ИТОВЕБИ 9 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Итовеби 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Итовеби 9 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

инаволисиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Итовеби и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Итовеби
3. Как принимать Итовеби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итовеби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итовеби и для чего он используется

Что такое Итовеби

Итовеби содержит активное вещество инаволисиб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами PI3K.

Для чего используется Итовеби

Итовеби используется для лечения взрослых с определенным типом рака молочной железы, называемым:

• ER-позитивным (рецептор эстрогена-позитивным)
• HER2-негативным (рецептор 2 фактора роста эпидермиса человека-негативным)

Он используется у пациентов, у которых рак вернулся во время лечения гормональной терапией против рака или в течение 12 месяцев после завершения гормональной терапии против рака. Итовеби используется, когда рак пациента:

• имеет изменение (мутацию) в гене, называемом «PIK3CA», и
• распространился на соседние ткани или лимфатические узлы или на другие части тела («метастатический»).

У пациентов, которые ранее получали лечение препаратом «ингибитор CDK 4/6», должно пройти не менее 12 месяцев с момента прекращения лечения препаратом «ингибитор CDK 4/6», и когда рак молочной железы вернулся.

Перед началом лечения Итовеби ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, имеет ли ваш рак мутацию в PIK3CA.

Как работает Итовеби

Итовеби действует, блокируя эффекты белка, называемого «p110 альфа». Этот белок производится геном PIK3CA. Мутация в этом гене может сделать раковые клетки расти и размножаться быстрее. Блокируя белок, Итовеби может уменьшить рост и распространение рака и помочь уничтожить раковые клетки.

С какими другими препаратами используется Итовеби

Итовеби используется в сочетании с «палбоциклибом» и «фульвестрантом»; это препараты, используемые для лечения рака молочной железы.

У женщин, которые еще не достигли менопаузы, и у мужчин лечение Итовеби также будет сочетаться с препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лютеинизации (LHRH).

Пожалуйста, прочитайте проспект этих препаратов для получения дополнительной информации.

2. Что нужно знать перед началом приема Итовеби

Не принимайте Итовеби

• если вы аллергичны к инаволисибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Итовеби, если вы когда-либо имели:

• высокие уровни сахара в крови, диабет или признаки высоких уровни сахара в крови (гипергликемия), такие как чрезмерная жажда и сухость во рту, частое мочеиспускание, производство большего количества мочи, чем обычно, чувство усталости, тошноты (наusea), увеличение аппетита с потерей веса, размытое зрение и/или чувство головокружения
• проблемы с почками

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы разовьете симптомы какого-либо из следующих побочных эффектов во время приема Итовеби (для получения дополнительной информации см. «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия) – ваш врач может порекомендовать вам пить больше воды во время лечения Итовеби
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

Возможно, ваш врач будет вынужден лечить эти симптомы, временно прекратить лечение, уменьшить дозу или постоянно прекратить лечение Итовеби.

Наблюдение во время лечения Итовеби

Ваш врач будет проводить анализ крови перед началом лечения Итовеби и периодически во время лечения. Для контроля уровня сахара в крови.

Ваш врач также может попросить вас проводить контроль уровня сахара в крови дома во время лечения Итовеби.

• Ваш врач укажет вам точно, когда необходимо измерять уровень сахара в крови.
• Эти контроли будут более частыми в течение первых 4 недель лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены, как измерять уровень сахара в крови.

В зависимости от результатов, ваш врач примет необходимые меры, такие как назначение препарата для снижения уровня сахара в крови. В случае необходимости ваш врач может решить временно прекратить лечение Итовеби или уменьшить дозу Итовеби для снижения уровня сахара в крови. Ваш врач также может решить постоянно прекратить лечение Итовеби.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Это связано с тем, что Итовеби еще не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Итовеби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Итовеби может увеличить или уменьшить эффективность некоторых препаратов. Это включает препараты, полученные без рецепта, и травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфентанил (препарат для лечения боли и анестезии)
• астемизол (препарат для лечения аллергии)
• цизаприд (препарат для лечения изжоги и кислотного рефлюкса)
• паклитаксел (препарат для лечения различных типов рака)
• хинидин (препарат для лечения определенных типов нерегулярного сердцебиения)
• варфарин (препарат для лечения или предотвращения тромбов)
• препараты для предотвращения судорог или приступов (такие как фенитоин и S-мефенитоин)
• препараты, влияющие на иммунную систему (циклоспорин, сиролимус и такролимус)

Возможно, что перечисленные выше препараты не являются единственными, которые могут взаимодействовать с Итовеби. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из перечисленных выше.

Беременность

• Не принимайте Итовеби, если вы беременны. Это связано с тем, что Итовеби может нанести вред плоду.
• Если вы можете забеременеть, ваш врач проверит, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Итовеби. Это может включать тест на беременность.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема препарата.
• Если вы или ваш партнер планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Меры контрацепции для мужчин и женщин

• Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать не-гормональный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после прекращения приема Итовеби. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о подходящих методах.
• Если вы мужчина и у вас есть партнер женского пола, способная забеременеть, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение 1 недели после прекращения приема Итовеби.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время приема Итовеби и в течение 1 недели после прекращения приема Итовеби. Это связано с тем, что неизвестно, может ли этот препарат проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Итовеби может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете усталость во время приема Итовеби, будьте особенно осторожны при вождении или использовании инструментов или машин. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не будете уверены, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Итовеби содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Итовеби

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Итовеби следует принимать

Обычная начальная доза Итовеби составляет 9 мг один раз в день.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Однако он может назначить:

6 мг один раз в день или

3 мг один раз в день

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение Итовеби, ваш врач может скорректировать дозу Итовеби. Если вы испытываете определенные побочные эффекты, ваш врач может попросить вас принять более низкую дозу, временно прекратить лечение или постоянно прекратить лечение Итовеби.

