Противопоказания: информация для пользователя

Итраконазол Стада 100 мг капсулы твердые EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно до начала использования этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Итраконазол Стада относится к группе препаратов, называемых «антифунгальные».

Он используется для лечения инфекций, вызванных грибами, которые поражают влагалище, кожу, рот, глаза, ногти или внутренние органы.

Не принимайте Итраконазол Стада

• если вы аллергины на итраконазол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также известной как сердечная недостаточность или ИСС). Этот препарат может усугубить это состояние.

Если ваш врач считает, что вам следует принимать этот препарат, немедленно обратитесь к нему, если вы замечаете, что у вас не хватает дыхания, вы набираете вес внезапно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя чрезмерно усталым или начинаете просыпаться ночью.

• если вы беременны,подозреваете, что вы беременны или можете забеременеть(см. раздел «Беременность»), ваш врач оценит, следует ли вам принимать этот препарат.
• если вы в фазе фертильности, вам следует принимать эффективные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку этот препарат может оставаться в организме некоторое время, вам следует продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом.
• итраконазол не может быть использован вместе с некоторыми препаратами. Много препаратов взаимодействует с итраконазолом, см. раздел «Использование других препаратов и Итраконазол Стада» и приведенный ниже список.

Перед тем, как принимать итраконазол, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат.

Не используйтеитраконазол 100 мг капсулы, если вы принимаете любой из следующих препаратов, или в течение 2 недель после окончания лечения Итраконазолом:

Медицинские препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• алискерин, эплеренон, лерканидин или нисолдин (для гипертонии).
• бепридил, иварадина или ранолазина (для стенокардии).
• дабигатран или тикагрелор (для тромбов).
• дисопирамид, дофетилид, дронедарон или кинидин (для неправильного сердечного ритма).
• ломитапид, ловиастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина).
• силденафил (для гипертонической болезни легких).

Медицинские препараты для лечения проблем с желудком или запором

• цизаприд (для желудочных расстройств).
• домперидон (для тошноты и рвоты).
• налоксегол (для запора, вызванного приемом опиоидных анальгетиков).

Медицинские препараты для лечения головных болей, сна или проблем со здоровьем

• дигидроэрготамина или эрготамина (алкалоиды корнеолуса, используемые для мигрени).
• мидазолам (по пероральной форме) или триазолам (для седации или индукции сна).
• лурасидона, пимозид, кветиапина или сертиндол (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем со здоровьем).

Медицинские препараты для лечения проблем с мочевым пузырем

• дарифенацина (для недержания мочи).
• фесотеродина или солифенацина (для раздражения мочевого пузыря), когда они используются у пациентов с определенным заболеванием почек или печени.

Медицинские препараты для лечения аллергии

• астемизола, мизоластина или терфенадина (для аллергии).

Медицинские препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• аванафила (для импотенции).
• дапоксетина (для преждевременной эякуляции).
• варденафила (для импотенции), когда он используется у мужчин в возрасте 75 лет и старше.

Остальные медицинские препараты, содержащие:

• колхицина (для подагры), когда она используется у пациентов с заболеванием почек или печени.
• эргометрина (эргоновина) или метилэргометрина (метилэргоновина) алкалоиды корнеолуса, используемые после родов.
• элиглюстата (для болезни Гаучера), когда он используется у пациентов, которые не могут расщеплять определенные препараты в организме.
• халофантрина (для малярии).
• иринотекана (для рака).
• исавуконазаола (для грибковых инфекций).
• омбитафера, паритапревира, ритонавира с или без дасабувира (для лечения гепатита С).

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания лечения Итраконазолом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Итраконазола:

• если у вас есть проблемы с сердцем, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если появляются трудности с дыханием, внезапный набор веса, опухание ног, чрезмерная усталость или ночные пробуждения, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата. Если появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтоватый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), темная моча или светлые испражнения. Если вы продолжаете принимать Итраконазол, возможно, ваш врач назначит регулярные анализы крови, поскольку в редких случаях могут возникнуть проблемы с печенью.

