ИЗОАКНЕ 5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИСОАКНЭ 5мг мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ ПЛОДУ

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1 – Что такое ИСОАКНЭ 5 мг мягкие капсулы (далее называемый ИСОАКНЭ) и для чего он используется

2 – Что вам нужно знать перед началом приема ИСОАКНЭ

3 – Как принимать ИСОАКНЭ

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Хранение ИСОАКНЭ

6 – Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИСОАКНЭ и для чего он используется

ИСОАКНЭ содержит изотретиноин в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, известных как ретиноиды.

ИСОАКНЭ показан для лечения тяжелой формы акне (такой как узловатое или конглобатное акне или акне, которое может оставить постоянные рубцы), устойчивой к обычным методам лечения, включая пероральные антибиотики и местную терапию (крем, гель, мазь или лосьон).

ИСОАКНЭ должен быть назначен только под наблюдением врача с опытом использования и контроля ретиноидов в лечении тяжелой формы акне.

ИСОАКНЭ не показан для лечения акне, возникающего до полового созревания, и не рекомендуется для детей младше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИСОАКНЭ

Не принимайте ИСОАКНЭ:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны соблюдать меры предосторожности «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если вы аллергичны к изотретиноину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), особенно к арахису или сое.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
• В случае гипервитаминозы А (чрезвычайно высоких уровней витамина А в организме).
• Если у вас высокие уровни липидов в крови (холестерина, триглицеридов).
• Если вы принимаете антибиотики группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ИСОАКНЭ:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревогу, агрессивность или изменения настроения. Также включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема ИСОАКНЭ.
• Если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, высокие уровни холестерина или триглицеридов или вы потребляете большие количества алкоголя.

В этих случаях может произойти увеличение уровней липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может порекомендовать более частые анализы крови. Были зарегистрированы случаи высоких уровней сахара в крови на пустой желудок и диагностированы новые случаи диабета во время терапии изотретиноином.

Если у вас сахарный диабет, контролируйте уровни глюкозы в крови с большей внимательностью во время всего лечения.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

ИСОАКНЭ может вызвать увеличение трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить состояние вашей печени. Были зарегистрированы временные и обратимые увеличения трансаминаз печени.

Постоянное увеличение уровней этих ферментов может привести к тому, что ваш врач уменьшит дозу ИСОАКНЭ или прекратит лечение.

• Если у вас есть проблемы с кишечником.

Прекратите лечение немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее:

• Если вы становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после окончания лечения.
• Если вы заметите:

• Симптомы, такие как сыпь, которая может прогрессировать до пузырей или общей эксфолиации кожи, или язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которая может быть потенциально смертельной. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой и болями в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).
• Затруднения дыхания, зуд и/или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией и могут повлиять на кожу в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
• Головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой или проблемами со зрением.
• Сильная боль в животе, тошнота или рвота, или сильная диарея с кровью в стуле.
• Затруднения или невозможность мочеиспускания.
• Снижение остроты зрения и/или нарушения зрения.
• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (сильное чувство печали или приступы плача, попытки самоубийства или отстранение от семьи или друзей).

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобретают желтый цвет и чувствуете головокружение.

Особые предостережения для женщин:

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих ИСОАКНЭ, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, верните любую неиспользованную капсулу вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим препаратом и не жертвуйте в течение 1 месяца после окончания лечения ИСОАКНЭ, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в ягодицах во время лечения ИСОАКНЭ. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, типа боли в спине, связанной с воспалением. Ваш врач может прекратить лечение ИСОАКНЭ и направить вас к специалисту для лечения боли в спине, связанной с воспалением. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение остроты зрения ночью. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после окончания лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и развили непереносимость к ним, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации, если у вас есть нарушения зрения, и возможно, вам будет рекомендовано прекратить прием изотретиноина.

• Может произойти ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи, но это обычно проходит с продолжением лечения в течение 7-10 дней и обычно не требует коррекции дозы.

• Были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках после нескольких лет приема препарата в очень высоких дозах для лечения заболеваний кератинизации (накопления кератина). Уровни доз, продолжительность лечения и общая доза в этих случаях обычно значительно превышали рекомендуемые для лечения акне.

• Изотретиноин может вызвать гиперлипидемию (в частности, увеличение триглицеридов). Ваш врач оценит эти уровни до, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение изотретиноином. Гиперлипидемия также может быть лечена диетическими мерами. Чрезмерные уровни иногда ассоциируются с воспалением поджелудочной железы, которое может быть потенциально смертельным.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку не известно, является ли он безопасным и эффективным в этой возрастной группе, и он не показан для лечения акне до полового созревания.

Использование ИСОАКНЭ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта.

Не принимайте препараты, содержащие витамин А или тетрациклины (тип антибиотика) или используйте любое местное лечение акне (другие ретиноиды) во время лечения ИСОАКНЭ.

Одновременный прием изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолирующими антиакне препаратами следует избегать, поскольку это может увеличить местную раздраженность.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, если вы водите или используете машины ночью, поскольку ваша ночная видимость может быть нарушена во время лечения, иногда внезапно.

Эти нарушения редко сохраняются после окончания лечения.

Очень редко были зарегистрированы случаи сонливости и головокружения.

Если это происходит с вами, не водите и не эксплуатируйте машины, не участвуйте в любой другой деятельности, в которой эти симптомы могут поставить вас или других под угрозу.

ИСОАКНЭ содержит масло сои.

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Нанесите увлажняющие мази или кремы на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если вы испытываете сухость кожи или губ.
• В целом, избегайте применения любых раздражающих кожу продуктов (например, эксфолирующих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца: ИСОАКНЭ может увеличить чувствительность к солнцу во время лечения.

Если вам все-таки нельзя избежать воздействия солнца, нанесите солнцезащитный крем (коэффициент защиты не менее 15).

Не используйте ультрафиолетовые лампы, ни солнцезащитные кровати или кабины.

• Избегайте депиляции воском во время лечения и как минимум 6 месяцев после его окончания. Также избегайте дермоабразии и лечения лазером (косметические процедуры, предназначенные для выравнивания кожи, уменьшения рубцов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к образованию рубцов, гипо- или гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• Если у вас сильная сухость глаз, попробуйте использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов.
• Будьте осторожны, если вы водите или эксплуатируете машины ночью, поскольку изменения зрения (нарушения ночной видимости) могут возникнуть внезапно.
• Воздержитесь от интенсивных физических упражнений во время лечения ИСОАКНЭ, поскольку лечение иногда может вызывать мышечные и суставные боли.

3. Как принимать Изоакне

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм веса тела в день (0,5 мг/кг/день).

Для большинства пациентов доза будет составлять от 0,5 до 1,0 мг/кг/день.

Если вы считаете, что эффект Изоакне слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая и не сосая.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с минимальной дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изоакне не показан детям для лечения предпубертатного акне и не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, которые проявляют тяжелую непереносимость рекомендуемой дозы, врач может продолжить лечение максимально терпимой дозой.

Один цикл лечения Изоакнедлится от 16 до 24 недель. Возможно, что состояние кожи будет продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения.

Следовательно, ожидайте, что пройдет как минимум этот 8-недельный период, прежде чем начать новый цикл лечения, если это необходимо. Большинству пациентов требуется только один цикл лечения.

Если вы приняли больше Изоакне, чем следует

Если вы приняли больше Изоакне, чем положено, вы можете испытать гипервитаминоз А, симптомы которого включают сильные головные боли, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли больше Изоакне, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или пойдите в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом или пойдите в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Изоакне

Если вы пропустили дозу Изоакне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте принимать запланированные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти эффекты часто обратимы во время лечения или после его прекращения или изменения дозы (обратитесь к врачу по этому поводу), однако некоторые могут сохраняться после окончания лечения. Ваш врач может помочь вам с этой ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Психические проблемы

Редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или изменения настроения, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии
• Становление агрессивным или жестоким

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Некоторые люди испытывали мысли или чувства о самоубийстве или нанесении вреда себе (суицидальные мысли), пытались покончить с жизнью (попытка самоубийства) или покончили с жизнью (самоубийство). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических проблем. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Изоакне. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

• Редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек): Внезапная и быстрая аллергическая реакция (анafilakticheskie реакции: затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Кроме того, внезапный отек рук, ног и лодыжек).

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Изоакне и обратитесь к врачу.

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):Тяжелые кожные высыпания (эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально смертельны и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах, или на ногах и руках. Более тяжелые высыпания могут включать пузыри на груди и спине. Могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют боли в голове, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Если вы развили тяжелую кожную реакцию или эти кожные симптомы, прекратите принимать Изоакне и немедленно обратитесь к врачу.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте.

Очень частые побочные эффекты: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов и увеличение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания (маркер острого воспаления).

• Увеличение количества жирных кислот в крови (увеличение триглицеридов в крови), снижение отношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Увеличение печеночных ферментов (повышение трансаминаз).

Следовательно, возможно, ваш врач попросит вас сдать анализ крови и принять необходимые меры.

• Язвы или трещины на коже губ или вокруг рта, воспаление кожи, сухость кожи, местная шелушение, зуд, красная кожная сыпь, хрупкость кожи (повреждение от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боль в спине (особенно у подростков), боль в мышцах и суставах. Поэтому рекомендуется уменьшить физические упражнения во время лечения. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение количества глюкозы в крови и некоторых типов жира (холестерина), наличие белка или крови в моче.
• Снижение количества белых кровяных телец, что делает вас более склонным к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Аллергические кожные реакции, гиперчувствительность.
• Потеря волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Воспаление поджелудочной железы, или желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. В случае сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошнотой и рвотой, прекратите принимать изотретиноин и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Печеночная патология (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз.
• Почечная патология, включая сильную усталость, затруднение мочеиспускания или невозможность мочеиспускания и отек век. Если вы испытываете эти симптомы во время приема изотретиноина, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Сахарный диабет с симптомами, включая чрезмерную жажду, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, сонливость, слабость, депрессия, раздражительность и общее недомогание. В этих случаях обратитесь к врачу.
• Была зарегистрирована доброкачественная внутричерепная гипертензия у некоторых пациентов, принимавших изотретиноин и определенные антибиотики (тетрациклин) одновременно.

Эта гипертензия проявляется постоянными головными болями, тошнотой, рвотой или размытым зрением (возможно, вызванным воспалением зрительного нерва, папилледемой). Прекратите принимать Изоакне и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Судороги.
• Сужение или блокирование кровеносных сосудов.
• Ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи.

• Тяжелая форма акне (фульминантное акне): развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих поражений, внезапного появления на лице и/или теле, с или без лихорадки и суставной боли. В этом случае прекратите принимать изотретиноин и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Воспаление толстой кишки.
• Может произойти местная бактериальная инфекция.

• Эритема лица, эритема кожи.
• Изменения волос, аномальная волосатость, изменения ногтей и инфекция ногтей.
• Утолщение рубцов после операции.
• Бенигные сосудистые поражения кожи и слизистых.
• Увеличение чувствительности к солнцу (фоточувствительность, см. рекомендации для повседневной жизни, в разделе 2). Увеличение пигментации, чрезмерное потоотделение.
• Увеличение объема лимфатических узлов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру.
• Это лекарство может повлиять на ночное зрение и вызвать внезапные нарушения зрения. Редко эти эффекты сохраняются после окончания лечения.
• Неспособность различать цвета, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), размытое зрение, проблемы со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая толерантность к контактным линзам. Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от бликов.

Если лекарство вызывает у вас какие-либо трудности со зрением, немедленно обратитесь к врачу.

• Расстройство слуха.
• Внезапное сдавление в груди с затруднением дыхания и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (хрипота).
• Сухость в горле, тошнота.
• Недомогание.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (увеличение образования грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отеком, аномалии костей (задержка роста, вызванная преждевременным слиянием эпифизов), увеличение роста и снижение плотности костей, отложение кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.
• Уровни в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого во время разрушения мышечных волокон, могут увеличиться при интенсивных физических упражнениях у пациентов, принимающих изотретиноин, мышечная травма, которая может вызвать почечные расстройства.

• Сонливость и головокружение.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изоакне

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить его от света.

Когда вы закончите лечение, верните все неиспользованные капсулы фармацевту.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки.В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Изоакне 5 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая капсула содержит 5 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: соевое масло (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло и желтая пчелиный воск.

Состав капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172), 50% диоксида титана (E171) в глицерине.

Состав черной краски: алкоголь SDA 35, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула 5 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку, двуцветную красно-коричневую и кремовую, с ярко-желто-оранжевым наполнением. На одной стороне напечатано логотип "5".

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Производитель

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Бенхайм, Франция

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 и 2

Шорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Германия

Или

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Эбербах, Баден-Вюртемберг

69412, Германия

Это лекарство разрешено в других государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Бельгия ISOCURAL
• Чехия CURACNE
• Франция CURACNE
• Италия ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польша CURACNE
• Испания ISOACNÉ

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2024

Условия назначения и выдачи

Изоакне - это лекарство по рецепту, которое требует специального медицинского контроля во время лечения.

Для женщин детородного возраста

• До назначения пациентка должна дать согласие на принятие мер предосторожности и использование контрацептивных методов.
• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Продолжение лечения требует нового рецепта.
• Только если выполнены следующие обязательные условия для назначения, можно выдать лечение:
• • Для первого назначения:
  • • Подписание информированного согласия на контрацептивные меры предосторожности.
    • Использование хотя бы одного эффективного контрацептивного метода, начиная как минимум за месяц до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациентки.
    • Дата теста на беременность (hCG в плазме).

• Для последующих назначений:
• • Продолжение использования эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациентки.
  • Дата последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Вы можете получить дополнительную информацию об Изоакне, обратившись к врачу или фармацевту.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/