ДЖИАКС СЕМАНАЛЬ 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Джиакс Семанал 2мг/мл раствор для приема внутрь

Метотрексат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джиакс Семанал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джиакс Семанала
3. Как принимать Джиакс Семанал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джиакс Семанала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джиакс Семанал и для чего он используется

Метотрексат является активным веществом Джиакс Семанала. Он действует путем уменьшения воспаления или отека и активности иммунной системы (собственного защитного механизма организма). Гиперактивность иммунной системы связана с наличием воспалительных заболеваний.

Низкие дозы Джиакс Семанала показаны для:

• Лечения ювенильного идиопатического полиартрита (когда поражено пять или более суставов) активного и тяжелого, после неудачи нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джиакс Семанала

Проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах лечения метотрексатом перед началом приема этого лекарства. Следуйте точно инструкциям по приему метотрексата, указанным вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты и даже смерть, если принимаете метотрексат с большей частотой или в больших дозах, чем назначил ваш врач.

Не принимайте Джиакс Семанал:

• Если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны, или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность) или тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если у вас есть повреждение печени из-за чрезмерного потребления алкоголя (алкогольная печеночная болезнь), если у вас есть хроническое повреждение печени (хроническая печеночная болезнь) или если вы злоупотребляете алкоголем.
• Если у вас есть нарушение иммунной системы (синдром иммунодефицита).
• Если у вас есть аномальные уровни красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови.
• Если у вас есть язвы во рту, желудке или кишечнике.
• Если у вас есть тяжелая инфекция.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке Джиакс Семанала (метотрексата):

Этот раствор для приема внутрь содержит 2мг метотрексата в 1мл раствора, и градуировка шприца-дозатора указана в мл, а не в мг.

Принимайте Джиакс Семанал только один раз в неделюдля лечения ювенильного идиопатического артрита.

Передозировка Джиакс Семанала (метотрексата) может быть смертельной.

Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джиакс Семанала:

• Если у вас есть сахарный диабет, леченный инсулином.
• Если у вас есть хронические неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий герпес), поскольку могут возникнуть новые эпизоды.
• Если вы перенесли заболевание почек или печени.
• Если у вас есть проблемы с функцией легких.
• Если у вас есть значительный избыточный вес.
• Если у вас есть аномальное накопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг легких (плевральные выпоты).
• Если у вас есть обезвоживание или состояния, которые его вызывают (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).

Были зарегистрированы случаи острой легочной геморрагии у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас были кожные проблемы после радиотерапии (радиационный дерматит) или солнечные ожоги, поскольку эти реакции могут повториться после лечения метотрексатом (реакция памяти).

Пациенты, получающие метотрексат в низких дозах, могут испытывать увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае следует прекратить лечение.

Диарея может быть возможным побочным эффектом Джиакс Семанала и требует прекращения лечения. Если вы испытываете диарею, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, получающих метотрексат. Не можно исключить эти побочные эффекты при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие замешательство, и изменения в личности, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Кожные изменения при псориазе могут ухудшиться во время лечения метотрексатом в случае воздействия ультрафиолетового излучения.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Особые меры предосторожности для лечения Джиакс Семаналом

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Рекомендуемые исследования и меры предосторожности

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить обследования и анализы.

До начала лечения:

До начала лечения вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию печени и определить, есть ли у вас гепатит. Кроме того, будут контролироваться сывороточный альбумин (белок крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие исследования печени; некоторые из них могут включать изображения печени, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• анализы крови/кровяные тесты с количеством кровяных клеток и измерением уровней метотрексата в сыворотке.
• анализы крови для контроля функции печени.
• исследования изображений для контроля функции печени.
• взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения.
• анализы крови для контроля функции почек.
• контроль дыхательной системы и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты любого из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под пристальным наблюдением врача, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие резервы витамина фолевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку нет достаточных данных об эффективности и безопасности в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Джиакс Семанал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с метотрексатом. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и Л-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (лекарства от боли и/или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, диклофенак, ибупрофен и кетопрофен).
• Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол (лекарства, снижающие производство желудочной кислоты и используемые для лечения изжоги или язвы желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (используемый для лечения артрита).
• Лекарства с высокой способностью связываться с плазменными белками (включая салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, сульфонамиды, сульфонилмочевины, аминобензойную кислоту, некоторые антибиотики и лекарства для лечения аномальных уровней холестерина и липидов, такие как холестирамин).
• Пробенецид (лекарство, используемое для снижения уровней мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и антибиотики широкого спектра действия, не абсорбируемые в желудочно-кишечном тракте.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное увеличение побочных эффектов.

• Лекарства, вызывающие токсичность печени (включая лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (используемый для лечения легочных проблем, таких как астма).
• Витамины или витаминные добавки, содержащие фолиевую кислоту или ее производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (используемый для лечения сердечных заболеваний).
• Мочегонные средства (такие как триамтерен).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство от сильной боли и/или лихорадки).

