ИВАБРАДИН АККОРД 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ивабрадин-Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин-Аккорд 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ивабрадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин-Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина-Аккорда
3. Как принимать Ивабрадин-Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина-Аккорда

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин-Аккорд и для чего он используется

Ивабрадин-Аккорд - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин-Аккорд?

Ивабрадин-Аккорд действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно появление приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин-Аккорд помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина-Аккорда

Не принимайте Ивабрадин-Аккорд

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если у вас есть инфаркт миокарда;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди появляется очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадина-Аккорда

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или устойчивой фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой «пролонгированный интервал QT»,
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неконтролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ветви»,
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Ивабрадином-Аккордом.

Дети

Ивабрадин-Аккорд не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Ивабрадина-Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадина-Аккорда или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
• противомаларийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)
• пентамидин (противопаразитарное лекарство)
• цисаприд (противогastroэзофагеальной рефлюксной болезни)
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Ивабрадина-Аккорда с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином-Аккордом.

Беременность и лактация

Не принимайте Ивабрадин-Аккорд, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин-Аккорд»).

Если вы беременны и приняли Ивабрадин-Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Ивабрадин-Аккорд, если вы детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин-Аккорд»).

Не принимайте Ивабрадин-Аккорд, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадин-Аккорд»). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекращение кормления грудью, если вы принимаете Ивабрадин-Аккорд.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ивабрадин-Аккорд может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин-Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин-Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ивабрадин-Аккорд следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина-Аккорда 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина-Аккорда 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза - одна таблетка Ивабрадина-Аккорда 5 мг дважды в день, которую можно увеличить при необходимости до одной таблетки Ивабрадина-Аккорда 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина-Аккорда 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина-Аккорда

Передозировка Ивабрадина-Аккорда может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ивабрадин-Аккорд

Если вы забыли принять одну дозу Ивабрадина-Аккорда, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадина-Аккорда.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином-Аккордом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина-Аккорда слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Наиболее частыми побочными эффектами этого лекарства являются дозозависимые и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, ангиедема (такая как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина-Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина-Аккорда

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин-Аккорд 5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин-Аккорд 7,5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза безводная, стеарат магния (Е 470 б), крахмал преджелатинизированный (кукурузный), коллоидный диоксид кремния гидратированный (Е 551), и в оболочке таблетки - алкоголь поливиниловый (Е1203), макрогол 4000, тальк (Е553б), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид Ивабрадина-Аккорда и содержание упаковки

Таблетки Ивабрадина-Аккорда 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, являются овальными, имеют риску на обеих сторонах, на одной стороне имеют надпись «FK», а на другой - «2».

Таблетки Ивабрадина-Аккорда 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, являются треугольными, на одной стороне имеют надпись «FK», а на другой - «1».

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия в упаковках по 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания

или

Laboratori Fundació Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Испания

или

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Венгрия

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Дата последней ревизии этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.