ИВАБРАДИН ТЕВА ГРУПП 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ивабрадин Тева Групп 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Тева Групп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тева Групп
3. Как принимать Ивабрадин Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Тева Групп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Тева Групп и для чего он используется

Ивабрадин - это сердечный препарат, используемый для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений равна или превышает 70 ударов в минуту. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, чье заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений равна или превышает 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки на ногах.

Как действует ивабрадин?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде

улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тева Групп

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если ваш частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусового узла, синоатриальным блоком, атриовентрикулярным блоком 3-й степени);
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым видом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без физической нагрузки);
• если у вас недавно ухудшилась сердечная недостаточность;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадина Тева Групп:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или устойчивой фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярная, без видимой причины, что затрудняет ее измерение).
• если у вас недавно был инсульт (цереброваскулярный приступ),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неkontrolirovannyм артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно до или во время лечения Ивабрадином.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Использование Ивабрадина Тева Групп с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадина или мониторинг:

• флуконазол (противогрибковый препарат)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили зверобой (растительный препарат для лечения депрессии).
• препараты, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарный препарат)
  • цисаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного тракта).
• некоторые типы диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Употребление Ивабрадина Тева Групп с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте Ивабрадин Тева Групп").

Если вы беременны и приняли Ивабрадин Тева Групп, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Ивабрадин Тева Групп").

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин Тева Групп"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормление грудью, если вы принимаете Ивабрадин Тева Групп.

Вождение и использование машин

Ивабрадин Тева Групп может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости, вызванное изменениями в интенсивности света, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Тева Групп содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Тева Групп

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ивабрадин принимается во время еды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Обычная начальная доза - одна таблетка ивабрадина 5 мг дважды в день, увеличиваемая при необходимости до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Тева Групп

Передозировка ивабрадина может сделать вас усталым или вызвать затруднение дыхания, поскольку ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Тева Групп

Если вы пропустили дозу ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадина Тева Групп.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином Тева Групп

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты, прекратите принимать Ивабрадин Тева Групп и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема) - это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 человек).

Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, почти всегда вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

Быстрое нерегулярное сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, вентрикулярные экстрасистолы, атриовентрикулярный блок 1-й степени (пролонгация интервала PQ на ЭКГ)), неkontrolirovannyе артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек):

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Очень редко (может затронуть до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Чрезвычайно редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (атриовентрикулярный блок 2-й степени, атриовентрикулярный блок 3-й степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ивабрадина Тева Групп

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Тева Групп

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая пленкообразная таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки: стеарат магния (E470B), коллоидная безводная кремнезем (E 551), кукурузный мальтодекстрин, кукурузный крахмал и лактоза моногидрат, и в покрытии таблетки: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521) и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ивабрадина Тева Групп 5 мг имеют пленочное покрытие, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с насечкой на одной стороне и гравировкой «A274» на другой, размеры таблетки 8,2 х 4,1 мм.

Блистер из ОПА/Алюминия/ПЭ/Десикант-Алюминия/ПЭ. Десикант встроен в герметичный слой полиолефина. Многослойная пленка не позволяет контакта между десикантом и таблетками. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 пленкообразных таблеток.

Календарный блистер из ОПА/Алюминия/ПЭ/Десикант-Алюминия/ПЭ. Десикант встроен в герметичный слой полиолефина. Многослойная пленка не позволяет контакта между десикантом и таблетками. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгария

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ивабрадина Тева Групп 5 мг пленкообразные таблетки EFG.

Португалия: Ивабрадин Actavis

Дата последнего обзора этого листка инструкции:июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный код QR на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

Код QR + URL