• если у вас есть проблемы с почками, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата.
• немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляется тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной сыпью на коже, зудом, крапивницей, затруднением дыхания и/или опуханием лица).
• немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу, если у вас появляется чувствительность к солнечному свету.

• немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжелые кожные реакции, такие как широкая сыпь с отслоением кожи и пузырьками на губах, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пузырьками или пузырьками.
• свяжитесь с врачом, если у вас есть СИДА или если вы получили трансплантацию органа. Доза этого препарата может потребовать корректировки.
• если у вас была аллергическая реакция на Итраконазол или другой препарат для лечения грибковых инфекций (препарат, известный как азол), обратитесь к врачу. Аллергическая реакция может быть признана, например, появлением сыпи на коже, зудом, крапивницей, затруднением дыхания или опуханием лица. Если у вас тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас есть фиброзная болезнь легких, обратитесь к врачу перед приемом Итраконазола.
• немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: ощущение онемения, онемения, снижение чувствительности или слабость в конечностях или других проблемах с нервами в руках и ногах (нейропатия).
• немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу, если у вас появляется снижение слуха. В редких случаях может возникнуть временная или постоянная потеря слуха.
• свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы: слепота или двоение в глазах, слышимость шума в ушах, потеря контроля над мочеиспусканием или мочеиспускание в большем объеме, чем обычно.
• не рекомендуется принимать этот препарат у пожилых людей. Он может быть назначен врачом только в исключительных случаях.

Остальные препараты и Итраконазол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Естьпрепараты, которыене следует приниматьпараллельно с Итраконазолом.Этипрепаратыуказанывышеподзаголовком«Не используйтеИтраконазол100мгкапсулы»

Не рекомендуется использовать определенные препараты вместе с Итраконазолом 100 мг капсулами.

Ваш врач может решить, чтоне следует принимать некоторые препараты одновременно с Итраконазолом или в течение 2 недель после окончания лечения Итраконазолом.

Примерами этих препаратов являются:

Медицинские препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• апиксабан, ривароксабан или ворапаксабан (для тромбов).
• аторвастатина (для снижения уровня холестерина).
• фелодипин (для гипертонии).
• риоцигуат или тадалафил (для гипертонической болезни легких).

Медицинские препараты для лечения эпилепсии, головных болей или проблем со здоровьем

• фенитоина, карбамазепина или фенобарбитал (антиэпилептические препараты).
• электриптан (для мигрени).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (лекарство на основе растений, используемое для проблем со здоровьем).

Медицинские препараты для лечения проблем с мочевым пузырем

• тамсулозина (для мужского недержания мочи).
• толтеродина (для раздражения мочевого пузыря).

Медицинские препараты для лечения рака

• акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, докетаксел, ibrutinib, лапатиниб, нилотиниб, оларапиб, пазопаниб, регорефениб, сунитиниб, требедектина, трастузумаб-эмтансина или алкалоиды винки (например, винфлунин, винорелибина).

Медицинские препараты для лечения туберкулеза

• бедацюлина, изониазида, рифабутина или рифампицина (для туберкулеза).

Медицинские препараты для лечения ВИЧ или гепатита

• эфавиренза или невирапина (для ВИЧ/СПИДа).
• эльбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (ТАФ), тенофовир дисопроксил фумарат (ТДФ) (для ВИЧ или гепатита).

Медицинские препараты, используемые после трансплантации органа

• эверолимус, рапамицина (также известная как сириоломус), темсиролимус.

Медицинские препараты для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

• альфузозина, силодозина.

Медицинские препараты для лечения проблем с легкими или аллергией

• циклесонид (для воспаления, астмы и аллергии).
• ебастина (для аллергии).
• сальметерол (для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ).

Медицинские препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• тадалафил или варденафил (когда они используются у мужчин в возрасте 75 лет и старше) (для импотенции).