Как принимать Итовеби

Принимайте Итовеби один раз в день, с пищей или без нее. Прием Итовеби в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда принимать его.

Таблетки Итовеби следует глотать целиком; не следует их жевать, разламывать или делить перед глотанием. Не глотайте никакую таблетку, которая сломана, треснута или повреждена иным образом, поскольку возможно, что вы не примете полную дозу.

Как долго следует принимать Итовеби

Продолжайте принимать Итовеби каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Это долгосрочное лечение - которое, возможно, будет продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать Итовеби, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Итовеби, чем следует

Если вы приняли больше Итовеби, чем следует, сообщите об этом немедленно врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и проспект препарата.

Если вы забыли принять Итовеби

Если вы забыли принять дозу Итовеби, вы можете принять ее в течение 9 часов после времени, когда должны были принять.

• Если прошло более 9 часов с момента, когда вы должны были принять его, пропустите дозу за этот день.
• На следующий день принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы сразу же после приема дозы Итовеби рвете

Если вы рвете после приема дозы Итовеби, не принимайте дополнительную дозу в этот день. Принимайте свою обычную дозу Итовеби в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Итовеби

Не прекращайте лечение Итовеби, если только ваш врач не скажет вам об этом или если вы не испытываете тяжелых побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Итовеби. Возможно, ваш врач будет вынужден лечить эти симптомы, временно прекратить лечение, уменьшить дозу или постоянно прекратить лечение Итовеби.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия) (очень часто; может поражать более 1 из 10 человек), симптомы включают:

• затруднение дыхания
• тошнота и рвота (которые длятся более 2 часов)
• боль в животе, чувство чрезмерной жажды или сухости во рту
• необходимость часто мочиться или производство большего количества мочи, чем обычно
• размытое зрение
• необычное увеличение аппетита
• потеря веса, запах фруктов изо рта
• краснота лица и сухость кожи, и необычное чувство сонливости или усталости

• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) (очень часто; может поражать более 1 из 10 человек), симптомы включают:

• боль
• краснота
• отек
• язвы во рту

• Тяжелое осложнение высоких уровней сахара в крови, включающее высокие уровни кетонов в крови, которые могут сделать кровь более кислой (кетоацидоз) (редко; может поражать до 1 из 100 человек), симптомы могут включать:

• затруднение дыхания
• головная боль
• тошнота
• рвота

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов или если они ухудшаются:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• диарея
• низкие уровни тромбоцитов (которые помогают свертывать кровь), что может вызвать синяки и необычное кровотечение
• усталость
• низкие уровни красных кровяных телец (анемия), что может вызвать усталость, чувство недомогания и бледность кожи
• чувство недомогания (тошнота)
• сыпь на коже
• потеря аппетита
• головная боль
• потеря волос или ослабление волос (алопеция)
• потеря веса
• увеличение уровня аланинаминотрансферазы (типа фермента печени) в анализах крови
• низкие уровни калия в анализах крови
• боль в животе
• рвота
• сухость кожи
• инфекция мочевыводящих путей

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• низкие уровни кальция в анализах крови
• сухость глаз
• изжога (диспепсия)
• высокие уровни инсулина (гормона, помогающего организму использовать сахар как источник энергии) в анализах крови
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• воспаление кожи с сыпью (дерматит)
• инфекция или воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы наблюдаете любой из этих побочных эффектов или если они ухудшаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Итовеби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какой-либо ущерб упаковке или если есть какие-либо признаки вскрытия, или если таблетка сломана, треснута или не целая.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Итовеби

• Активное вещество - инаволисиб.
• Каждая таблетка 3 мг, покрытая пленкой, содержит 3 мг инаволисиба.
• Каждая таблетка 9 мг, покрытая пленкой, содержит 9 мг инаволисиба.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки (таблетки 3 мг и 9 мг, покрытые пленкой): лактоза моногидрат, стеарат магния (E 470b), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), натрий гликолат крахмала (см. раздел 2 «Итовеби содержит лактозу и натрий»).
• Пленка (таблетки 3 мг, покрытые пленкой): частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана (E 171); макрогол; тальк (E 553b); и оксид железа красный (E 172).
• Пленка (таблетки 9 мг, покрытые пленкой): частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана (E 171); макрогол; тальк (E 553b); оксид железа красный (E 172); и оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Итовеби 3 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют красный цвет и круглую форму, выпуклую, с надписью «INA 3» на одной стороне. Приблизительный диаметр: 6 мм.

Итовеби 9 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют розовый цвет и овальную форму, с надписью «INA 9» на одной стороне. Приблизительный размер: 13 мм (длина), 6 мм (ширина).

Итовеби таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в коробках по 28 х 1 таблетке, покрытой пленкой, в блистерных упаковках для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.