Не рекомендуется введение определенных вакцин во время лечения метотрексатом, например, ослабленных вакцин, таких как вакцины против кори, свинки, гриппа или желтой лихорадки.

Кроме того, некоторые методы лечения могут взаимодействовать с метотрексатом, такие как ПУВА (метоксален и ультрафиолетовое излучение) у пациентов с псориазом или заболеванием, известным как микозис фунгоидес, а также радиотерапия.

Следует проявлять осторожность при переливании красных кровяных клеток во время лечения метотрексатом.

Использование Джиакс Семанала с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема метотрексата, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов, особенно печеночных. Ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет удалить лекарство из вашего организма и избежать проблем с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Не используйте Джиакс Семанал во время беременности или если вы планируете стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плод или привести к выкидышу. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным или планирующим беременность пациенткам. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что могли стать беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Лактация

Было показано, что метотрексат выделяется в грудное молоко, поэтому он противопоказан во время лактации.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.

Поскольку лечение метотрексатом может вызвать бесплодие, возможно, будет рекомендовано мужчинам сохранить свою сперму перед началом лечения (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Не рекомендуется водить транспорт или использовать машины после приема Джиакс Семанала, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут повлиять на вашу способность водить и использовать машины.

Джиакс Семанал содержит метилпараbens (соль натрия), этилпараbens (соль натрия) и сульфиты (ароматизаторы).

Это лекарство может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные), поскольку содержит метилпараbens (соль натрия, Е219) и этилпараbens (соль натрия, Е215).

Редко это лекарство может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (внезапное чувство нехватки воздуха) из-за содержания сульфитов.

3. Как принимать Джиакс Еженедельно

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытать побочные эффекты и даже смерть, если принимаете метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем назначил ваш врач.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Очень важно проверить, назначена ли доза в мл или мг.

Рекомендуемая доза:

ПРИНИМАЙТЕ ДЖИАКС ЕЖЕНЕДЕЛЬНО ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ.

Рекомендуемая начальная доза для ювенильного идиопатического полиартритау детей и подростков составляет 10-15 мг/м2 площади поверхности тела один раз в неделюперорально. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение и любых побочных эффектов, которые вы можете испытать.

Как правильно принимать это лекарство

Джиакс Еженедельно поставляется в контейнере объемом 35 или 65 мл для перорального применения.

Мойте руки перед и после приема дозы. Если вы родитель или опекун, который дает лекарство, вы должны носить одноразовые перчатки при обращении с метотрексатом.

Если метотрексат попадает на кожу, глаза или нос, необходимо промыть пораженную область водой и мылом.

Немедленно очистите любые проливы.

Женщины, которые беременны, планируют стать беременными или кормят грудью, не должны обращаться с метотрексатом.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное проглатывание может быть смертельным для детей.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы избежать потери лекарства и уменьшить риск случайного пролива.

Помните, что Джиакс Еженедельно ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. Запишите день недели, когда вы решили принять лекарство, используя предоставленное на флаконе пространство.

ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ВЫ ПРИНИМАЛИ ЭТО ЛЕКАРСТВО ТОЧНО СОГЛАСНО ИНСТРУКЦИЯМ ВРАЧА И ПРИНИМАЛИ ТОЛЬКО НАЗНАЧЕННОЕ КОЛИЧЕСТВО ДЛЯ ВАШЕГО ЗАБОЛЕВАНИЯ.

Возможно, вы не заметите всех преимуществ лекарства до тех пор, пока не пройдут несколько месяцев. Не увеличивайте дозу и не принимайте это лекарство чаще или дольше, чем назначил ваш врач. Ваше заболевание не улучшится быстрее. На самом деле, это может увеличить риск побочных эффектов, которые могут быть потенциально смертельными.

Как принимать пероральный раствор: иллюстрированные инструкции

Инструкции по применению

• Встряхните флакон.

• Откройте флакон, нажав на крышку вниз и повернув ее против часовой стрелки (Рисунок 1).

• Вставьте адаптер в горлышко флакона (Рисунок 2).

• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (Рисунок 3).

• Положите флакон вниз (Рисунок 4).

• Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз (Рисунок 4А). Затем нажмите поршень вверх, чтобы удалить любые пузырьки воздуха (Рисунок 4Б). Наконец, потяните поршень вниз до отметки, соответствующей назначенной вашему врачу дозе в мл (Рисунок 4В). Верхняя часть поршня должна быть выровнена с отметкой, соответствующей дозе.

• Положите флакон в вертикальное положение (Рисунок 5А).

• Удалите шприц из адаптера (Рисунок 5Б).

