Противорецевой препарат: информация для пользователя

Итраконазол цинфа 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Итраконазол относится к группе препаратов, называемых «антифунгальные».

Он назначается для лечения инфекций, вызванных грибами влагалища, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

Не принимайте итраконазол цинфа:

• Если вы аллергины на итраконазол или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемой сердечной недостаточностью с застоем или ИСЗ). Этот препарат может ухудшить это состояние.

Если ваш врач считает, что вам следует принимать этот препарат, немедленно обратитесь к нему, если вы заметите, что у вас не хватает дыхания, вы набираете вес внезапно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя чрезмерно уставшим или начинаете просыпаться ночью.

• Если вы беременны,подумаете о беременности или можете забеременеть(см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”) ваш врач оценит, следует ли вам принимать этот препарат.
• Если вы в фазе фертильности, вам следует принимать подходящие контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку этот препарат может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам следует продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом.
• Итраконазол не может быть использован вместе с некоторыми препаратами. Много препаратов взаимодействует с итраконазолом, см. раздел “Другие препараты и итраконазол цинфа” и приведенный ниже список.

Перед приемом итраконазола сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат.

Не используйте итраконазол, если

вы принимаете следующие препараты или в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом:

Препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением:

Препараты для лечения проблем с желудком или запором:

Препараты для лечения головных болей, сна или проблем со здоровьем:

Препараты для лечения проблем с мочевым пузырем:

Препараты для лечения аллергии:

Препараты для лечения проблем с эрекцией и семяизвержением:

Препараты, содержащие другие вещества:

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема итраконазола цинфа:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если появляются трудности с дыханием, неожиданный набор веса, опухание ног, чрезмерная усталость или бессонница, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• Если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата. Если появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к врачу: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтоватый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), очень темная моча или светлые испражнения. Если вы продолжаете принимать этот препарат, возможно, ваш врач назначит регулярные анализы крови, поскольку в редких случаях развиваются проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата.
• Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас во время приема итраконазола появляется тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной сыпью на коже, зудом, крапивницей, затруднением дыхания и/или опуханием лица).
• Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете чрезмерную чувствительность к солнечному свету.
• Прекратите принимать итраконазол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается тяжелое кожное заболевание, такое как широкая распространенная сыпь с отслоением кожи и пузырьками на губах, глазах и гениталиях, или сыпь с маленькими пузырьками или пузырьками.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть нейтропения, ВИЧ или вы перенесли трансплантацию органа. Доза этого препарата может потребовать корректировки.
• Если у вас развилась аллергическая реакция на итраконазол или другой препарат для лечения грибковых инфекций (препарат, известный как азол), обратитесь к врачу. Аллергическая реакция может быть признана, например, появлением сыпи на коже, зудом, крапивницей, затруднением дыхания или опуханием лица. Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть фиброзная болезнь легких, обратитесь к врачу перед приемом итраконазола.
• Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются ощущения онемения, тупоты, снижения чувствительности или слабости в конечностях или других проблемах с нервами в руках и ногах (нейропатия).
• Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется снижение слуха. В редких случаях развивается временная или постоянная потеря слуха.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются двоение в глазах, зуд в ушах, потеря контроля над мочеиспусканием или мочеиспускание больше, чем обычно.
• Не рекомендуется принимать этот препарат у пожилых людей. Он может быть назначен врачом только в исключительных случаях.

Другие препараты и итраконазол цинфа

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Есть препараты, которыене следует приниматьвместе с итраконазолом. Эти препараты перечислены выше под заголовком“Не принимайте итраконазол цинфа”.

Не рекомендуется использовать определенные препараты с итраконазолом.

Врач может решить, чтоне следует принимать некоторые препараты одновременно с итраконазолом или в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом.

Примерами таких препаратов являются:

Препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением:

Препараты для лечения эпилепсии, головных болей или проблем со здоровьем:

Препараты для лечения проблем с мочевым пузырем:

Препараты для лечения рака:

Препараты для лечения туберкулеза:

Препараты для лечения ВИЧ или гепатита:

Препараты, используемые после трансплантации органа:

Препараты для лечения гипертрофии простаты:

Препараты для лечения проблем с легкими или аллергией:

Препараты для лечения проблем с эрекцией и семяизвержением:

Препараты, содержащие другие вещества:

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания лечения итраконазолом.

Список не является полным, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого препарата. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать в течение не менее 2 часов до приема итраконазола или после 2 часов после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, следует принимать итраконазол вместе с напитком из колы (см. раздел 3 “Как принимать итраконазол цинфа”).

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Прием итраконазола цинфа с пищей и напитками

Принимайте этот препарат сразу после завершения одной из основных трапез. Если вы принимаете какой-либо препарат, регулирующий производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с напитком из колы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не будет использоваться этот препарат при беременности.

Если вы в фазе фертильности и можете забеременеть, обратитесь к врачу. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы убедиться, что вы не заберемените во время лечения. Поскольку этот препарат может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам следует продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом (см. раздел 2 “Не принимайте итраконазол цинфа”).

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к врачу перед приемом итраконазола, поскольку в молоке может появиться небольшое количество препарата.

Вождение и использование машин

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, двоение в глазах или потерю слуха. Если у вас появляются эти симптомы, не водите и не управляйте машиной.

Итраконазол цинфа содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать это лекарство сразу после еды, поскольку оно лучше всасывается. Принимайте целые капсулы с небольшим количеством воды. Количество капсул, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Врач скажет вам точно, сколько итараконазола вы должны принимать.

Должна быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого лекарства. Следовательно, лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать через два часа после приема этого лекарства или же принимать их через два часа до приема итараконазола. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте итараконазол вместе с напитком из колы.

Ниже перечислены наиболее частые дозы:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач решит, следует ли использовать непрерывный или импульсивный метод лечения.

• Непрерывный метод лечения для инфекций ногтей стоп:

• Импульсивный метод лечения для ногтей:

Состоит из двух капсул дважды в день в течение 1 недели; затем прекратите принимать итараконазол в течение 3 недель. Затем повторяется цикл, один раз для ногтей рук и два раза для ногтей стоп (с или без инфекции ногтей рук). (См. ниже таблицу)

При кожных инфекциях поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибами: лекарство уничтожает гриб, но поражение исчезает только тогда, когда на его месте вырастает новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство уничтожает только гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Следовательно, не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения во время лечения: лекарство остается в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою работу. Следовательно, вы должны прекратить лечение в тот момент, когда это скажет вам ваш врач, даже если вы не видите никакой улучшения.

Внутренние инфекции:могут потребоваться более высокие дозы и долгое время.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей

Этот препарат не следует использовать у детей. Только в исключительных случаях он может быть назначен врачом.

Если вы принимаете слишком много итараконазола

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки ваш врач примет меры поддержки. Итараконазол не удаляется с помощью гемодиализа. Неизвестны специфические противоядия.

Если вы забыли принять итараконазол

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую назначенную дозу и продолжайте лечение, как указано вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение итараконазолом

Не прекращайте лечение итараконазолом без консультации с врачом, поскольку могут появиться или усилиться симптомы вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время коммерциализации препарата и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицировались по частоте с помощью следующей конвенции: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек);

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек);

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек);

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек);

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек);

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии

• Незначительно частые: синусит (заполнение и отек носовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (инфляция слизистой оболочки носа, сопровождающаяся выделением водянистого секрета, а также частыми чиханиями).

Поражения крови и лимфатической системы

• Редкие: лейкопения.

Поражения иммунной системы

• Незначительно частые: реакция гиперчувствительности и аллергии.
• • Редкие: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергия, развивающаяся после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением уртикарии, накоплением жидкости, болевыми ощущениями в суставах, лихорадкой и крайним истощением), отек ангioneuroticheskiy (накопление жидкости, которое может повлиять на рот и верхние дыхательные пути).

Поражения обмена веществ и питания

Поражения нервной системы

Поражения зрения

Поражения слуха и лабиринта

Поражения сердца

Поражения дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Поражения желудочно-кишечного тракта

Поражения печени и желчевыводящих путей

Поражения кожи и подкожного слоя

Поражения почек и мочевыводящих путей

Поражения репродуктивной системы и молочной железы

Общие нарушения и изменения в месте введения

Дополнительные исследования

• Редкие: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (параметр, отражающий функцию печени).

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итараконазолом, отчетливо сообщенные в клинических испытаниях итараконазола в виде раствора для перорального и внутривенного введения, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте введения», поскольку этот эффект специфичен для метода введения в виде инъекции.

Поражения крови и лимфатической системы:гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение количества некоторых кровяных клеток).

Поражения иммунной системы:анафилактоидная реакция.

Поражения обмена веществ и питания:гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Психические нарушения: чувство замешательства или разбитости.

Поражения нервной системы: периферическая невропатия (влияние на периферические нервы с ощущением мурашек, онемения или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Поражения сердца:сердечная недостаточность, левосторонняя сердечная недостаточность, тахикардия (быстрый сердечный ритм).

Поражения сосудов:повышение артериального давления (гипертония), понижение артериального давления (гипотония).

Поражения дыхательных путей, грудной клетки и средостения:плевральный отек, хрипота, кашель.

Поражения желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство.

Поражения печени и желчевыводящих путей:печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтоватый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений).

Поражения кожи и подкожного слоя: красная сыпь кожи (эритематозная сыпь), избыточное потоотделение.

Поражения мышечно-суставной системы и соединительной ткани:боль или чувство слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия).

Поражения почек и мочевыводящих путей:почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи).

Общие нарушения и изменения в месте введения:избыточное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), избыточное накопление жидкости в лице (отек лица), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб.

Дополнительные исследования:повышение уровня аланиновой аминотрансферазы, повышение уровня аспартатной аминотрансферазы, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня уреи в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Другие побочные эффекты у детей

На основе данных клинических испытаний у пациентов-педиатров наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, аномалия функции печени, пониженное артериальное давление, тошнота и уртикария.

В целом, природа побочных эффектов аналогична той, которая наблюдается у взрослых пациентов, хотя частота выше у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав итараконазола цинфа

• Активное вещество - итараконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итараконазола.
• Другие компоненты (экзипиенты) являются:

Состав капсулы:сферы сахара (содержат сахарозу, кукурузный крахмал и очищенную воду), полоксамер 188 и гипромелозу.

Оболочка капсулы:гелатина, очищенная вода, синяя FD & C2, индиго, кармин индиго (E-132), желтый кинолин (E-104) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из гелатины, с зелёной прозрачной крышкой и телом, содержащие микрогранулы светло-бежевого цвета.

Представлен в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 7, 14 или 100 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Лаборатории Синфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство:

ЛИКОНСА, С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº 7 Полигон Индустриальный Миралькампо

19200 Азукеха де Хенарес (Гвадалахара), Испания

Лаборатории Синфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65773/P_65773.html