ДЖЕТРЕА 0,375 мг/0,3 мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

ДЖЕТРЕА 0,375 мг/0,3 мл раствор для инъекций

Окриплазмина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джетреа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Джетреа
3. Как вводится Джетреа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джетреа
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Джетреа и для чего она используется

Джетреа содержит активное вещество окриплазмина.

Джетреа используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием глаза, называемым витреомакулярной тракцией (ВМТ), включая случаи, сопровождающиеся небольшим отверстием в макуле (центральной части сетчатки глаза).

ВМТ вызвана тракцией, обусловленной постоянной адгезией стекловидного тела (гелеподобной массы в задней части глаза) к макуле. Макула отвечает за центральное зрение, необходимое для повседневных задач, таких как вождение, чтение и распознавание лиц. ВМТ может вызывать симптомы, включая искажение или снижение зрения. По мере прогрессирования заболевания существует риск того, что тракция может привести к образованию отверстия в макуле (макулярного отверстия).

Джетреа действует, отделяя стекловидное тело от макулы и способствуя закрытию макулярного отверстия, если оно существует, что может уменьшить симптомы, вызванные ВМТ.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Джетреа

Джетреа не должна быть введена в следующих случаях

• если вы аллергичны к окриплазмине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть (или вы подозреваете, что можете иметь) инфекцию глаза или окружающей области.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или офтальмологом перед тем, как вам будет введена Джетреа.

Это лекарство вводится путем инъекции в глаз. Ваш врач или офтальмолог будет наблюдать за вами в случае инфекции или осложнений после инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или офтальмологом немедленно, если после инъекции вы испытываете какие-либо глазные симптомы, описанные в разделе 4.

Джетреа не должна быть введена в оба глаза одновременно.

Джетреа не должна быть введена более одного раза в один и тот же глаз.

Сообщите вашему врачу или офтальмологу, если у вас есть или были какие-либо глазные расстройства или если вы проходили лечение для глаз. Ваш врач или офтальмолог решит, является ли лечение Джетреа подходящим для вас.

Дети и подростки

Не существует конкретных рекомендаций по использованию Джетреа для детей и подростков младше 18 лет. Следовательно, не рекомендуется использовать Джетреа в этой возрастной группе.

Использование Джетреа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или офтальмологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Сообщите вашему врачу или офтальмологу, если вам была введена любая другая инъекция в один и тот же глаз недавно, поскольку эта информация будет учитываться при оценке возможности введения Джетреа в этот глаз и когда.

Беременность и лактация

Нет данных о использовании Джетреа у беременных или кормящих женщин, поэтому это лекарство не должно использоваться в этих случаях, если только ваш врач или офтальмолог не считает это абсолютно необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или офтальмологом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Вождение и использование машин

После лечения Джетреа вы можете испытывать снижение зрения в течение короткого периода. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не улучшится.

3. Как вводится Джетреа

Джетреа должна быть введена квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт введения инъекций в глаз.

Джетреа вводится в виде единственной инъекции в пораженный глаз. Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг.

Ваш врач или офтальмолог может порекомендовать использовать антибиотические глазные капли до и после инъекции для предотвращения возможной инфекции глаза.

В день инъекции ваш врач или офтальмолог введет антибиотические глазные капли, очистит глаз и веко, чтобы предотвратить инфекцию, и введет местную анестезию, чтобы инъекция не вызывала боли.

После инъекции ваш врач или офтальмолог будет наблюдать за вашим зрением.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или офтальмологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомовпосле получения инъекции Джетреа, свяжитесь с вашим врачом или офтальмологом немедленно, чтобы они могли наблюдать за вами и принять корректирующие меры, если необходимо.

• До 1 из 10 пациентов сообщили о значительном снижении зренияв течение недели после лечения Джетреа. Это снижение зрения обычно обратимо и проходит без лечения.

• Симптомы, такие как боль в глазу, увеличение покраснения глаз, значительноеразмытие или снижение зрения, увеличениечувствительности к свету или увеличениеколичества плавающих пятен в поле зрения (плавающие частицы), также были обнаружены у до 1 из 10 пациентов и могут быть признаками инфекции, кровоизлияния, отслойки или разрыва сетчатки или увеличения давления внутри глаза.

• У до 1 из 100 пациентов были обнаружены симптомы, такие как колебания зрения, двойное зрение, головная боль, восприятие гало вокруг света, тошнота и рвота, которые могут быть признаками смещения или колебания положения хрусталика в глазу.

Сообщите вашему врачу или офтальмологуесли вы испытываете любой из дополнительных побочных эффектов, перечисленных ниже:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• плавающие частицы в поле зрения

• боль в глазу
• кровоизлияние на поверхности глаза

• изменения в восприятии цвета

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• снижение зрения, которое может быть значительным

• зрительные расстройства

• снижение зрения или слепые пятна в частях поля зрения
• размытое зрение

• кровоизлияние внутри глаза

• слепое пятно или точка в центре поля зрения
• искаженное зрение

• отек поверхности глаза

• отек век

• воспаление глаза
• мигание света в глазу

• покраснение глаза

• раздражение поверхности глаза
• сухость глаза

• чувство чего-то в глазу

• зуд глаза

• дискомфорт в глазу
• чувствительность к свету

• увеличение слезотечения

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• временное значительное снижение зрения

• трудности с видением в темноте или при слабом освещении
• нарушение реакции глаза на свет, которое может увеличить чувствительность к свету (измененный реакция зрачка)
• двойное зрение

• накопление крови в передней части глаза
• анормальное сужение зрачка (области в центре глаза)

• зрачки разного размера

• царапина или разрыв роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза)

Было обнаружено, что после введения Джетреа некоторые тесты и изображения задней части глаза (сетчатки) являются аномальными. Ваш врач знает об этом и будет учитывать это при наблюдении за глазом.

