ИТРАКОНАЗОЛ СТАДА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Итраконазол Стада 100 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Итраконазол Стада и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Стада.
3. Как принимать Итраконазол Стада.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Итраконазола Стада.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Итраконазол Стада и для чего он используется

Итраконазол Стада относится к группе лекарств, называемых «антифунгальными».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами, поражающими вагину, кожу, рот, глаза, ногти или внутренние органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Стада

Не принимайте Итраконазол Стада

• если вы аллергичны к итраконазолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемое сердечной недостаточностью или ХСН). Это лекарство может ухудшить ее.

Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать это лекарство, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметите, что у вас заканчивается дыхание, вы набираете вес непредвиденно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя необычно уставшим или начинаете просыпаться ночью.

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или можете стать беременной(см. раздел «Беременность»), ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство.
• если вы способны к деторождению, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарство может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарством.
• итраконазол не может быть использован вместе с некоторыми лекарствами. Существует много лекарств, которые взаимодействуют с итраконазолом, см. раздел «Использование других лекарств и Итраконазол Стада» и перечисленные ниже.

Прежде чем принимать итраконазол, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Не используйте итраконазол 100 мг капсулы, если вы принимаете любое из следующих лекарств или в течение 2 недель после окончания лечения Итраконазолом:

М

• алликирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (для гипертонии)
• бепридил, ивабрадин или ранолазин (для стенокардии)
• дабигатран или тикагрелор (для тромбов крови)
• дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
• силденафил (для гипертонии легких)

М

• цисаприд (для расстройств желудка)
• домперидон (для тошноты и рвоты)
• налоксегол (для запора, вызванного приемом опиоидных обезболивающих)

М

• дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, используемые для мигрени)
• мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или индукции сна)
• лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (для шизофрении, биполярного расстройства или других психических расстройств)

М

• дарифенацин (для недержания мочи)
• фесотеродин или солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря) при использовании у пациентов с определенными проблемами почек или печени

М

• астемизол, мизоластин или терфенадин (для аллергии)

М

• аванafil (для эректильной дисфункции)
• дапоксетин (для преждевременного семяизвержения)
• варденафил (для эректильной дисфункции) при использовании у мужчин старше 75 лет

О:

• колхицин (для подагры) при использовании у пациентов с проблемами почек или печени
• эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) алкалоиды спорыньи, используемые после родов
• элиглюстат (для болезни Гоше) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарства в организме
• галофантрин (для малярии)
• иринотекан (для рака)
• изавуконазол (для грибковых инфекций)
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)

Помните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарств в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема итраконазола:

• если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Немедленно сообщите вашему врачу, если появляются затруднения дыхания, непредвиденный набор веса, отек ног, необычная усталость или бессонница, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы этого лекарства. Если во время лечения этим лекарством появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), темная моча или бледный стул. Если вы проходите лечение итраконазолом, ваш врач, скорее всего, назначит вам регулярные анализы крови, поскольку в редких случаях могут возникать нарушения функции печени.

• если у вас есть какие-либо проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы этого лекарства.
• проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема итраконазола у вас出现ляется тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся сильной сыпью на коже, зудом, крапивницей, затруднением дыхания и/или отеком лица).
• прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь слишком чувствительными к солнечному свету.

• прекратите принимать итраконазол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелое кожное расстройство, такое как распространенная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пузырями или пузырями.
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас нейтропения, ВИЧ или вы получили трансплантацию органа. Доза этого лекарства может потребовать корректировки.
• если вы имели аллергическую реакцию на итраконазол или любое другое лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (лекарства, известные как азолы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Реакция гиперчувствительности может быть распознана, например, по появлению сыпи на коже, зуду, крапивнице, затруднению дыхания или отеку лица. Если у вас出现ляется тяжелая аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом итраконазола.
• прекратите принимать итраконазол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляется любое ощущение онемения, покалывания, снижения чувствительности или слабости в конечностях или другие проблемы с нервами в руках и ногах (невропатия).
• прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы не слышите правильно. В редких случаях может возникать временная или постоянная потеря слуха.
• сообщите вашему врачу, если ваше зрение становится нечетким или вы видите двойное изображение, если вы слышите звон в ушах, если вы теряете контроль над мочеиспусканием или мочитесь чаще, чем обычно.
• не рекомендуется прием этого лекарства пациентам пожилого возраста. Только в исключительных случаях оно может быть назначено врачом.

