ЯКАВИ 5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Якави 5 мг/мл пероральный растворруксолитиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Информация в этом прошпекте предназначена для вас или вашего ребенка, хотя в прошпекте может упоминаться только "вы".

Содержание прошпекта

1. Что такое Якави и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Якави
3. Как принимать Якави
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Якави
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Якави и для чего он используется

Якави содержит активное вещество руксолитиниб.

Якави также используется для лечения:

• детей от 28 дней жизни или старше и взрослых с острым синдромом "трансплантат против хозяина" (ОСТХ) и
• детей от 6 месяцев или старше и взрослых с хроническим синдромом "трансплантат против хозяина" (ХСТХ).

Существует две формы ОСТХ: ранняя форма, называемая острым синдромом "трансплантат против хозяина", которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хроническим синдромом "трансплантат против хозяина", которая развивается позже, обычно через недели или месяцы после трансплантации. При ХСТХ почти любой орган может быть поражен.

Как работает Якави

Синдром "трансплантат против хозяина" - это осложнение, которое возникает после трансплантации, когда определенные клетки (клетки Т) трансплантата донора (например, полученные из костного мозга) не распознают клетки/органы реципиента и атакуют их. Якави снижает симптомы и признаки острого и хронического синдромов "трансплантат против хозяина" путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению заболевания и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Якави или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Якави

Следуйте всем инструкциям, которые вам дал ваш врач. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайте Якави

• если вы аллергичны к руксолитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 "Беременность, лактация и контрацепция")

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Якави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, необходимо лечить инфекцию перед началом лечения Якави
• у вас была туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы узнать, есть ли у вас туберкулез или другая инфекция
• у вас была гепатит Б
• у вас есть проблемы с почками или вы имели проблемы с печенью, поскольку ваш врач может потребовать другой дозы Якави
• у вас есть или был рак, в частности, рак кожи
• у вас есть или был сердечно-сосудистые заболевания
• вам более 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет или старше могут иметь более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, и некоторых видов рака
• вы курите или курили в прошлом

Сообщите врачу или фармацевту во время лечения Якави, если:

• у вас出现или лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас появился кашель с мокротой, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появился любой из следующих симптомов или если кто-то рядом с вами заметил, что у вас есть любой из этих симптомов: спутанность сознания или трудности с рассуждением, потеря равновесия или трудности с ходьбой, отсутствие координации (неуклюжесть), трудности с речью, снижение силы или слабость на одной стороне тела, размытое зрение и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение)
• у вас появилась болезненная кожная сыпь с пузырями (это могут быть признаки герпеса)
• у вас произошел любой изменение кожи. Это может потребовать более тщательного наблюдения, поскольку были сообщения о некоторых видах рака (не меланоме)
• вы испытываете внезапную одышку или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках, это могут быть признаки тромбов в венах

Другие лекарства и Якави

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Во время приема Якави не начинайте принимать новое лекарство без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Якави. Это включает рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства и растительные или альтернативные средства.

Особенно важно сообщить о лекарствах, содержащих следующие активные вещества, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы Якави.

• Некоторые лекарства, используемые для лечения инфекций:

• лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
• лекарства для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, амپرнавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир)
• лекарства для лечения гепатита С (босепревир, телапревир)
• лекарство для лечения депрессии (нефазодон)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления и стенокардии (мибефрадил или дилтиазем)
• лекарство для лечения кислотности желудка (циметидин)
• лекарство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (авасимиб)
• лекарства, используемые для лечения судорог или приступов (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические средства)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой (Hypericum perforatum))

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли это к вам.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не принимайте Якави во время беременности (см. раздел 2 "Не принимайте Якави").

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Якави (см. раздел 2 "Не принимайте Якави").

Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Якави женщинам, которые могут стать беременными и не используют контрацепцию. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих методах контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Якави.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы становитесь беременной во время приема Якави.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение после приема Якави, не следует водить транспорт, ездить на велосипеде или мотоцикле, использовать машины или участвовать в любой деятельности, требующей внимания.

Якави содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.

Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Якави содержит п-оксибензоаты метила и пропила

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать Якави

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

До начала лечения Якави и во время лечения ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить лучшую начальную дозу для вас, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение, и чтобы проверить, имеет ли Якави нежелательный эффект. Врач может потребовать корректировки дозы или прекращения лечения. До начала лечения Якави и во время лечения врач проверит, нет ли у вас признаков или симптомов инфекции.

Вы должны принимать Якави дважды в день примерно в одно и то же время каждый день. Врач скажет вам, какая ваша доза. Всегда следуйте инструкциям врача. Якави можно принимать с пищей или без пищи. Вы можете выпить немного воды после этого, чтобы убедиться, что вы проглотили всю дозу.

Вы должны продолжать принимать Якави в течение времени, указанного вашим врачом.

Для инструкций по использованию перорального раствора см. "Инструкции по применению" в конце этого прошпекта.

Якави в форме таблеток доступен для пациентов старше 6 лет, которые могут глотать целые таблетки.

Если вы приняли слишком много Якави

Если вы случайно приняли слишком много Якави, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием Якави

Если вы забыли принять Якави, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Якави может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов Якави легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Частые (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой:
• боль в мышцах, покраснение кожи и/или трудности с дыханием (инфекция, вызванная цитомегаловирусом)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• частое сердцебиение, спутанность сознания и быстрое дыхание (сепсис, который является заболеванием, связанным с инфекцией и общей воспалительной реакцией)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанные кровотечения или гематомы - возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• высокое кровяное давление (гипертония)
• анормальные результаты анализов крови:

• высокие уровни липазы и/или амилазы
• высокие уровни холестерина
• анормальная функция печени
• повышение уровня фермента мышц (повышение креатинфосфокиназы в крови)
• повышение уровня креатинина, фермента, указывающего на то, что ваши почки не функционируют должным образом
• низкие показатели всех трех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• тошнота
• усталость, слабость, бледность - возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем красных кровяных клеток

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, боль в мышцах, трудности с мочеиспусканием, размытое зрение, кашель, простуда или трудности с дыханием - возможные симптомы инфекции, вызванной вирусом БК
• прибавка в весе
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Якави

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или флаконе после "СГ".

Не храните при температуре выше 30 °C.

После открытия используйте в течение 60 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Активное вещество Джакави - руксолитиниб.
• Каждый мл раствора содержит 5 мг руксолитиниба.
• Остальные компоненты: пропиленгликоль (Е 1520) (см. раздел 2), ангидрид лимонной кислоты, п-оксибензоат метила (Е 218) (см. раздел 2), п-оксибензоат пропила (Е 216) (см. раздел 2), сукралоза (Е 955), ароматизатор клубники, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Джакави 5 мг/мл пероральный раствор - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, который может содержать небольшие бесцветные частицы или небольшое количество осадка.

Джакави пероральный раствор выпускается в ампулах из коричневого стекла с белым полипропиленовым крышком, защищенным от детей.

Упаковка содержит ампулу с 60 мл перорального раствора, две пероральные дозировочные шприцы по 1 мл и адаптер для ампулы под давлением.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Джакави 5 мг/мл пероральный раствор

Внимательно прочитайте эти «Инструкции по применению» перед началом использования Джакави. Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно измерить и применить дозу Джакави. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении Джакави, обратитесь к вашему медицинскому работнику.