ЯКАВИ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Якави 5мг таблетки

Якави 10мг таблетки

Якави 15мг таблетки

Якави 20мг таблетки

руксолитиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Информация в этом прошпекте предназначена для вас или вашего ребенка – хотя в прошпекте упоминается только «вы».

Содержание прошпекта

1. Что такое Якави и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Якави
3. Как принимать Якави
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Якави
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Якави и для чего он используется

Якави содержит активное вещество rukсолитиниб.

Якави используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или с симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови.

Якави также используется для лечения взрослых пациентов с полицитемией вера, которые резистентны или непереносимы к гидроксимочевине.

Якави также используется для лечения:

• детей от 28 дней жизни или старше и взрослых с острой формой заболевания трансплантат против хозяина (ОТХ) и
• детей от 6 месяцев или старше и взрослых с хроническим ОТХ.

Существует две формы ОТХ: ранняя форма, называемая острым ОТХ, которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хроническим ОТХ, которая развивается позже, обычно через недели или месяцы после трансплантации. При хроническом ОТХ почти любой орган может быть поражен.

Как работает Якави

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз – это нарушение работы костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тканью. Нарушенный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Блокируя действие некоторых ферментов (называемых Janus-киназами), Якави может уменьшить размер селезенки у пациентов с миелофиброзом и облегчить симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом. Якави может помочь уменьшить риск тяжелых кровяных или сосудистых осложнений.

Полицитемия вера – это нарушение работы костного мозга, при котором костный мозг производит слишком много красных кровяных клеток. Кровь становится более густой в результате увеличения количества красных кровяных клеток. Якави может облегчить симптомы, уменьшить размер селезенки и объем красных кровяных клеток, производимых у пациентов с полицитемией вера, посредством селективного блокирования ферментов, называемых Janus-киназами (JAK1 и JAK2), и, таким образом, потенциально уменьшить риск тяжелых кровяных или сосудистых осложнений.

Заболевание трансплантат против хозяина – это осложнение, которое возникает после трансплантации, когда определенные клетки (клетки Т) трансплантата донора (например, костного мозга) не распознают клетки/органы реципиента и атакуют их. Якави уменьшает признаки и симптомы острой и хронической форм ОТХ, блокируя селективно ферменты, называемые Janus-киназами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению заболевания и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Якави или почему вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Якави

Следуйте всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, тщательно. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайте Якави

• если вы аллергичны к rukсолитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Якави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции перед началом лечения Якави
• вы имели туберкулез или были в тесном контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез или любая другая инфекция
• вы имели гепатит Б
• у вас есть проблемы с почками или у вас есть или были проблемы с печенью, поскольку ваш врач может потребовать другой дозы Якави
• вы имели рак, в частности, рак кожи
• у вас есть или были проблемы с сердцем
• вам более 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск развития сердечных проблем, включая инфаркт миокарда, и некоторых видов рака
• вы курите или курили в прошлом

Сообщите вашему врачу или фармацевту во время лечения Якави, если:

• у вас出现или лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас появился кашель с мокротой, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появился любой из следующих симптомов или если кто-то рядом с вами заметил, что у вас есть любой из этих симптомов: спутанность сознания или трудности с рассуждением, потеря равновесия или трудности с ходьбой, отсутствие координации (неуклюжесть), трудности с речью, уменьшение силы или слабость на одной стороне тела, размытое зрение и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение)
• у вас появилась болезненная сыпь с пузырями (это могут быть признаки герпеса)
• у вас произошел любой изменение кожи. Это может потребовать более пристального наблюдения, поскольку были сообщения о некоторых видах рака (не меланоме)
• вы испытываете внезапную одышку или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи в ногах или руках, могут быть признаками тромбов в венах

Дети и подростки

Это лекарство не показано для использования у детей или подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией вера, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Для лечения заболевания трансплантат против хозяина Якави может использоваться у пациентов от 28 дней или старше.

Другие лекарства и Якави

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Во время приема Якави не начинайте принимать новое лекарство без консультации с врачом, который назначил вам Якави. Это включает рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства и растительные или альтернативные средства.