Другие лекарства и итраконазол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют лекарства, которые неследует принимать во время приема итраконазола. Эти лекарства перечислены выше под заголовком «Не используйтеитраконазол 100 мг капсулы»

Не рекомендуется использование определенных лекарств с Итраконазолом 100 мг капсулами.

Ваш врач может решить, что вам не следует принимать некоторые лекарства одновременно с итраконазолом или в течение 2 недель после окончания лечения.

Примерами таких лекарств являются:

М

• апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (для тромбов крови)
• аторвастатин (для снижения уровня холестерина)
• фелодипин (для гипертонии)
• риоцигуат или тадалафил (для гипертонии легких)

М

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (антиэпилептические)
• элетриптан (для мигрени)
• Иерба де Сан Хуан (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для проблем с психическим здоровьем)

Лекарства для лечения проблем с мочеиспусканием

• тамсулозин (для недержания мочи у мужчин)
• толтеродин (для раздраженного мочевого пузыря)

М

• акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, докетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, trabectedina, трастузумаб эмтансин или алкалоиды винки (например, винфлунина, винорелбина)

Лекарства для лечения туберкулеза

• бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (для туберкулеза)

М

• эфавиренз или невирапин (для ВИЧ/СПИДа)
• элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алafenамид фумарат (ТАФ), тенофовир дисопроксил фумарат (ТДФ) (для ВИЧ или гепатита)

М

• эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

М

• альфузосин, силодосин

М

• циклесонид (для воспаления, астмы и аллергии)
• эбастин (для аллергии)
• салметерол (для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ)

М

• тадалафил или варденафил (когда используются у мужчин моложе 75 лет) (для эректильной дисфункции)

О

• колхицин (для подагры)
• фентанил (для боли)
• люмакафтор/ивакафтор (для муковисцидоза)

Помните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарств в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом.

Этот список не является полным, поэтому вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарств или любое другое лекарство.

При использовании итраконазола 100 мг капсулы с определенными лекарствами необходимо проявлять осторожность.Возможно, что вы будете более склонны к побочным эффектам или что необходимо изменить дозу итраконазола или другого лекарства. Примерами таких лекарств являются:

М

• бозентан (для гипертонии легких)
• антагонисты кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, израдипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (для гипертонии)
• или верапамил (для гипертонии)
• цилостазол (для проблем с кровообращением)
• «кумарины», такие как варфарин (для тромбов крови)
• дигоксин (для фибрилляции предсердий)
• надолол (для гипертонии легких или стенокардии)

Лекарства для лечения проблем с желудком или диареей

• апрепитант или нетупитант (для тошноты и рвоты во время лечения рака)
• лоперамид (для диареи)
• антиациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; антагонисты рецепторов Н2, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения проблем с кислотностью желудка)

Лекарства для лечения расстройств сна или психического здоровья

• алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (когда вводится в вену) (для тревоги или помощи в индукции сна)
• зопиклон (для индукции сна)
• ребоксетин или венлафаксин (для депрессии и тревоги)
• арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)
• галантамин (для болезни Альцгеймера)
• гуанфацин (для синдрома дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарства для лечения проблем с мочеиспусканием

• имидафенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря)

Лекарства для лечения рака

• бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, пановинат, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб

Лекарства для лечения инфекций

• ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (для бактериальных инфекций)
• деламанид (для туберкулеза)
• артеметер-люмефантрин или хинин (для малярии)
• празиквантел (для глистов и ленточных червей)