Некоторые эффекты (такие как мигание, плавающие частицы) также могут быть восприняты в некоторых случаях в необработанном глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или офтальмологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джетреа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Информация о хранении и сроке использования Джетреа после размораживания указана в разделе, предназначенном только для медицинских специалистов.

Ваш врач/офтальмолог или фармацевт отвечает за хранение этого лекарства и правильную утилизацию любой неиспользованной части раствора.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Джетреа

• Активное вещество - окриплазмина. Одно стеклянное флакона Джетреа содержит 0,375 мг окриплазмины в 0,3 мл раствора.
• Другие компоненты - хлорид натрия (NaCl), маннитол, лимонная кислота, гидроксид натрия (NaOH) (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и упаковка

Джетреа - это раствор для инъекций, представленный в стеклянном флаконе. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Inceptua AB

Густавслундсв. 143

16751 Бромма

Швеция

Производитель

Oxurion NV

Гастон Генслаан 1

Б-3001 Лёвен

Бельгия

Дата последней ревизии этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Джетреа должна быть введена квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт введения инъекций в глаз. Диагноз витреомакулярной тракции (ВМТ) должен быть поставлен на основе полной клинической картины, включая историю пациента, клинический осмотр и исследования с использованием признанных методов диагностики, таких как оптическая когерентная томография (ОКТ).

ДЖЕТРЕА 0,375 мг/0,3 мл раствор для инъекций - это готовая к использованию формула, не требующая дополнительного разбавления. Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг в 0,1 мл раствора, вводимого единожды в виде единственной инъекции в пораженный глаз. Каждый флакон должен быть использован только один раз и для лечения одного глаза. Не рекомендуется лечение Джетреа в обоих глазах одновременно или в течение 7 дней после初альной инъекции для контроля за состоянием после инъекции, включая возможное снижение зрения в инъецированном глазу. Не рекомендуется повторное введение в один и тот же глаз.

См. раздел 4.4 характеристики продукта или резюме для получения инструкций по наблюдению после инъекции.

Флакон для одноразового использования только для внутривитреального введения.

До операции могут быть назначены антибиотические глазные капли по усмотрению офтальмолога.

Процедура внутривитреальной инъекции должна проводиться в контролируемых асептических условиях, включая хирургическую дезинфекцию рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного спекула (или эквивалента) и наличия (при необходимости) стерильной парацентезы. Перед инъекцией должна быть дезинфицирована кожа периокулярной области, век и глазная поверхность, и должна быть введена достаточная анестезия и антибиотик широкого спектра действия в соответствии с обычной медицинской практикой.

Должно быть введено только 0,1 мл из общего объема 0,3 мл раствора из флакона. Перед инъекцией должно быть удалено любое избыточное количество для введения единой дозы 0,1 мл, содержащей 0,125 мг окриплазмины.

Игла для инъекции должна быть введена на расстоянии 3,5-4,0 мм от лимба и направлена в центр витреальной полости, избегая горизонтального меридиана. Объем инъекции 0,1 мл затем вводится в среднюю часть витреальной полости.

Инструкции по применению

1. Удалите флакон из морозильника и дайте ему разморозиться при комнатной температуре (этот процесс занимает около 2 минут).
2. Как только продукт полностью разморозится, удалите защитную крышку флакона (Рисунок 1).
3. Дезинфицируйте верхнюю часть флакона тампоном, смоченным в спирте (Рисунок 2).
4. Визуально осмотрите флакон, чтобы обнаружить возможные частицы. Раствор должен быть использован только если он прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
5. С помощью асептической техники удалите весь раствор стерильной иглой (Рисунок 3)и утилизируйте иглу после извлечения содержимого флакона. Эта игла не должна быть использована для внутривитреальной инъекции.
6. Замените иглу на стерильную, подходящую для инъекции, и осторожно удалите избыточный объем раствора из шприца, нажимая на поршень до тех пор, пока кончик поршня не будет соответствовать метке 0,1 мл на шприце (соответствующей 0,125 мг окриплазмины) (Рисунок 4).

1. Немедленно введите 0,1 мл раствора в среднюю часть витреальной полости.

1. Утилизируйте флакон и любую часть раствора, оставшуюся после одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Информация о хранении

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике (-20 °C ± 5 °C).

После размораживания

Неразмороженный флакон в оригинальной упаковке и защищенный от света может быть хранен в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C) до 1 недели. Новая дата истечения срока годности должна быть рассчитана и указана на упаковке перед хранением в холодильнике.

После удаления из морозильника или холодильника лекарство может быть хранено при температуре ниже 25 °C в течение максимум 8 часов. После этого периода лекарство должно быть использовано или утилизировано.

Не замораживайте флакон повторно после размораживания.

После открытия

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно после открытия. Флакон и любая часть раствора, оставшаяся после одноразового использования, должны быть утилизированы.