Остальные препараты, содержащие:

• колхицина (для подагры).
• фентанила (для боли).
• лумакафтор/ивакафтор (для фиброзной болезни легких).

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания лечения Итраконазолом.

Это список не полный, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Должно быть особое внимание при использовании Итраконазола 100 мг капсул с определенными препаратами.Возможно, у вас будет больше шансов на развитие побочных эффектов или потребуется корректировка дозы Итраконазола или другого препарата. Примерами этих препаратов являются:

Медицинские препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• босентан (для гипертонической болезни легких).
• антагонисты кальциевых каналов, такие как диhidропиридины, такие как амилодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (для гипертонии).
• или верапамил (для гипертонии).
• цилостазол (для проблем с кровообращением).
• «кумариновые» препараты, такие как варфарин (для тромбов).
• дигоксина (для фибрилляции предсердий).
• нодарол (для гипертонической болезни легких или стенокардии).

Медицинские препараты для лечения проблем с желудком или диареей

• апрепитант или нетупитант (для тошноты и рвоты во время лечения рака).
• лоперамид (для диареи).
• антиацидные препараты, такие как алюминий, кальций, магний или содовый бикарбонат; антагонисты H2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин или ингибиторы пролиферации, такие как лансопразол, омепразол или рабепразол (для лечения проблем с желудком).

Медицинские препараты для лечения проблем с сном или здоровьем

• алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (когда он вводится в вену) (для астенического невроза или помощи при индукции сна).
• зопиклон (для индукции сна).
• реоксетина или венлафаксина (для депрессии и астенического невроза).
• арипипразол, карипразина, галоперидол или рисперидон (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем со здоровьем).
• галантамина (для болезни Альцгеймера).
• гванфацина (для расстройства внимания с гиперактивностью).

Медицинские препараты для лечения проблем с мочевым пузырем

• имидафенацина, фесотеродина, оксибутинина или солифенацина (для раздражения мочевого пузыря).

Медицинские препараты для лечения рака

• бортезомиб, брентуксаба ведотина, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, идельалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностатин, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб.

Медицинские препараты для лечения инфекций

• ципрофлоксацина, кларитромицина или эритромицина (для бактериальных инфекций).
• деляманид (для туберкулеза).
• артеметер-лумефантрин или кинина (для лечения малярии).
• празиквантел (для глистов и ленточных червей).

Медицинские препараты для лечения ВИЧ или гепатита

• кобикистата, эльвитегравира, маравирака, ритонавира, дарунавира, потенцированного ритонавиром, фосампренавира, потенцированного ритонавиром, индинавира или саквинавира (для ВИЧ).
• глекапревира/пибрентасвир (для гепатита).

Медицинские препараты, используемые после трансплантации органа

• циклоспорина или такролимус.

Медицинские препараты для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

• дутастерид.

Медицинские препараты для лечения проблем с легкими, аллергией или воспалением

• биластина, или рупатадина (для аллергии).
• метилпреднизолона или дексаметазона (лекарства, вводимые внутривенно или перорально для астмы, аллергии или воспаления).
• будесонид или флутиказона (для астмы, аллергии).

Медицинские препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• силденафила (для импотенции).

Медицинские препараты для лечения боли

• альфентанила, бупренорфина, оксикодона или суфентанила (для боли).
• мелоксикам (для воспаления и боли в суставах).

Остальные препараты, содержащие:

• алитретиноина (вводимой перорально) (для экземы).
• каберголина (для болезни Паркинсона).
• продукты на основе конопли, включая лекарства (для тошноты и рвоты или спазмов мышц у пациентов с рассеянской склерозом).
• цинакалекта (для избыточной активности паращитовидной железы).
• диеностата или улипристала (антиконцептивные препараты).
• элиглюстата (для болезни Гаучера), когда он используется у пациентов, которые не могут расщеплять определенные препараты в организме.
• ивакафтор (для фиброзной болезни легких).
• метадона (для лечения наркотической зависимости).

