ИВАБРАДИН ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Виатрис 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Виатрис
3. Как принимать Ивабрадин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Виатрис и для чего он используется

Ивабрадин - это сердечное лекарство, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные лекарства, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются трудности с дыханием, усталость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует, прежде всего, снижая частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, ивабрадин помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Виатрис

Не принимайте Ивабрадин Виатрис

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ивабрадина Виатрис:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или устойчивой фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "Синдромом удлиненного интервала QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или трудности с дыханием (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• если вы недавно перенесли инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неконтролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "Блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения ивабрадином.

Дети и подростки

Ивабрадин в таблетках не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ивабрадин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или мониторинг:

• флуконазол (противогрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)
• лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цисаприд (противогastroэзофагеальной рефлюксной болезни).
• некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Принятие Ивабрадина Виатрис с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Ивабрадин Виатрис").

Если вы беременны и приняли ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадин").

Не принимайте ивабрадин, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин Виатрис "). Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете ивабрадин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ивабрадин может вызывать временные световые явления (временную светимость в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ивабрадин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Ивабрадин следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетка 5 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку ивабрадина 5 мг дважды в день, увеличиваясь при необходимости до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Виатрис

Передозировка ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или трудности с дыханием, поскольку ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Виатрис

Если вы пропустили дозу ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадин.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином Виатрис

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми частыми побочными реакциями на это лекарство являются дозозависимые эффекты, связанные с его механизмом действия:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Световые явления (кратковременные моменты повышенной светимости, вызванные, почти всегда, внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Эти эффекты обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит, особенно, в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), трудности с дыханием (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке таблеток и блистерах, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте лекарство, упакованное в банки, более 6 месяцев после первого открытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Виатрис

• Активное вещество - ивабрадин (в виде оксалата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,961 мг ивабрадина в виде оксалата).

• Другие компоненты таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 "Это лекарство содержит лактозу и натрий"), коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия (E-468), бутилгидрокситолуол (E-321), стеарат магния (E-470b) и в покрытии таблетки: гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол 6000, глицерин (E-422), стеарат магния (E-470b), оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ивабрадин Виатрис 5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, с маркировкой «5» на одной стороне и с надрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих连续ные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдК-Алюминия по 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 и 112 пленкообразных таблеток, а также в упаковках, содержащих однодозовые перфорированные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдК-Алюминия по 14 и 56 пленкообразных таблеток.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих连续ные блистеры из Алюминия-Алюминия по 14, 28, 56 и 98 пленкообразных таблеток, а также в упаковках, содержащих однодозовые перфорированные блистеры из Алюминия-Алюминия по 14 и 56 пленкообразных таблеток.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих календарные блистеры (Алюминий-Алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВдК-Алюминий) по 28, 56, 98 пленкообразных таблеток.

Таблетки выпускаются в банках из HDPE по 56, 98, 100 пленкообразных таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о

Склабинская 30

03680 Мартин

Словакия

Делорбис Фармацевтика Лтд

17, улица Афин, промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес

Лефкосия

Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ивабрадин Майлан 5 мг, пленкообразные таблетки

Болгария: Ивабрадин Майлан 5 мг, пленкообразные таблетки

Испания: Ивабрадина Виатрис 5 мг, пленкообразные таблетки ЕФГ

Словения: Ивабрадин Майлан 5 мг, пленкообразные таблетки

Словакия: Ивабрадин Майлан 5 мг

Эстония: Ивабрадин Майлан

Франция: Ивабрадин Майлан

Венгрия: Ивабрадин Майлан

Ирландия: Ивабрадин Майлан

Италия: Ивабрадина Майлан Фарма

Латвия: Ивабрадин Майлан

Литва: Ивабрадин Майлан

Нидерланды: Ивабрадин Майлан 5 мг, пленкообразные таблетки

Польша: Ивабрадин Майлан

Португалия: Ивабрадина Майлан

Великобритания: Ивабрадин 5 мг, пленкообразные таблетки

Румыния: Ивабрадина Майлан 5 мг, пленкообразные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2021 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/