Jemperli 500 mg concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

JEMPERLI 500мг концентрат для раствора для перфузии

dostarlimab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач предоставит Вам карту информации для пациента. Убедитесь, что вы носите с собой карту информации для пациентапока длится лечение JEMPERLI.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

JEMPERLI содержит активное вещество dostarlimab, которое являетсямоноклональным антителом, типом белка, который предназначен для распознавания и связывания с конкретной мишенью в организме.

JEMPERLI действует, помогая вашему иммунному системе бороться с раком.

JEMPERLI используется у взрослых для лечения одного типа рака, называемогораком эндометрия(рак слизистой оболочки матки). JEMPERLI назначается при первичном диагнозе рака, когда он распространился или не может быть удален хирургически, или когда у пациентки развилась прогрессия во время или после предыдущего лечения.

JEMPERLI можно назначать в сочетании с другими противораковыми препаратами. Важно прочитать также информацию о других противораковых препаратах, которые вы можете принимать. Если у вас есть вопросы к этим препаратам, обратитесь к вашему врачу.

Не следует назначать JEMPERLI:

• если вы аллергины на достарлимагаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет назначен JEMPERLI, если у вас есть:

• проблемы с иммунной системой;
• проблемы с дыханием или легкими;
• проблемы с печенью или почками;
• грубая сыпь;
• другие медицинские проблемы.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

JEMPERLI может вызвать некоторые серьезные побочные эффекты, которые в некоторых случаях могут поставить под угрозу жизнь и привести к смерти. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после того, как ваше лечение закончится. Вы можете иметь более одного побочного эффекта одновременно.

Вы должны знать возможные симптомы, чтобы ваш врач мог назначить вам лечение для побочных эффектов, если это необходимо.

??Читайте информациюпод «Симптомы серьезных побочных эффектов» в разделе4. Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы.

Дети и подростки

JEMPERLIне следует использовать у детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и JEMPERLI

Сообщите вашему врачу или медсестреесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Некоторые препараты могут повлиять на действие JEMPERLI:

• лекарства, которые ослабляют вашу иммунную систему – например,кortikosteroidy, такие как преднизон.

??Сообщите вашему врачуесли вы принимаете один из этих препаратов.

Однако после того, как вы получите лечение JEMPERLI, ваш врач может назначить вам кортикостероиды для снижения побочных эффектов, которые вы можете испытывать.

Беременность

• Не назначайте JEMPERLI, если вы беременны, за исключением того, что ваш врач рекомендует это конкретно.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будет назначен этот препарат.
• JEMPERLI может вызвать вредные эффекты или смерть плода.
• Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения JEMPERLI и в течение, по крайней мере, 4месяцев после последней дозы.

Кормление грудью

• Если вы кормите грудью,поговорите с вашим врачомперед тем, как получить этот препарат.
• Не кормите грудьюво время лечения и в течение, по крайней мере, 4месяцев после последней дозы JEMPERLI.
• Неизвестно, проходит ли активное вещество JEMPERLI в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что JEMPERLI повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала. Однако, если у вас есть побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать, вы должны быть осторожны, когда возвращаетесь за рулем или используете машины.

JEMPERLI содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед тем, как JEMPERLI будет назначен вам, он смешивается с раствором, который может содержать натрий. Поговорите с вашим врачом, если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

JEMPERLI следует применять в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом лечения онкологии.

При монотерапии JEMPERLI рекомендованная доза JEMPERLI составляет 500мг каждые 3недели в течение 4доз, затем следует

1000мг каждые 6недели для последующих доз.

При сочетании JEMPERLI с карбоплатином и паклитакселом рекомендованная доза JEMPERLI составляет 500мг каждые 3недели в течение 6доз, затем следует 1000мг каждые 6недели для последующих доз.

Врач назначит вам JEMPERLI в вену через капельницу (интравенозная капельная терапия) в течение примерно 30минут.

Врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.

Если вы пропустили назначенную встречу для получения JEMPERLI

??Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленнодля повторного расписания встречи.

Очень важноне пропускать ни одну дозу этого препарата.

Если вы прерываете лечение JEMPERLI

Прерывание лечения может остановить действие препарата. Не прерывайте лечение JEMPERLI, если не обсудили это с вашим врачом.

Карта информации для пациента

Важная информация из этого руководства можно найти в Карте информации для пациента, которую вам предоставил ваш врач. Важно сохранить эту Карту информации для пациента и показать ее вашему партнеру или опекуну.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, и важно знать, к каким симптомам следует обращать внимание.

Симптомы серьезных побочных эффектов

JEMPERLI может вызывать серьезные побочные эффекты. Если вы испытываете симптомы, обратитесь к своему врачу или медсестре как можно скорее.Врач может назначить вам другие лекарства, чтобы предотвратить более серьезные осложнения и снизить симптомы. Врач может решить, что вам следует пропустить одну дозу JEMPERLI или полностью прекратить лечение.

Реакции, связанные с перфузией

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции при перфузии. Они обычно появляются в течение минут, часов, но могут появиться и через 24 часа после лечения.

Симптомы включают:

• дыхательная недостаточность или сибилант
• зуд или высыпания
• рубор (синяк на коже)
• головокружение
• лихорадка
• лихорадка
• падение артериального давления (чувство потери сознания)

Отторжение трансплантатов и другие осложнения, включая болезнь грыжи (EICH), у людей, получивших трансплантат костного мозга (клетки-родители), используя клетки-родители доноров (аллогенные).Эти осложнения могут быть серьезными и привести к смерти. Эти осложнения могут возникнуть, если вы были трансплантированы до или после лечения JEMPERLI. Врач будет следить за вами, чтобы выявить эти осложнения.

??Обратитесь к врачу как можно скорееесли вы думаете, что у вас может быть реакция.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при монотерапии JEMPERLI.

Частые побочные эффекты– (могут повлиять наболее 1 из 10людей):

• снижение количества красных кровяных телец (anemia)
• снижение активности щитовидной железы
• диарея
• нарушение пищеварения (náuseas), рвота
• синяк или высыпания на коже; пузырьки на коже или слизистых оболочках; зуд на коже
• артрит
• лихорадка, лихорадка
• повышение уровня ферментов печени в крови

??См. таблицуранее для просмотра симптомов возможных серьезных побочных эффектов.

Нередкие побочные эффекты– (могут повлиятьдо 1 из 10людей):

• гипертиреоз
• снижение секреции гормонов надпочечников(insuficiencia suprarrenal);
• пневмония
• воспаление слизистой оболочки кишечника (colon);
• воспаление поджелудочной железы;
• воспаление желудка;
• воспаление печени;
• мышечная боль;
• лихорадка;
• реакция на перфузию;
• реакция гиперчувствительности на перфузию.

??См. таблицуранее для просмотра симптомов возможных серьезных побочных эффектов.

Редкие побочные эффекты– (могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• воспаление мозга;
• деструкция красных кровяных телец (anemia hemolítica autoinmune);
• воспаление гипофиза, расположенного в основе мозга;
• воспаление щитовидной железы;
• тип 1 диабет или диабетические осложнения (cetoacidosis diabética);
• воспаление пищевода;
• аллергическая миастения;
• воспаление суставов;
• воспаление мышц;
• воспаление глаза – ириса (цветной части глаза) и тела цилиндра (область вокруг ириса);
• воспаление почек.

??См. таблицуранее для просмотра симптомов возможных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные(неизвестная частота):

• Селляк (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и отек после потребления продуктов, содержащих глютен);
• Отсутствие или снижение ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (insuficiencia pancreática exocrina).

??Обратитесь к врачу или медсестре как можно скорееесли у вас появляются эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если он не указан в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

JEMPERLI следует принимать в больнице или клинике, и медицинские работники будут ответственны за его хранение.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если приготовленная инфузия не используется сразу, она может храниться в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, или 6 часов при комнатной температуре (до 25 °C) с момента приготовления/растворения до окончания введения.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые частицы.

Не храните неиспользованное лекарство для повторного использования. Все неиспользованное лекарство или остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав JEMPERLI

• Активное вещество - достарлимаг.

• В ампуле 10мл концентрата для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) содержится 500мг достарлимага.

• В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 50мг достарлимага.

• Другие компоненты - трихлорацид натрия дигидрат; моногидрат цитратной кислоты; L-аргинин хлорид; хлорид натрия; полисорбат 80; и вода для инъекций (см. раздел2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

JEMPERLI - прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость без цвета или желтого цвета, практически без видимых частиц.

Доступен в упаковке, содержащей стеклянную ампулу.

Название регистрации

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12Риверуолк

Citywest Business Campus

Дублин24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12Риверуолк

Citywest Business Campus

Дублин24

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.