Лекарства для лечения ВИЧ или гепатита

• кобикистат, элвитегравир, маравирок, ритонавир, дарунавир, потенцированный ритонавиром, фосампренавир, потенцированный ритонавиром, индинавир или саквинавир (для ВИЧ)
• глекапревир/пибрентасвир (для гепатита)

М

• циклоспорин или такролимус

М

• дутастерид

М

• биластин или рупатадин (для аллергии)
• метилпреднизолон или дексаметазон (perorally или инъекционные лекарства для астмы, аллергии или воспалительных заболеваний)
• будесонид или флутиказон (для астмы, аллергии)

М

• силденафил (для эректильной дисфункции)

М

• альфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (для боли)
• мелоксикам (для воспаления и боли в суставах)

Другие препараты, содержащие:

• алитретиноин (перорально) (для экземы)
• каберголин (для болезни Паркинсона)
• продукты на основе каннабиса, включая лекарственные препараты (для тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)
• цинакальцет (для избыточной паратиреоидной активности)
• дienогест или улипристал (контрацептивы)
• элиглустат (для болезни Гоушера) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарства в организме
• ивакафтор (для муковисцидоза)
• метадон (для лечения наркозависимости)
• репаглинид или саксаглиптин (для диабета)

Этот список не является полным, поэтому вы должны сообщить врачу, если принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов, или любой другой препарат, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

В желудке должно быть достаточно кислоты, чтобы обеспечить абсорбцию капсул итраконазола. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать не менее чем за два часа до приема капсул итраконазола или после двух часов после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте капсулы итраконазола вместе с колой (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Стада»).

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принятие Итраконазола Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат сразу после окончания одного из основных приемов пищи.

Если вы принимаете любой препарат, регулирующий производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с колой.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Итраконазол не должен использоваться во время беременности.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом итраконазола, поскольку в молоке могут появиться небольшие количества препарата.

Фертильность

Если вы способны к деторождению и можете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны использовать эффективные контрацептивы, чтобы избежать беременности во время приема препарата. Поскольку капсулы итраконазола могут оставаться в организме некоторое время, вам следует продолжать использовать контрацептивы до следующей менструации после окончания лечения этим препаратом (см. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Стада»).

Вождение и использование машин

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, размытое или двойное зрение или потерю слуха. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Итраконазол Стада содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Итраконазол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы должны принимать капсулы итраконазола сразу после окончания одного из основных приемов пищи, поскольку так они лучше абсорбируются. Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество капсул, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул итраконазола вам нужно принимать.

В желудке должно быть достаточно кислоты, чтобы обеспечить абсорбцию этого препарата. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать после двух часов после приема этого препарата или за два часа до приема капсул итраконазола. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте капсулы итраконазола вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее часто используемыми:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач выберет непрерывное или пульсирующее лечение.

• Непрерывное лечение инфекций ногтей на ногах:

• Пульсирующее лечение ногтей:

Состоит из 2 капсул дважды в день в течение 1 недели; затем прекратите принимать капсулы итраконазола в течение 3 недель. Затем повторите цикл один раз для ногтей на руках и дважды для ногтей на ногах (с или без инфекции ногтей на руках). (См. следующую таблицу)

При инфекциях кожи поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибами: препарат устраняет сам гриб, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат устраняет только гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не заметите улучшения во время лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Поэтому вам следует прекратить лечение в момент, указанный врачом, даже если вы не видите никаких улучшений.

• Инфекции внутренних органов: могут потребоваться более высокие дозы и в течение более длительного периода. Всегда следуйте указаниям врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Использование у детей

Итраконазол не должен использоваться у детей. Только в исключительных случаях он может быть назначен врачом.

Если вы приняли слишком много Итраконазола Стада

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

В случае случайной передозировки ваш врач примениет поддерживающие меры. Итраконазол не удаляется при гемодиализе. Не известны специфические антидоты.

Если вы пропустили прием Итраконазола Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую дозу, которая вам положена, и продолжайте лечение, как указал врач.