• Вставьте наконечник шприца в рот и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство.
• Затем наполните шприц водой и выпейте ее, чтобы убедиться, что все лекарство было проглочено.
• После этого выпейте стакан воды, чтобы удалить любой остаток метотрексата изо рта и губ.
• Оставьте адаптер шприца на флаконе и закройте флакон пластиковой крышкой.
• Промойте шприц мылом и теплой водой и хорошо промокните. Чтобы очистить внутреннюю часть шприца, погрузите его в воду и переместите поршень вверх и вниз несколько раз. Дайте ему высохнуть, прежде чем использовать снова. Храните шприц в чистом месте вместе с лекарством (Рисунок 6).

• ТЩАТЕЛЬНО МОЙТЕ РУКИ с мылом и теплой водой НЕМЕДЛЕННО после использования.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы. В некоторых случаях лекарство может быть противопоказано.

Если вы приняли больше Джиакса Еженедельно, чем следует

Если вы приняли больше Джиакса Еженедельно, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или непреднамеренного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка метотрексатом может вызвать серьезные реакции. Симптомы передозировки могут включать кровотечение, необычное чувство слабости, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, кашель или рвоту с кровью, похожей на кофейную гущу, и уменьшение количества мочи.

Если вы пропустили прием Джиакса Еженедельно

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как назначено.

Если вы прекратили лечение Джиаксом Еженедельно

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) внезапно.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Воспаление легких (симптомы могут быть общим недомоганием, сухим и раздражающим кашлем, затруднением дыхания, одышкой в покое, болью в груди или лихорадкой)
• Кровь при кашле или рвоте
• Тяжелые случаи шелушения или образования пузырей на коже
• Кровотечение (включая рвоту с кровью) или необычные синяки
• Сильная диарея
• Язвы во рту
• Черный или дегтеобразный стул
• Кровь в моче или стуле
• Маленькие красные пятна на коже
• Лихорадка
• Желтый цвет кожи (желтуха)
• Боль или затруднение при мочеиспускании
• Жажда и/или частое мочеиспускание
• Судороги
• Потеря сознания
• Размытое или пониженное зрение

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, и повышение печеночных ферментов.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Снижение образования кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов, головокружение, замешательство, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение легких, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени, диабет, снижение количества белков в крови, крапивница, реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневая кожа, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, опоясывающий герпес, болезненный псориаз, мышечная или суставная боль, остеопороз (потеря костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании, серьезные аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

Воспаление мешочка, окружающего сердце, жидкость в мешочке, окружающем сердце, серьезные нарушения зрения, изменения настроения, низкое кровяное давление, тромбы, боль в горле, остановка дыхания, астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровавый стул, воспаление десен, проблемы с пищеварением, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые пятна на коже из-за кровотечения,骨折, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочи, электролитные нарушения, дефекты спермы, нарушения менструального цикла.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Инфекции, тяжелая недостаточность костного мозга, тяжелая недостаточность печени, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, онемение или покалывание/чувствительность ниже нормы, изменения вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки, покрывающей мозг, и вызывающее паралич или рвоту, красные глаза, повреждение сетчатки, жидкость в легких, рвота с кровью, лихорадка, белок в моче, лихорадка, снижение либидо, эректильная дисфункция, инфекция вокруг ногтя, серьезные осложнения желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальный дисчардж, бесплодие, гинекомастия у мужчин, воспаление мозга, лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение количества белых кровяных клеток).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Легочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению количества белых кровяных клеток), покраснение и шелушение кожи, отек.

Джиакс Еженедельно может вызвать снижение количества белых кровяных клеток, что может уменьшить сопротивляемость инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Ему необходимо будет сделать анализ крови, чтобы определить, произошло ли снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Джиакс Еженедельно.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как суставная и мышечная боль, и остеопороз. Частота этих рисков у детей неизвестна.

Джиакс Еженедельно может вызвать серьезные побочные эффекты (иногда потенциально смертельные). Ваш врач будет проводить тесты для обнаружения аномалий в крови (например, низкого количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, лимфомы) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джиакса Еженедельно

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не охлаждайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Этот продукт имеет срок годности 6 месяцев после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джиакса Еженедельно

• Активное вещество - метотрексат динатрий. Каждый мл раствора содержит 2,19 мг метотрексата динатрия, эквивалентного 2 мг метотрексата.

• Другие компоненты - метилпара-гидроксибензоат натрия (E219), этилпара-гидроксибензоат натрия (E215), дигидрофосфат динатрия, моногидрат цитриновой кислоты, ароматизатор малины, сукралоза и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Джиакс Еженедельно - прозрачный желтый раствор.

Он поставляется в коричневом стеклянном флаконе, содержащем 35 или 65 мл раствора для перорального применения с крышкой, имеющей защиту от детей. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона и дозирующий шприц.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Авенида Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель

Дженсон Р+ (Айрленд) Лтд,

Юнит 15, Дейнган Холл,

Н4 Аксис Центр,

Лонгфорд,

Н39 В6К0

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Джиакс Еженедельно 2 мг/мл пероральный раствор

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/