ИКСИАРО ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

IXIARO суспензия для инъекций

Вакцина против японского энцефалита (инактивированная, адсорбированная)

Прочитайте весь этот листок внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать эту вакцину, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам и вашему ребенку может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Эта вакцина была назначена только вам и/или вашему ребенку. Не давайте ее другим людям.
• Если вы и/или ваш ребенок испытываете какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое IXIARO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы и/или ваш ребенок будете использовать IXIARO
3. Как использовать IXIARO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение IXIARO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое IXIARO и для чего он используется

IXIARO - это вакцина против вируса японского энцефалита.

Вакцина вызывает образование собственной защиты организма (антител) против этой болезни.

IXIARO показан для профилактики инфекции, вызванной вирусом японского энцефалита (ВЯЭ). Этот вирус в основном распространен в Азии и передается человеку через комаров, которые кусали инфицированное животное (например, свинью). Многие люди, инфицированные этим вирусом, испытывают легкие симптомы или не имеют симптомов вообще. У людей, которые заболевают тяжелой формой болезни, японский энцефалит обычно начинается с симптомов, похожих на грипп, с лихорадкой, ознобом, усталостью, головной болью, тошнотой и рвотой. На ранних стадиях заболевания также появляются симптомы, такие как путаница и беспокойство.

IXIARO следует использовать только для взрослых, подростков, детей и младенцев старше 2 месяцев, которые собираются путешествовать в страны, где ВЯЭ является эндемическим, или которые, по своей профессии, подвергаются риску заражения.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы и/или ваш ребенок начнете использовать IXIARO

НЕ используйте IXIARO:

• Если вы и/или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы и/или ваш ребенок испытывали аллергическую реакцию после получения предыдущей дозы IXIARO. Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица и языка.
• Если у вас и/или вашего ребенка есть болезнь, сопровождающаяся высокой лихорадкой. В этом случае ваш врач отложит вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности

IXIARO не должен вводиться в кровеносный сосуд.

Первичная вакцинация должна быть завершена не менее чем за неделю до возможного воздействия ВЯЭ.

Сообщите вашему врачу:

• • Если вы и/или ваш ребенок испытывали какие-либо проблемы со здоровьем после введения любой предыдущей вакцины;
• Если вы и/или ваш ребенок имеют любую другую известную аллергию;
• Если у вас и/или вашего ребенка есть кровотечущее расстройство (болезнь, которая делает вас и/или вашего ребенка более склонными к кровотечению) или у вас и/или вашего ребенка наблюдается снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения);
• Если ваш ребенок младше 2 месяцев, поскольку IXIARO не был протестирован у младенцев младше 2 месяцев;
• Если у вас и/или вашего ребенка есть нарушения иммунной системы (иммунодефицит) или если вы и/или ваш ребенок принимаете лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему (например, кортикостероиды или лекарства против рака).

Ваш врач объяснит возможные риски и преимущества получения IXIARO.

Обратите внимание на следующее:

• IXIARO не может вызвать болезнь, от которой он защищает.
• IXIARO не предотвратит инфекции, вызванные другими вирусами, отличными от вируса японского энцефалита.
• Как и любая другая вакцина, вакцинация IXIARO может не обеспечить защиту во всех случаях.
• Вам следует принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров (использование подходящей одежды, репеллентов, сеток) даже после вакцинации IXIARO.

Использование IXIARO с другими лекарствами

Исследования, проведенные на людях для оценки эффективности и безопасности лекарств (клинические испытания), показали, что IXIARO можно вводить одновременно с вакциной против гепатита А и вакциной против бешенства.

Сообщите вашему врачу, если вы и/или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании IXIARO у беременных или кормящих женщин.

Как меру предосторожности, IXIARO не должен использоваться во время беременности или лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

IXIARO не влияет или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

IXIARO содержит калий и натрий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на каждые 0,5 мл однократной дозы, это означает, что оно практически "свободно от калия") и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 0,5 мл однократной дозы, это означает, что оно практически "свободно от натрия"). Это лекарство может содержать остатки метабисульфита натрия, которые находятся ниже предела обнаружения

3. Как использовать IXIARO

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей старше 3 лет составляет 2 инъекции по 0,5 мл каждая:

• Первая инъекция, день 0
• Вторая инъекция, 28 дней после первой (день 28)

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет также могут быть вакцинированы следующим образом:

• Первая инъекция, день 0
• Вторая инъекция, 7 дней после первой инъекции (день 7).

Младенцы и дети в возрасте от 2 месяцев до 3 лет

Рекомендуемая доза для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет составляет 2 инъекции по 0,25 мл каждая:

• Первая инъекция, день 0
• Вторая инъекция, 28 дней после первой (день 28)

Для получения инструкций по приготовлению дозы 0,25 мл см. конец этого листка.

Убедитесь, что вы и/или ваш ребенок завершаете полную программу вакцинации из 2 инъекций. Вторая инъекция должна быть введена не менее чем за неделю до возможного воздействия вируса японского энцефалита. В противном случае вы и/или ваш ребенок могут не быть полностью защищены от болезни.

В случае взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 года может быть введена доза ревакцинации в течение второго года (т.е. 12-24 месяцев) после первой дозы первичной иммунизации. В случае взрослых может быть введена вторая доза ревакцинации через 10 лет после первой дозы ревакцинации. В случае людей пожилого возраста (> 65 лет) первая доза ревакцинации может быть введена раньше. Ваш врач решит о необходимости и сроке ревакцинации.

