ДЖАЗЕТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джазета 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Джазета 50мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Джазета 100мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джазета и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джазеты
3. Как принимать Джазету
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джазеты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джазета и для чего она используется

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом меллитустипа 2.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета типа 2. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови и которые вы уже принимаете для лечения диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет типа 2?

Диабет типа 2 - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джазеты

Не принимайте Джазету

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет типа 1
• кетоацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Джазета

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете этот препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Только для 25 мг:

Джазета 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джазету

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с или без еды и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема этого препарата.

Если вы приняли больше ситаглиптина, чем положено

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять этот препарат

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение этим препаратом

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам это, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием этого препарата и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).
• Тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• снижение сахара в крови
• тошнота
• метеоризм
• рвота
• различные виды желудочно-кишечных расстройств при начале комбинированного лечения ситаглиптином и метформином

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• снижение сахара в крови

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• метеоризм
• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• грипп

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек

• сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме только ситаглиптина во время клинических испытаний или после одобрения, отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• снижение сахара в крови
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк или слизистые выделения из носа
• боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек

• головокружение
• запор
• зуд

Редкие:могут поражать до 1 из 1 000 человек

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• интерстициальное заболевание легких
• пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джазеты

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джазеты

• Активное вещество - ситаглиптин.
• Джазета 25 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Джазета 50 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Джазета 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

В ядре таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки Джазеты 25 мг содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

Пленочное покрытие таблетки Джазеты 50 мг и Джазеты 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джазета 25 мг - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 6 мм, розового цвета, с надписью "LC" на одной стороне и без надписи на другой.

Джазета 50 мг - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 8 мм, оранжевого цвета, с надписью "C" на одной стороне и без надписи на другой.

Джазета 100 мг - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 9,8 мм, бежевого цвета, с надписью "L" на одной стороне и без надписи на другой.

Блистерные упаковки (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

U Kabelovny 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Аvenida де Миракампо 7

Пол. Инд. Миракампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.