ЯКАВИ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Джакави 5мг таблетки

Джакави 10мг таблетки

Джакави 15мг таблетки

Джакави 20мг таблетки

руксолитиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Информация в этом прошпекте предназначена для вас или вашего ребенка – хотя в прошпекте упоминается только "вы".

Содержание прошпекта

1. Что такое Джакави и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джакави
3. Как принимать Джакави
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джакави
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джакави и для чего он используется

Джакави содержит активное вещество rukсолитиниб.

Джакави используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или с симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови.

Джакави также используется для лечения взрослых пациентов с полицитемией вера, которые резистентны или непереносимы к гидроксимочевине.

Джакави также используется для лечения:

• детей от 28 дней жизни или старше и взрослых с острым синдромом "трансплантат против хозяина" (ОСТХ) и
• детей от 6 месяцев или старше и взрослых с хроническим синдромом "трансплантат против хозяина" (ХСТХ).

Существует две формы ОСТХ: ранняя форма, называемая острым синдромом "трансплантат против хозяина", которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хроническим синдромом "трансплантат против хозяина", которая развивается позже, обычно через недели или месяцы после трансплантации. При ХСТХ почти любой орган может быть поражен.

Как работает Джакави

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз - это нарушение костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тьмой. Нарушенный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Блокируя действие некоторых ферментов (называемых Janus-киназами), Джакави может уменьшить размер селезенки у пациентов с миелофиброзом и облегчить симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом. Джакави может помочь уменьшить риск серьезных кровяных или сосудистых осложнений.

Полицитемия вера - это нарушение костного мозга, при котором костный мозг производит слишком много красных кровяных клеток. Кровь становится более густой в результате увеличения количества красных кровяных клеток. Джакави может облегчить симптомы, уменьшить размер селезенки и объем производимых красных кровяных клеток у пациентов с полицитемией вера, блокируя выборочно ферменты, называемые Janus-киназами (JAK1 и JAK2), и, таким образом, потенциально уменьшая риск серьезных кровяных или сосудистых осложнений.

Синдром "трансплантат против хозяина" - это осложнение, которое возникает после трансплантации, когда определенные клетки (клетки Т) трансплантата донора (например, полученные из костного мозга) не распознают клетки/органы реципиента и атакуют их. Джакави уменьшает признаки и симптомы острой и хронической форм синдрома "трансплантат против хозяина", блокируя выборочно ферменты, называемые Janus-киназами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению заболевания и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Джакави или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джакави

Следуйте всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, тщательно. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайте Джакави

• если вы аллергичны к rukсолитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 "Беременность, кормление грудью и контрацепция")

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Джакави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, необходимо будет лечить инфекцию перед началом лечения Джакави
• у вас была туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, кто имеет или имел туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез или любая другая инфекция
• у вас была гепатит Б
• у вас есть проблемы с почками или у вас есть или были проблемы с печенью, поскольку ваш врач может потребовать другой дозы Джакави
• у вас был рак, в частности, рак кожи
• у вас есть или были проблемы с сердцем
• вам более 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск развития сердечных проблем, включая инфаркт миокарда, и некоторых видов рака
• вы курите или курили в прошлом

Сообщите вашему врачу или фармацевту во время лечения Джакави, если:

• у вас появляется лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас появляется кашель с мокротой, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или если кто-то рядом с вами заметил, что у вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или трудности с рассуждением, потеря равновесия или трудности с ходьбой, отсутствие координации (неуклюжесть), трудности с речью, уменьшение силы или слабость на одной стороне тела, размытое зрение и/или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение)
• у вас появляется болезненная сыпь с пузырями (это могут быть признаки герпеса)
• у вас есть какие-либо изменения кожи. Это может потребовать более пристального наблюдения, поскольку были сообщения о некоторых видах рака (не меланома)
• вы испытываете внезапную одышку или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи в ногах или руках, могут быть признаками тромбов в венах

Дети и подростки

Это лекарство не показано для использования у детей или подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией вера, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Для лечения синдрома "трансплантат против хозяина" Джакави может быть использован у пациентов от 28 дней или старше.

Другие лекарства и Джакави

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Во время приема Джакави не начинайте принимать новое лекарство без консультации с врачом, который назначил вам Джакави. Это включает лекарства по рецепту, безрецептурные лекарства и растительные или альтернативные средства.

Особенно важно сообщить о лекарствах, содержащих следующие активные вещества, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы Джакави.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с Джакави:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения инфекций:
• • лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • лекарства для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, амپرнавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства для лечения гепатита С (бокепревир, телапревир)
• лекарство для лечения депрессии (нефазодон)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и стенокардии (мибефрадил или дилтиазем)
• лекарство для лечения кислотности желудка (циметидин)
• лекарство для лечения сердечных заболеваний (авасимиб)
• лекарства, используемые для лечения судорог или приступов (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические средства)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой (Hypericum perforatum))

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, относится ли это к вам.