Введение

Врач или медсестра введут вам и/или вашему ребенку IXIARO в мышцу руки (дельтовидную). IXIARO не должен вводиться в кровеносный сосуд. Если вы и/или ваш ребенок страдаете кровотечущим расстройством, ваш врач может решить ввести вакцину под кожу (субкутанно).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили получение IXIARO

Если вы и/или ваш ребенок пропустили одну из запланированных инъекций, проконсультируйтесь с вашим врачом и запишитесь на повторный прием для второй инъекции. Без второй инъекции вы и/или ваш ребенок не будете полностью защищены от болезни. Есть данные, которые указывают на то, что вторая инъекция может быть введена до 11 месяцев после первой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот продукт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В ходе клинических испытаний были обнаружены большинство следующих побочных эффектов, которые обычно возникают в течение трех дней после вакцинации, обычно легкие и исчезают через несколько дней.

Очень частые (встречаются у более 1 пользователя из 10):

Головная боль, боль в мышцах, боль в месте инъекции, гиперчувствительность в месте инъекции, усталость

Частые (встречаются у 1-10 пользователей из 100):

Тошнота, болезнь, похожая на грипп, лихорадка, другие реакции в месте инъекции (например, покраснение, уплотнение, отек, зуд)

Нечастые (встречаются у 1-10 пользователей из 1000):

Рвота, кожная сыпь, изменения в лимфатических узлах, мигрень (пульсирующая головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой и рвотой и чувствительностью к свету), головокружение, вертиго (чувство, что все кружится), диарея, боль в животе, чрезмерное потоотделение, зуд, озноб, чувство общего недомогания, скованность мышц и суставов, боль в суставах, слабость, аномальные результаты тестов на функцию печени (повышение печеночных ферментов)

Редкие (встречаются у 1-10 пользователей из 10 000):

Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм, трудности с дыханием, необычные ощущения в коже (например, покалывание), крапивница, покраснение кожи, боль в ногах или руках, недостаток тромбоцитов, воспаление нервов, отек конечностей и стоп, нарушение вкуса, отек век, обморок

Другие побочные эффекты у детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет

У детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет были обнаружены следующие побочные эффекты с большей частотой, чем у детей в возрасте от 3 до 12 лет, подростков и взрослых:

Очень частые:лихорадка (28,9%), диарея (11,8%), болезнь, похожая на грипп (11,2%), раздражительность (11,0%)

Частые:потеря аппетита, рвота, экзантема

Нечастые:кашель

Сообщение о побочных эффектах

Если вы и/или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение IXIARO

• • Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте. Если вакцина была заморожена, не используйте ее.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вам и/или вашему ребенку больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав IXIARO

Одна доза (0,5 мл) IXIARO содержит:

6 АУ3 штамма SA14-14-2 (инактивированного) вируса японского энцефалита1,2

эквивалентно ≤ 460 нг ДЕ50

1. полученный в клетках Vero
2. адсорбированный на гидроксиде алюминия гидрате (приблизительно 0,25 миллиграмма Al3+)
3. Единицы антигена

Гидроксид алюминия добавляется к этой вакцине как адъювант.

Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат калия, гидрофосфат дисодия, вода для инъекций

Вид продукта и содержание упаковки

IXIARO - это суспензия для инъекций (0,5 мл в стеклянной шприце с или без иглы, поставляемой отдельно, упаковка с 1 шприцем).

IXIARO - это стерильная суспензия белого или слегка молочного цвета, которая становится однородной при встряхивании.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Вена

Австрия

E-mail: infoixiaro@valneva.com

Ответственный за производство:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Великобритания

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Вена

Австрия

Для получения любой информации о этом продукте, пожалуйста, свяжитесь с владельцем разрешения на маркетинг по следующему адресу:

infoixiaro@valneva.com

Дата последнего пересмотра этого листка.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Шприц-инжектор предназначен для одноразового использования и не должен использоваться для более чем одного человека. Шприц-инжектор готов к использованию. Если не поставляется игла, используйте стерильную иглу.

Не используйте, если ламинат блистера не цел или если упаковка повреждена.

В течение срока хранения может образоваться легкий белый осадок с прозрачным и бесцветным надосадком.

Перед введением хорошо встряхните шприц, чтобы получить однородную белую суспензию. Не вводите, если после встряхивания обнаружены частицы или изменение цвета или если шприц имеет физические повреждения.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Информация о введении дозы 0,5 мл IXIARO людям старше 3 лет

В случае введения полной дозы 0,5 мл следуйте следующим шагам:

1. Встряхните шприц до получения однородной суспензии.

1. Удалите крышку с кончика шприца, повернув ее плавно. Не пытайтесь сломать или вытащить кончик, поскольку это может повредить шприц.
2. Прикрепите иглу к шприцу-инжектору.

Информация о приготовлении дозы 0,25 мл IXIARO для использования у детей младше 3 лет

В случае введения дозы 0,25 мл детям в возрасте от 2 месяцев до 3 лет следуйте следующим шагам:

1. Встряхните шприц до получения однородной суспензии.
2. Удалите крышку с кончика шприца, повернув ее плавно. Не пытайтесь сломать или вытащить кончик, поскольку это может повредить шприц.
3. Прикрепите иглу к шприцу-инжектору.
4. Держите шприц в вертикальном положении.
5. Нажмите на поршень до красной линии на трубке шприца, указанной красной стрелкой (см. рисунок 1)*, чтобы удалить излишки.
6. Прикрепите новую стерильную иглу перед введением оставшегося объема.

*Если вы нажмете на поршень за красную линию, доза 0,25 мл не гарантирована, и необходимо использовать новый шприц.