ИВЕРТИЛЕН 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивертилен 3 мг таблетки EFG

ивермектин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ивертилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивертилена
3. Как принимать Ивертилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивертилена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивертилен и для чего он используется

Ивертилен содержит активное вещество ивермектин. Это тип лекарства, используемого для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Он используется для лечения:

• Инфекции кишечника, называемой стронгилоидозом (ангилоидозом), вызванной типом нематоды, называемой Strongyloides stercoralis.
• Инфекции крови, называемой микрофиларемией, вызванной филариазом лимфатическим. Это состояние вызвано личинкой, называемой Wuchereria bancrofti. Ивермектин не действует на взрослых червей, только на личинки.
• Сарна (кожные клещи). Она возникает, когда под кожу попадают крошечные клещи. Это может вызвать сильный зуд. Это лекарство должно приниматься только тогда, когда ваш врач подтвердит или предполагает, что у вас сарна.

Ивермектин не предотвращает заражение этими инфекциями. Он не действует на взрослых червей. Ивермектин должен приниматься только тогда, когда ваш врач подтвердит или предполагает, что у вас паразитарная инфекция.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивертилена

Не принимайте Ивертилен:

• Если вы аллергичнык ивермектину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции на лекарство могут включать кожную сыпь, трудности с дыханием или лихорадку.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема ивермектина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ивермектина:

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением ивермектином. Прекратите прием ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если у вас слабый иммунитет.
• Если вы живете или жили в какой-либо области Африки, где есть случаи паразитарных инфекций у человека с паразитом Loa loa, также называемым "глазным червем".

Совместное использование цитрата диэтилкарбамазина (DEC) с ивермектином для лечения сочетанной инфекции "Onchocerca volvulus" (вызывающей "реки слепоты") может увеличить риск испытать побочные эффекты, которые иногда могут быть тяжелыми.

Дети

Безопасность использования ивермектина у детей с весом менее 15 кг не была оценена.

Другие лекарства и Ивертилен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы беременны, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Ивермектин выделяется в грудное молоко. Ваш врач может решить начать ваше лечение через неделю после рождения ребенка.

Вождение и использование машин

После приема ивермектина вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, дрожь или ощущение вращения. Если вы испытываете эти симптомы, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Ивертилен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма приема

• Таблетки принимаются перорально.
• У детей младше 6 лет таблетки должны быть разломаны перед глотанием.
• Таблетки должны приниматься с водой и натощак.
• Не принимайте никакую пищу в течение 2 часов до или после приема лекарства, поскольку влияние пищи на абсорбцию лекарства в организме не известно.

Сколько таблеток нужно принять

• Лечение представляет собой однократную дозу.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток нужно принять.
• Количество назначенных таблеток должно приниматься одновременно.
• Доза зависит от вашего заболевания, веса и роста.

Для кишечной инфекции, называемой стронгилоидозом кишечника (ангилоидозом)

• Рекомендуемая доза в зависимости от веса тела:

Для кровяной инфекции, называемой "микрофиларемией", вызванной филариазом лимфатическим

• Рекомендуемая доза в зависимости от веса тела:

• Вводится каждые 6 месяцев или каждые 12 месяцев.
• В качестве альтернативы, если невозможно определить вес, доза ивермектина может быть определена по росту пациента следующим образом:

Для кожных клещей (сарны)

• Ваш врач назначит дозу 200 мкг на каждый килограмм веса тела.
• Вы не заметите улучшения до тех пор, пока не пройдут 4 недели после лечения.
• Ваш врач может решить назначить вторую дозу через 8-15 дней.

Если вы приняли больше Ивертилена, чем следует

Если вы приняли больше ивермектина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы случаи снижения бдительности и комы у пациентов, принимавших больше ивермектина, чем положено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Ивертилен

Принимайте лекарство как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты обычно не являются тяжелыми и не длительными. Они могут быть более вероятными у людей, инфицированных несколькими паразитами, особенно в случае с паразитом Loa loa.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Аллергические реакции

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Внезапную лихорадку.
• Внезапные кожные реакции (такие как сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции.
• Трудности с дыханием.

Прекратите прием ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях или глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты:

• Повреждение печени (острый гепатит).
• Изменения в результатах некоторых лабораторных тестов (повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, повышение эозинофилов).
• Кровь в моче.
• Снижение бдительности, включая кому.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, зависят от причины, по которой вы принимаете это лекарство, а также от того, есть ли у вас другие инфекции.

У людей с кишечной инфекцией, называемой "стронгилоидозом кишечника" (ангилоидозом), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Чрезвычайная слабость.
• Потеря аппетита, боль в желудке, запор или диарея.
• Тошнота или рвота.
• Сонливость или головокружение.
• Дрожь или тремор.
• Возможно, обнаружение взрослых червей в кале.

У людей с кровяной инфекцией, называемой "микрофиларемией", вызванной филариазом лимфатическим, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Потливость или лихорадка.
• Головная боль.
• Чрезвычайная слабость.
• Боль в мышцах, суставах или общая боль в теле.
• Потеря аппетита, тошнота.
• Боль в желудке (боль в животе или эпигастральная боль).
• Кашель или боль в горле.
• Трудности с дыханием.
• Низкое кровяное давление при вставании или стоянии (вы можете чувствовать головокружение или шаткость).
• Озноб.
• Головокружение.
• Боль или дискомфорт в яичках.

У людей с кожными клещами (сарной)могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Возможное ухудшение зуда (прурита) в начале лечения, которое обычно не продолжается слишком долго.

У людей с тяжелой инфекцией паразитом "Loa loa" могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Аномальная мозговая активность.
• Боль в шее или спине.
• Кровоизлияния в глаза (красные глаза).
• Трудности с дыханием.
• Потеря контроля над сфинктерами.
• Трудности с стоянием или ходьбой.
• Изменения в состоянии сознания.
• Сонливость или спутанность сознания.
• Отсутствие реакции на других людей или кома.

У людей, инфицированных паразитом "Onchocerca volvulus" (вызывающим "реки слепоты"), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Зуд или сыпь.
• Боль в мышцах или суставах.
• Лихорадка.
• Тошнота или рвота.
• Воспаление лимфатических узлов.
• Отек, особенно на руках, лодыжках или ногах.
• Диарея.
• Головокружение.
• Низкое кровяное давление (гипотония). Вы можете чувствовать головокружение или шаткость при вставании.
• Ускоренное сердцебиение.
• Головная боль или усталость.
• Изменения в зрении и другие проблемы со зрением, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения.
• Кровоизлияния в глаза или отек век.
• Ухудшение астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивертилена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Алюминиевая упаковка:

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Упаковка из ПВХ/ПВДХ:

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивертилена

• Активное вещество - ивермектин. Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (E460), стеарат магния (E470b), бутилгидроксианизол (E320), ангидрид лимонной кислоты (E330), коллоидная безводная диоксид кремния (E551) и прегельтинизированный кукурузный крахмал (E1422).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ивертилен 3 мг таблетки EFG - белые или почти белые, круглые таблетки, диаметром примерно 5,60 мм, с маркировкой "Y" на одной стороне и "16" на другой стороне.

Таблетки поставляются в картонных упаковках с блистерами по 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 или 20 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.Fibichova 143566 17 Vysoké MýtoЧехия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).