Это список не полный, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат, чтобы принять необходимые меры.

Должна быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание Итраконазола. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать не менее двух часов до приема Итраконазола или после двух часов после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, следует принимать Итраконазол вместе с напитком из колы (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Стада»).

В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принятие Итраконазола Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат сразу после завершения одной из основных трапез.

Если вы принимаете какой-либо препарат, регулирующий производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с напитком из колы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны или можете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Итраконазол не будет использоваться в случае беременности.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу перед приемом Итраконазола, поскольку в молоке может содержаться небольшое количество препарата.

Фертильность

Если вы в фазе фертильности и можете забеременеть, обратитесь к врачу. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку Итраконазол может оставаться в организме некоторое время, вам следует продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом (см. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Стада»).

Вождение и использование машин

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, двоение в глазах или потерю слуха. Если у вас появляются эти симптомы, не вождение и не управляйте машиной.

Итраконазол Стада содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните принимать лекарство.

Ваш врач назначит продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать итраконазол в капсулах сразу после еды, поскольку так он лучше всасывается. Принимайте целые капсулы с небольшим количеством воды. Количество капсул, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа грибка и места, где находится инфекция. Ваш врач скажет вам точно, сколько итраконазола в капсулах вы должны принимать.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого лекарства. Следовательно, лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать через 2 часа после приема этого лекарства или же принимать их через 2 часа до приема итраконазола в капсулах. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте итраконазол в капсулах вместе с напитком, содержащим колу.

Ниже приведены наиболее частые дозы:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач решит, будет ли лечение непрерывным или импульсивным.

-Непрерывное лечение для инфекций ногтей на ногах:

-Импульсивное лечение для ногтей:

Состоит из 2 капсул дважды в день в течение 1 недели; после этого прекратите принимать итраконазол в капсулах в течение 3 недель. Затем повторяется цикл, один раз для ногтей рук и дважды для ногтей ног (с или без инфекции ногтей рук). (См. ниже)

При кожных инфекциях поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: лекарство уничтожает грибок сам, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство уничтожает грибок сам, а ноготь должен вырасти, что занимает несколько месяцев. Следовательно, не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения во время лечения: лекарство остается в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою работу. Следовательно, вы должны прекратить лечение в тот момент, когда это скажет вам ваш врач, даже если вы не замечаете улучшения.

• Внутренние инфекции:Может потребоваться более высокие дозы и в течение более длительного времени. Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей

Итраконазол не следует использовать у детей. Он может быть назначен врачом только в исключительных случаях.

Если вы принимаете больше Итраконазола Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

В случае передозировки ваш врач примет меры поддержки. Итраконазол не удаляется с помощью гемодиализа. Неизвестны специфические противоядия.

Если вы забыли принять Итраконазол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую назначенную вам дозу и продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Итраконазолом Стада

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку могут появиться или усугубиться симптомы вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, итараконазол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любое побочное действие, не указанное в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время коммерциализации препарата и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицировались по частоте с помощью следующей конвенции:

Часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто: может повлиять на 1-10 из 100 человек

Редко: может повлиять на 1-10 из 1 000 человек

Редко: может повлиять на 1-10 из 10 000 человек

Очень редко: может повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Инфекции и инвазии

Редко: синусит (заполнение и отек носовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (инфляция слизистой оболочки носа, сопровождающаяся обильным выделением слизи и частым чиханием)

• Поражения крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

• Поражения иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергия

Редко: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергия, развивающаяся после инъекции некоторых сывороток, характеризующаяся появлением уртики, накоплением жидкости, болевыми ощущениями в суставах, лихорадкой и крайним истощением), отек ангioneuroticheskiy (накопление жидкости, которое может повлиять на рот и верхние дыхательные пути).