Особенно важно сообщить о лекарствах, содержащих следующие активные вещества, поскольку ваш врач может потребовать коррекции дозы Якави.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с Якави:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения инфекций:
• • лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • лекарства для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, амپرнавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства для лечения гепатита С (бокепревир, телапревир)
• лекарство для лечения депрессии (нефазодон)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и стенокардии (мибефрадил или дилтиазем)
• лекарство для лечения кислотности желудка (циметидин)
• лекарство для лечения сердечных заболеваний (авасимиб)
• лекарства, используемые для лечения судорог или приступов (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические средства)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство, используемое для лечения депрессии (зверобой (Hypericum perforatum))

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, применяется ли это к вам.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не принимайте Якави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Якави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Якави (см. раздел 2 «Не принимайте Якави»). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Якави женщинам, которые могут стать беременными и не используют контрацепцию. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Якави.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Якави.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение после приема Якави, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Якави содержит лактозу и натрий

Якави содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Якави

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения Якави и во время лечения ваш врач может назначить анализ крови, чтобы определить лучшую дозу, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение, и чтобы проверить, есть ли у вас побочные эффекты. Ваш врач может потребовать коррекции дозы или прекращения лечения. До начала лечения Якави и во время лечения ваш врач проверит, нет ли у вас признаков или симптомов инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет 5-20 мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25 мг дважды в день у взрослых.

Полицитемия вера

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при полицитемии вера составляет 10 мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25 мг дважды в день у взрослых.

Заболевание трансплантат против хозяина

• Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза при заболевании трансплантат против хозяина составляет 5 мг дважды в день у пациентов от 6 до 12 лет
• Дети от 12 лет и старше и взрослые: Рекомендуемая начальная доза при заболевании трансплантат против хозяина составляет 10 мг дважды в день у пациентов от 12 лет и старше.

Если у вас есть проблемы с глотанием целых таблеток, и для детей младше 6 лет, существует раствор для приема внутрь. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Якави каждый день в одно и то же время, с едой или без еды.

Ваш врач всегда скажет вам точно, сколько таблеток Якави вам нужно принимать.

Вы должны продолжать принимать Якави в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли больше Якави, чем следует

Если вы случайно приняли больше Якави, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Якави

Если вы забыли принять Якави, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Якави может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов Якави легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Миелофиброз и полицитемия вера

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как черный стул или стул с кровью, или рвота с кровью
• гематомы, неожиданные и/или кровотечение, необычная усталость, трудности с дыханием во время упражнений или в покое, бледность, или частые инфекции - возможные симптомы нарушений крови
• болезненная сыпь с пузырями - возможные симптомы герпеса (Herpes zoster)
• лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

• любой признак кровотечения в мозге, такой как внезапное изменение уровня сознания, постоянная головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты Якави

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень холестерина или жира в крови (гипертриглицеридемия)
• измененные результаты функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• увеличение веса
• лихорадка, кашель, трудности или боль при дыхании, свист, боль в груди при дыхании - возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертония), которое также может быть причиной головокружения или головных болей
• запор
• высокий уровень липазы в крови

Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов):

• низкие уровни всех трех типов кровяных клеток - красных, белых и тромбоцитов (панцитопения)
• частое газообразование (метеоризм)

Редко (может поражать до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита Б (которая может вызвать желтуху кожи и глаз, потемнение мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и чувство тошноты или дискомфорта)

Заболевание трансплантат против хозяина

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой:
• • боль в мышцах, покраснение кожи и/или трудности с дыханием (инфекция цитомегаловирусом)
  • боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • быстрый сердечный ритм, спутанность сознания и быстрое дыхание (сепсис, который является заболеванием, связанным с инфекцией и общей воспалительной реакцией)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанное кровотечение или гематомы - возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• высокое кровяное давление (гипертония)
• измененные результаты анализов крови:
• • высокий уровень липазы и/или амилазы
  • высокий уровень холестерина
  • нарушение функции печени

• увеличение уровня фермента мышц (увеличение креатинфосфокиназы в крови)

• высокий уровень креатинина, фермента, указывающего на то, что ваши почки не функционируют должным образом

• низкие уровни всех трех типов кровяных клеток - красных, белых и тромбоцитов (панцитопения)
• тошнота
• усталость, слабость, бледность - возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем красных кровяных клеток

Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, боль в мышцах, или боль или трудности с мочеиспусканием, размытое зрение, кашель, простуда или трудности с дыханием - возможные симптомы инфекции вирусом БК
• увеличение веса
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Якави

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD/EXP».

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Активное вещество Джакави - руксолитиниб.
• Каждая таблетка Джакави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, натрий гликолат крахмала (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Джакави 5 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L5» на другой стороне.

Таблетки Джакави 10 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L10» на другой стороне.

Таблетки Джакави 15 мг - овальные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L15» на другой стороне.

Таблетки Джакави 20 мг - удлиненные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L20» на другой стороне.

Таблетки Джакави выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, или в многодозовые упаковки, содержащие 168 таблеток (3 упаковки по 56).

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu