ИЗОВОРИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Изоворин 5 мг таблетки

Левофолиновая кислота

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Изоворин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Изоворина
3. Как использовать Изоворин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Изоворина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоворин и для чего он используется

Изоворин содержит левофолиновую кислоту в форме левофолината кальция. Левофолиновая кислота является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиновая кислота действует в процессах, протекающих с дефицитом фолатов, и как антидот антагонистов фолиевой кислоты (п Pertence к группе лекарственных средств, называемых дезинтоксикационными агентами для лечения опухолей).

Это лекарство используется в следующих случаях:

• Лечение расстройств, протекающих с дефицитом фолатов (мегалобластные анемии, алкоголизм, синдром мальабсорбции, питательная недостаточность у детей и/или пожилых людей).
• Антидот антагонистов фолиевой кислоты, таких как Метотрексат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Изоворина

Не используйте Изоворин

• если вы аллергичны к левофолиновой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть анемия (расстройство, характеризующееся снижением количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови), будь то пернициозная или другие мегалобластные анемии, вызванные недостатком витамина B12.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Изоворина таблеток.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения Изоворином таблетками, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность, вызванную лекарством.

Если вы находитесь в одном из следующих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• Если вы эпилептик и проходите лечение с фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел «Другие лекарства и Изоворин»).
• Если вы принимаете лекарства-антагонисты фолиевой кислоты, такие как хлорамфеникол (антибиотик).
• Если вы проходите лечение с метотрексатом или 5-фторурацилом. Важно, чтобы вы строго следовали дозировке Изоворина, назначенной вашим врачом, поскольку несоблюдение дозировки может привести к чрезмерной токсичности или недостаточной эффективности метотрексата.
• Если у вас есть пернициозная анемия и другие мегалобластные анемии, вызванные недостатком витамина B12.
• Если вы проходите лечение с цитотоксическими лекарствами, ингибирующими прямым или косвенным образом синтез ДНК, такими как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин или тиогуанин, и у вас наблюдается микроцитоз.

Другие лекарства и Изоворин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства:

• Лекарства-антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол, пириметамин или хлорамфеникол, поскольку левофолиновая кислота может уменьшить их эффективность.
• Лекарства против эпилепсии (такие как фенобарбитал, фенитоин, сукцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах может частично уменьшить их эффект и увеличить частоту судорог (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарства, такие как метотрексат или 5-фторурацил. Фолинат кальция должен использоваться с метотрексатом или 5-фторурацилом только под прямым наблюдением опытного врача, использующего химиотерапевтические агенты для лечения рака.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не были проведены достаточные и хорошо контролируемые клинические исследования на беременных женщинах или в период лактации.

Неизвестно, выделяется ли фолинат кальция в грудное молоко. Левофолинат кальция может использоваться во время лактации, если это считается необходимым в соответствии с терапевтическими показаниями.

Не были проведены исследования фертильности с фолинатом кальция.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Изоворин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку можно принимать натощак или после еды.

Лечение дефицитов фолатов

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг до 5 мг в день (обычно одна таблетка в день), принимаемая перорально.

Ваш врач укажет дозу и продолжительность лечения, учитывая вашу ситуацию.

Антидот антагонистов фолиевой кислоты

Рескью высоких доз Метотрексата: производится с дозами 7,5 мг (приблизительно 5 мг/м2) левофолината, вводимого внутривенно, внутримышечно или перорально, если используются таблетки, каждые 6 часов в течение 72 часов и с общим количеством 10 доз. Лечение начинается через 24 часа после начала инфузии метотрексата. Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена вашим врачом в зависимости от тяжести состояния и реакции пациента.

Передозировка Метотрексата: рескью должен начаться как можно скорее после случайной передозировки и в течение 24 часов после введения метотрексата, когда существует задержка в его выведении. Вводятся дозы левофолината 5 мг/м2 внутривенно, внутримышечно или перорально каждые 6 часов до тех пор, пока уровень метотрексата в плазме не станет ниже 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприм и пириметамин:

• Токсичность триметоприма: после отмены триметоприма должна быть назначена доза 1,5 до 5 мг левофолината кальция в день до тех пор, пока не будет восстановлен нормальный уровень крови.

• Токсичность пириметамина: в случае введения высоких доз или длительного лечения низкими дозами пириметамина должны быть введены одновременно 2,5 до 25 мг левофолината кальция, основываясь на результатах периферических кровяных тестов.

• Токсичность триметрексата:
  • Профилактика: должен быть введен левофолинат кальция каждый день во время лечения триметрексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметрексата.

Левофолинат кальция может быть введен перорально с четырьмя дозами 20 мг/м2, вводимыми с равными интервалами. Дозы левофолината кальция должны быть скорректированы в зависимости от гематологической токсичности триметрексата.

• Передозировка (возможно, с дозами триметрексата выше 90 мг/м2 без одновременного введения фолината кальция): после отмены триметрексата 20 мг/м2 левофолината кальция должно быть введено каждые 6 часов в течение 3 дней.

Если вы приняли больше Изоворина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Изоворин

Не принимайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) включают:

• Судороги и/или обморок.
• Депрессия.
• Агитация.
• Проблемы с пищеварением.
• Трудности со сном (бессонница).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек) включают:

• Тяжелая аллергическая реакция: вы можете испытать внезапное появление сыпи с зудом (уртикария), отек hands, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание. Это тяжелый побочный эффект. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изоворина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните при температуре ниже 25°C и защищенном от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изоворина

• Активное вещество - фолиновая кислота. Каждая таблетка содержит 5 мг левофолиновой кислоты в форме левофолината кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала, диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Изоворина и содержание упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, белого цвета, маркированные «L L» на нижней стороне и «I 7» на верхней стороне, упакованные в блистеры.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Адрес: Avda. де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Адрес: Карретера де Ирун, Км. 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Дата последнего обзора этого прошпекта: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/