинум 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, с надписью "50" на одной стороне, диаметром примерно 8 мм.

Жидинум 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки светло-коричневого цвета, круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом "MC" на одной стороне, диаметром примерно 10 мм.

Блистеры из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/