ИКСКИК ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

IXCHIQ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Вакцина против чикунгуньи (живая)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое IXCHIQ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема IXCHIQ
3. Как вводится IXCHIQ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение IXCHIQ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое IXCHIQ и для чего он используется

IXCHIQ - это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте 18 лет и старше от заболевания, вызванного вирусом чикунгуньи (CHIKV).

Чикунгунья - это заболевание, вызванное вирусом чикунгуньи (CHIKV), которое встречается в субтропических регионах Америки, Африки, Юго-Восточной Азии, Индии и Тихоокеанского региона. CHIKV передается человеку через укус зараженного комара. Большинство людей, инфицированных CHIKV, испытывают внезапное появление лихорадки и сильную боль в нескольких суставах. Другими симптомами могут быть головная боль, мышечная боль, воспаление суставов или кожная сыпь. Эти симптомы обычно проходят в течение 7-10 дней, но могут длиться месяцами или годами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем решить, следует ли вам получать эту вакцину.

Как работает вакцина

IXCHIQ работает, обучая иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от CHIKV. Вакцина содержит форму вируса, ослабленную в лаборатории, чтобы она не могла размножаться. Когда организм встречается с этой ослабленной формой вируса, иммунная система распознает ее и производит антитела для атаки. Когда вакцинированный человек позже встречается с вирусом, его иммунная система распознает его и будет готова защитить организм. Это помогает предотвратить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема IXCHIQ

Вакцина не должна вводиться:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).
• Если ваша иммунная система имеет сниженную способность бороться с инфекциями и другими заболеваниями (иммунодефицит) или если у вас ослабленная иммунная система (иммунодепрессия) из-за заболевания или препарата (например, рака и химиотерапии, врожденных иммунных расстройств, длительного использования препаратов, ослабляющих иммунную систему, таких как кортикостероиды или иммунодепрессанты, или ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением IXCHIQ:

• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция после введения любой другой инъекционной вакцины.
• Если вы когда-либо теряли сознание после инъекции или если у вас есть тревога, связанная с инъекциями или иглами.
• Если у вас есть кровотечения, образуются синяки или вы принимаете антикоагулянты (для предотвращения образования тромбов).
• Если у вас была недавно высокая температура (температура тела выше 38°C). Однако вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или верхняя респираторная инфекция, такая как простуда.

Не жертвуйте кровь в течение как минимум 4 недель после вакцинации IXCHIQ.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины.

Возможно, что IXCHIQ не полностью защитит всех людей, получивших вакцину. IXCHIQ не защищает от других заболеваний, передающихся комарами.

Вы должны защищаться от укусов комаров даже после получения вакцины IXCHIQ. Если вы путешествуете в страны, где вирус чикунгуньи все еще присутствует, используйте репеллент от насекомых, носите длинные брюки и рубашки с длинными рукавами и оставайтесь в помещениях с кондиционером или используйте сетки на окнах и дверях.

Дети и подростки

IXCHIQ не был полностью протестирован на молодых людях в возрасте до 18 лет. Не следует использовать его в этой возрастной группе.

Другие препараты и IXCHIQ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

IXCHIQ не был изучен на беременных женщинах или кормящих матерях.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты IXCHIQ (см. раздел 4) могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо после получения вакцины. Подождите, пока эффекты вакцины пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

IXCHIQ содержит калий и натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит калия.

3. Как вводится IXCHIQ

IXCHIQ вводится врачом, фармацевтом или медсестрой в виде единственной инъекции 0,5 мл в мышцу верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции. Такие реакции могут включать комбинацию любых из следующих симптомов:

• затруднение дыхания
• хрипы или свистящее дыхание
• крапивница или кожная сыпь
• отек губ, лица или горла
• головокружение
• слабость
• учащенное сердцебиение

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть после получения этой вакцины.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• тошнота
• усталость (фатига)
• мышечная боль (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• боль при пальпации, боль, покраснение (эритема), уплотнение (индурация), отек или зуд в месте инъекции.
• низкий уровень лейкоцитов
• высокий уровень печеночных ферментов, измеренный в анализе крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• кожная сыпь
• озноб
• боль в спине
• диарея
• рвота

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• онемение, ощущение жжения или покалывания, которое обычно чувствуется в руках, ногах или ногах (парестезия)
• боль в глазах
• звон или шум в ушах (тугоухость)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• физическая слабость (астения)
• отек в нижней части ног или рук (периферический отек)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• низкий уровень воды и натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение IXCHIQ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Эта информация предназначена для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и шприце после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8°C). Не замораживайте.

Храните в картонной коробке, чтобы защитить от света.

Показана стабильность при использовании реконституированной вакцины в течение 2 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8°C или при комнатной температуре (от 15 до 25°C).

После этого времени реконституированная вакцина должна быть утилизирована.

С микробиологической точки зрения, после открытия вакцину следует использовать немедленно. Если она не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Вакцины не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизирует эту вакцину. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав IXCHIQ

После реconstitution, 1 доза 0,5 мл содержит штамм Δ5nsP3 вируса чикунгуньи (живой, атenuированный)* не менее 3,0 log10 TCID50**.

*Произведенный в клетках Vero

**Инфекционная доза в культуре ткани на 50%

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Другие компоненты:

Порошок: сахароза, D-сорбитол, L-метионин, цитрат трисодиевый дигидрат, хлорид магния, дигидrogenфосфат калия и рекомбинантный человеческий альбумин, произведенный из дрожжей (Saccharomyces cerevisiae).

Растворитель: стерильная вода для инъекций

См. раздел 2 "IXCHIQ содержит калий и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

IXCHIQ - это порошок и растворитель для инъекционного раствора. Порошок белого или слегка желтоватого цвета. Раствор - прозрачная и бесцветная жидкость.

Каждая упаковка IXCHIQ содержит:

• 1 флакон, содержащий компонент IXCHIQ в порошке для 1 дозы в виде белого или слегка желтоватого порошка.
• 1 предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для 1 дозы в виде прозрачной жидкости.

Содержимое двух компонентов (флакона и шприца) должно быть смешано перед вакцинацией для получения дозы 0,5 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Valneva Austria GmbH

Кампус Вена Байоцентр 3

1030 Вена

Австрия

infoixchiq@valneva.com

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцину следует реконструировать только с помощью предоставленного растворителя перед введением.

Для реconstitution вакцины следует использовать иглу (22-25G) достаточной длины; предпочтительно, не менее 40 мм (1 1/2").

Шприц предназначен для одноразового использования.

Реконституированная вакцина - это прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая. Перед введением вакцины рекомендуется визуально осмотреть возможное присутствие частиц и необычную окраску, если раствор и упаковка это позволяют. Если любое из этих условий существует, не вводите вакцину.

После реconstitution, введение IXCHIQ должно быть осуществлено в течение 2 часов. Если он не используется в течение 2 часов, реконструированная вакцина должна быть утилизирована.

Утилизация

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО). Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые вступили в контакт с ней, должна быть осуществлена в соответствии с местными руководствами для фармацевтических отходов. Возможные проливы должны быть очищены немедленно и дезинфицированы в соответствии с местной политикой. Утилизируйте использованную иглу и шприц в контейнере для острых предметов, таком как контейнер, который можно закрыть и который устойчив к проколам