ДЖАЗЕТА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дженерик 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дженерик 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дженерик 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дженерик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дженерика
3. Как принимать Дженерик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дженерика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дженерик и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεптидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом меллитустипа 2.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета типа 2. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет типа 2?

Диабет типа 2 - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дженерика

Не принимайте Дженерик

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатите) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет типа 1
• кетоацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в сочетании с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Дженерик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами равно нулю или незначительно. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Только для 25 мг:

Дженерик 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дженерик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли слишком много ситаглиптина

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначил ваш врач, свяжитесь с ним немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием этого лекарства

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение этим лекарством

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Вы не должны прекращать принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).
• Серьезная аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• метеоризм
• рвота
• различные виды расстройства желудка при начале комбинированного лечения ситаглиптином и метформином

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• метеоризм
• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• грипп

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме только ситаглиптина во время клинических испытаний или после одобрения, отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• заложенность носа или слизистые выделения из носа
• боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• головокружение
• запор
• зуд

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• интерстициальное заболевание легких
• пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дженерика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дженерика

• Активное вещество - ситаглиптин.
• Дженерик 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Дженерик 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Дженерик 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

В ядре таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки Дженерика 25 мг содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

Пленочная оболочка таблетки Дженерика 50 мг и Дженерика 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дженерик 25 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 6 мм, розового цвета, с надписью "LC" на одной стороне и без надписи на другой.

Дженерик 50 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 8 мм, оранжевого цвета, с надписью "C" на одной стороне и без надписи на другой.

Дженерик 100 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 9,8 мм, бежевого цвета, с надписью "L" на одной стороне и без надписи на другой.

Блистерные упаковки (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

У Кабеловны 130,

Дольни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чехия

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миралькампо 7

Пол. Инд. Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.