ИВАБРАДИН АКОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Ивабрадин Аккорд 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ивабрадин Аккорд 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ивабрадин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ивабрадин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Аккорда
3. Как принимать Ивабрадин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Аккорда

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Аккорд и для чего он используется

Ивабрадин Аккорд - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений равна или превышает 70 ударов в минуту. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений равна или превышает 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются трудности с дыханием, усталость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Аккорд?

Ивабрадин Аккорд действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Аккорд помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Аккорда

Не принимайте Ивабрадин Аккорд

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадина Аккорда

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или устойчивой фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "Синдромом удлиненного интервала QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или трудности с дыханием (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неkontролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "Блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ивабрадином Аккордом.

Дети

Ивабрадин Аккорд не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Ивабрадина Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадина Аккорда или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амiodарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, sertindol)
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)
• пентамидин (противопаразитарное лекарство)
• цисаприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Ивабрадина Аккорда с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином Аккордом.

Беременность и лактация

Не принимайте Ивабрадин Аккорд, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Ивабрадин Аккорд").

Если вы беременны и принимали Ивабрадин Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Ивабрадин Аккорд, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Ивабрадин Аккорд").

Не принимайте Ивабрадин Аккорд, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин Аккорд"). Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете Ивабрадин Аккорд.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ивабрадин Аккорд может вызвать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ивабрадин Аккорд следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина Аккорда 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина Аккорда 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Обычная начальная доза - одна таблетка Ивабрадина Аккорда 5 мг дважды в день, которую можно увеличить при необходимости до одной таблетки Ивабрадина Аккорда 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина Аккорда 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Аккорда

Передозировка Ивабрадина Аккорда может сделать вас усталым или вызвать трудности с дыханием, поскольку ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Аккорда

Если вы пропустили дозу Ивабрадина Аккорда, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадина Аккорда.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином Аккордом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина Аккорда слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

часто: могут поражать до 1 из 10 человек

не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Самыми частыми побочными эффектами этого лекарства являются дозозависимые и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также были сообщены другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сокращение сердца, ощущение аномального сердцебиения, неkontролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), трудности с дыханием (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, ангioneurotic отек (такой как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Аккорда

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Аккорд 5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Аккорд 7,5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза безводная, стеарат магния (E 470 б), крахмал pregelatinизированный (кукурузный), коллоидный диоксид кремния (E 551), и в оболочке таблетки - алкоголь поливиниловый (E1203), макрогол 4000, тальк (E553b), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид Ивабрадина Аккорда и содержание упаковки

Таблетки Ивабрадина Аккорда 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, овальную форму, имеют ребро с обеих сторон, на одной стороне имеют надпись "FK", на другой - "2".

Таблетки Ивабрадина Аккорда 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, треугольную форму, на одной стороне имеют надпись "FK", на другой - "1".

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия в упаковках по 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетки.

Возможно, что не все эти упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания

или

Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Испания

или

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Венгрия

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последней ревизии этого прошпекта: MM/AAAA.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.