Если вы прекратили лечение Итраконазолом Стада

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с врачом, поскольку симптомы вашей болезни могут возобновиться или ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, итраконазол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время продажи препарата и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицированы по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень часто: может поражать более 1 из 10 человек

Часто: может поражать от 1 до 10 из 100 человек

Не часто: может поражать от 1 до 10 из 1000 человек

Редко: может поражать от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редко: может поражать менее 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Инфекции и инвазии

Не часто: синусит (воспаление и отек синусов), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся производством водянистой слизи и частым чиханием)

• Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

• Расстройства иммунной системы

Не часто: реакция чрезмерной чувствительности и аллергическая реакция

Редко: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергия, возникающая после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, суставными болями, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может поражать рот и верхние дыхательные пути)

• Расстройства метаболизма и питания

Редко: увеличение триглицеридов.

• Расстройства нервной системы

Часто: головная боль

Редко: тремор, ощущение онемения в конечностях (парестезия), уменьшение чувствительности (гипоэстезия), неприятный вкус (дисгевзия)

• Расстройства органов зрения

Редко: нарушения зрения (включая размытое и двойное зрение)

• Расстройства уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ухе

• Расстройства сердца

Редко: сердечная недостаточность.

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (диспноэ)

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота

Не часто: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (вздутие)

Редко: воспаление поджелудочной железы

• Расстройства печени и желчных путей:

Не часто: нарушение функции печени

Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой тяжелой печеночной недостаточности)

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Не часто: крапивница, высыпание, зуд

Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпанием и образованием пузырей и чешуек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый эритематозный дерматит, слизистая оболочка и глаза), тяжелое заболевание кожи (общее высыпание с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или высыпание с небольшими пузырями или пузырями), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением), леукоциклостаз (воспаление стенки кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет).

• Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: нарушения менструального цикла

Редко: эректильная дисфункция.

• Общие расстройства и изменения в месте введения

Редко: отек (накопление жидкости)

• Дополнительные исследования

Редко: повышение креатинфосфокиназы в крови (параметр, измеряющий функцию печени)

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные в клинических испытаниях итраконазола пероральной и/или внутривенной формы, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте инъекции», поскольку этот эффект специфичен для внутривенного введения.

Расстройства крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (уменьшение некоторых клеток крови).

Расстройства иммунной системы: анафилактоидная реакция

Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия (повышение сахара в крови), гиперкалиемия (повышение калия в крови), гипокалиемия (уменьшение калия в крови), гипомагниемия (уменьшение магния в крови),

Психические расстройства: чувство путаницы или дезориентации

Расстройства нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, покалывания или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Расстройства сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (быстрый сердечный ритм)

Расстройства сосудов: артериальная гипертония (высокое кровяное давление), артериальная гипотония (низкое кровяное давление)

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, хрипота, кашель

Расстройства желудочно-кишечного тракта: расстройство желудочно-кишечного тракта

Расстройства печени и желчных путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: эритематозный экзантем (красная сыпь на коже), чрезмерное потоотделение

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи)

Общие расстройства и изменения в месте введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), накопление жидкости на лице (лицевой отек), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные исследования: повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение мочевины в крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Побочные эффекты у детей

На основе данных клинических испытаний у детей наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, низкое кровяное давление, тошнота и крапивница.

В целом, характер побочных эффектов аналогичен тому, который наблюдается у взрослых, хотя частота выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Итраконазола Стада

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазола STADA

Итраконазол STADA выпускается в форме твердых желатиновых капсул, содержащих микрогранулы.

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Прочие компоненты:

Содержание капсулы: сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахароза), полоксамер 188 и гипромеллоза 6сП.

Оболочка капсулы: кармин индиго (Е 132), кинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт выпускается в блистерных упаковках по 6, 7, 14, 18 или 100 капсул, при этом крупнейший размер предназначен для использования в больницах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатории Ликонса, S.A.

Авенида Миралькампо, № 7, Промышленная зона Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.