• Поражения обмена веществ и питания

Редко: повышение уровня триглицеридов

• Поражения нервной системы

Часто: головная боль

Редко: дрожание, ощущение онемения в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипестезия), неприятный вкус (зловоние во рту)

• Поражения зрения

Редко: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение)

• Поражения слуха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное чувство шума в ухе

• Поражения сердца

Редко: сердечная недостаточность

• Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы

Редко: затрудненное дыхание, затруднение дыхания (диспноэ)

• Поражения желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота

Редко: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (флатуленция).

Редко: панкреатит (заполнение и воспаление поджелудочной железы)

• Поражения печени и желчевыводящих путей

Редко: функциональная недостаточность печени

Редко: высокие уровни билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая печеночная токсичность (включая случаи острой печеночной недостаточности)

• Поражения кожи и подкожного слоя

Редко: уртикария, высыпания, зуд

Редко: токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпаниями и образованием пузырей и шелушением кожи), синдром Стефенс-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжелое заболевание кожи (общее зудящее сыпь с шелушением кожи и пузырями в рот, глаза и половые органы, или зудящая сыпь с мелкими пузырями или пузырями), эритема мультиформная (заболевание кожи, характеризующееся образованием пузырей, пузырей… и т. д.), дерматит эксфолиативный (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), лейкоцитокластическая васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов), алопеция (потеря волос), фотосенсибилизация (чувствительность кожи к солнечному свету).

• Поражения почек и мочевыводящих путей

Редко: частое мочеиспускание

• Поражения репродуктивной системы и молочной железы

Редко: нарушения менструального цикла

Редко: дисфункция эрекции

• Общие нарушения и изменения в месте введения

Редко: отек (накопление жидкости)

• Дополнительные исследования

Редко: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (параметр, отражающий функцию печени)

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итараконазолом, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях итараконазола в виде раствора для перорального и внутривенного введения, за исключением побочного эффекта «инфляция в месте введения», который является специфичным для внутривенного введения.

Поражения крови и лимфатической системы:гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение количества некоторых кровяных клеток).

Поражения иммунной системы:анфилактоидная реакция

Поражения обмена веществ и питания:гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови),

Психические нарушения: чувство замешательства или разбитости

Поражения нервной системы: периферическая невропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, тупости или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Поражения сердца:сердечная недостаточность, левосторонняя сердечная недостаточность, тахикардия (быстрый сердечный ритм)

Поражения сосудов:артериальная гипертензия (повышение артериального давления), артериальная гипотензия (понижение артериального давления)

Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы:пневмония, храп, кашель

Поражения желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство

Поражения печени и желчевыводящих путей:печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений)

Поражения кожи и подкожного слоя:эритема (красная сыпь), обильное потоотделение

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани:боль или чувство слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Поражения почек и мочевыводящих путей:почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи)

Общие нарушения и изменения в месте введения:накопление жидкости в тканях тела (общий отек), накопление жидкости на лице (отек лица), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные исследования:повышение уровня аланина аминотрансферазы, повышение уровня аспартата аминотрансферазы, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня уреи в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальное анализы мочи.

Побочные эффекты в популяции детей

На основе данных клинических испытаний в детской популяции наиболее часто зарегистрированными побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, функциональная недостаточность печени, пониженное артериальное давление, тошнота и уртикария.

В целом, природа побочных эффектов аналогична той, которая наблюдается у взрослых, хотя частота выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любое побочное действие, не указанное в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Itraconazол STADA

Itraconazол STADA представлен в виде твердых капсул из желатина, содержащих микрогранулы.

• Активное вещество — итараконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итараконазола.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: сахарные сферы (крахмал кукурузы и сахароза), полоксамер 188 и гипромелоза 6cP.

Оболочка капсулы: кармин индиго (E 132), желтый оксид свинца (E 104), диоксид титана (E 171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт доступен в упаковкахблистерпо 6, 7, 14, 18 или 100капсул, большая упаковка предназначена для использования в клинике.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, S.A.

Аvenida Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Азукека-де-Хенарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.