Беременность, кормление грудью и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не принимайте Джакави во время беременности (см. раздел 2 "Не принимайте Джакави").

Кормление грудью

• Не кормите грудью во время лечения Джакави (см. раздел 2 "Не принимайте Джакави"). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Джакави женщинам, которые могут стать беременными и не используют контрацепцию. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Джакави.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Джакави.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение после приема Джакави, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Джакави содержит лактозу и натрий

Джакави содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Джакави

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения Джакави и во время лечения ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы определить лучшую дозу, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение, и чтобы проверить, есть ли какие-либо побочные эффекты от Джакави. Ваш врач может потребовать корректировки дозы или прекращения лечения. До начала лечения Джакави и во время лечения ваш врач проверит, нет ли у вас признаков или симптомов инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет 5 мг до 20 мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25 мг дважды в день у взрослых.

Полицитемия вера

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при полицитемии вера составляет 10 мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25 мг дважды в день у взрослых.

Синдром "трансплантат против хозяина"

• Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза при синдроме "трансплантат против хозяина" составляет 5 мг дважды в день у пациентов от 6 до 12 лет
• Дети от 12 лет и старше и взрослые: Рекомендуемая начальная доза при синдроме "трансплантат против хозяина" составляет 10 мг дважды в день у пациентов от 12 лет и старше.

Если у вас есть проблемы с глотанием целых таблеток, и для детей младше 6 лет, существует раствор для приема внутрь. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Джакави каждый день в одно и то же время, с едой или без еды.

Ваш врач всегда скажет вам точно, сколько таблеток Джакави вам нужно принимать.

Вы должны продолжать принимать Джакави в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли слишком много Джакави

Если вы случайно приняли слишком много Джакави, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Джакави

Если вы забыли принять Джакави, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Джакави может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов Джакави легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Миелофиброз и полицитемия вера

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как черный стул или стул с кровью, или рвота с кровью
• неожиданные кровоподтеки и/или кровотечение, необычная усталость, трудности с дыханием во время упражнений или в покое, необычная бледность, или частые инфекции - возможные симптомы нарушений крови
• болезненная сыпь на коже с пузырями - возможные симптомы герпеса (Herpes zoster)
• лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• любой признак кровотечения в мозге, такой как внезапное изменение уровня сознания, постоянная головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты Джакави

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень холестерина или жира в крови (гипертриглицеридемия)
• нарушенные результаты функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• прибавка в весе
• лихорадка, кашель, трудности или боль при дыхании, свист, боль в груди при дыхании - возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертония), которое также может быть причиной головокружения или головной боли
• запор
• высокие уровни липазы в крови

Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов):

• низкие уровни всех трех типов кровяных клеток: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• частое газообразование (вздутие)

Редко (может поражать до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита Б (которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадка и чувство тошноты или дискомфорта)

Синдром "трансплантат против хозяина"

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед приемом следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой:
• • боль в мышцах, покраснение кожи и/или трудности с дыханием (инфекция цитомегаловирусом)
  • боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • частое сердцебиение, спутанность сознания и быстрое дыхание (сепсис, который является заболеванием, связанным с инфекцией и общей воспалительной реакцией)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанное кровотечение или кровоподтеки - возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• высокое кровяное давление (гипертония)
• нарушенные результаты анализов крови:
• • высокие уровни липазы и/или амилазы
  • высокие уровни холестерина
  • нарушенная функция печени

• повышение уровня фермента мышц (повышение креатинфосфокиназы в крови)

• высокие уровни креатинина, фермента, указывающего на то, что ваши почки не функционируют правильно

• низкие уровни всех трех типов кровяных клеток: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• тошнота
• усталость, слабость, бледность - возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем красных кровяных клеток в крови

Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, боль в мышцах или боль при мочеиспускании, размытое зрение, кашель, простуда или трудности с дыханием - возможные симптомы инфекции вирусом BK
• прибавка в весе
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джакави

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после "CAD/EXP".

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Активным веществом Джакави является руксолитиниб.
• Каждая таблетка Джакави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, натрий гликолат крахмала (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Джакави 5 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L5» на другой стороне.

Таблетки Джакави 10 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L10» на другой стороне.

Таблетки Джакави 15 мг - овальные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L15» на другой стороне.

Таблетки Джакави 20 мг - удлиненные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L20» на другой стороне.

Таблетки Джакави выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, или в многодозных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu