ИВАБРАДИН НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Нормон 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ивабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Нормон
3. Как принимать Ивабрадин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Нормон и для чего он используется

Ивабрадин - это сердечное лекарство, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные лекарства, называемые бета-блокаторами. Также он используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем уменьшения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно появление приступа стенокардии. Таким образом, таблетки Ивабрадин помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Нормон

Не принимайте таблетки Ивабрадин

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди появляется очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой «пролонгированный интервал QT»,
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неуправляемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ветви»,
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование таблеток Ивабрадин с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или наблюдение:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомаларийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цисаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного)
• некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если вы беременны и приняли таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы способны забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку может потребоваться прекращение кормления грудью, если вы принимаете таблетки Ивабрадин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Таблетки Ивабрадин могут вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит с вами, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно когда вы едете ночью.

Ивабрадин Нормон содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Ивабрадин следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии:

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много таблеток Ивабрадин

Передозировка таблеток Ивабрадин может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием таблеток Ивабрадин

Если вы пропустили дозу таблеток Ивабрадин, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадин.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадин

Обычно лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частыми побочными эффектами этого лекарства являются дозозависимые и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердцебиения, неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Нормон

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Нормон 5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадида (что соответствует 5,42 мг ивабрадида в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Нормон 7,5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадида (что соответствует 8,13 мг ивабрадида в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза моногидрат, стеарат магния (E 470b), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния (E 551), и в оболочке таблетки - гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), стеарат магния (E 470b), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Ивабрадин Нормон 5 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, эллиптической формы, двояковыпуклых и с линией разлома. Таблетку можно разделить на две равные части. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Ивабрадин Нормон 7,5 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, круглой формы и двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производствоLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/