ИЗОАКНЕ 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ISOACNÉ 20мг мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ РЕБЕНКУ

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1 – Что такое Isoacné 20 мг мягкие капсулы (далее называемые Isoacné) и для чего они используются

2 – Что вам нужно знать перед началом приема Isoacné

3 – Как принимать Isoacné

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Хранение Isoacné

6 – Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Isoacné и для чего они используются

Isoacné содержит изотретиноин в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, известных как ретиноиды.

Isoacné показан для лечения тяжелой формы акне (такой как узловатое или конглобатное акне или акне, которое может оставлять постоянные рубцы), резистентной к обычным методам лечения как с помощью пероральных антибиотиков, так и с помощью местной терапии (крем, гель, мазь или лосьон).

Isoacné должен быть назначен только под наблюдением врача с опытом использования и мониторинга ретиноидов в лечении тяжелой формы акне.

Isoacné не показан для лечения акне, появляющегося до полового созревания, и не рекомендуется для детей младше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Isoacné

Не принимайте Isoacné:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать предосторожностям «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если вы аллергичны к изотретиноину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), особенно к арахису или сое.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
• В случае гипервитаминозы А (чрезвычайно высокие уровни витамина А в организме).
• Если у вас высокие уровни липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какой-либо антибиотик из группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Isoacné:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревогу, агрессивность или изменения настроения. Также это включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Isoacné.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, высокие уровни холестерина или триглицеридов или вы потребляете большие количества алкоголя.

В этих случаях может произойти увеличение уровней липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может порекомендовать более частые анализы крови. Были зарегистрированы случаи высоких уровней сахара в крови натощак и диагностированы новые случаи диабета во время терапии изотретиноином.

Если у вас сахарный диабет, контролируйте уровни глюкозы в крови с большей внимательностью во время всего лечения.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

Isoacné может вызвать увеличение уровней трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить состояние вашей печени. Были зарегистрированы временные и обратимые увеличения трансаминаз печени.

Постоянное увеличение уровней этих ферментов может привести к тому, что ваш врач уменьшит дозу Isoacné или прекратит лечение.

• Если у вас есть истории кишечных расстройств.

Прекратите лечение немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее:

• Если вы становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после прекращения лечения.
• Если вы заметите:

• Высыпание, которое может прогрессировать до пузырей или общей эксфолиации кожи, или язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Это может быть тяжелой кожной реакцией (например, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которая может быть потенциально смертельной. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются головной болью, лихорадкой и болями в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).
• Затруднения дыхания, зуд и/или кожные высыпания. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией и некоторые могут повлиять на кожу в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
• Головная боль вместе с тошнотой, рвотой или проблемами со зрением.
• Сильная боль в животе, тошнота или рвота, или сильная диарея с кровью в стуле.
• Затруднения или даже невозможность мочеиспускания.
• Уменьшение ночного зрения и/или нарушения зрения.
• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (сильное чувство печали или приступы плача, попытки самоубийства или отстранение от семьи или друзей).

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Если вы заметите, что ваши глаза или кожа приобретают желтый цвет и чувствуете головокружение.

Особые предостережения для женщин:

Совет для мужчин

Уровни пероральных ретиноидов в семени мужчин, принимающих Isoacné, слишком низки, чтобы повредить ребенку их партнерши. Однако никогда не делитесь своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, верните любую неиспользованную капсулу вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после прекращения приема Isoacné, поскольку ребенок может быть поврежден, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в пояснице или ягодицах во время лечения Isoacné. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, типа воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Isoacné и направить вас к специалисту для лечения боли в спине. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая уменьшение ночного зрения. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и развили непереносимость к ним, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации, если у вас есть нарушения зрения, и возможно, что вам придется прекратить прием изотретиноина.

• Может произойти ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи, но это, как правило, проходит с продолжением лечения в течение 7-10 дней и, как правило, не требует коррекции дозы.

• Были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках после нескольких лет приема высоких доз для лечения расстройств кератинизации (накопления кератина). Уровни доз, продолжительность лечения и общая накопленная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали рекомендуемые для лечения акне.

• Изотретиноин может вызвать гиперлипидемию (в частности, увеличение триглицеридов). Ваш врач оценит эти уровни до, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, ваш врач может снизить вашу дозу или прекратить прием изотретиноина. Гиперлипидемия также может быть лечена диетическими мерами. Чрезмерные уровни иногда связаны с воспалением поджелудочной железы, которое может быть потенциально смертельным.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку не известно, является ли оно безопасным или эффективным в этой возрастной группе, и оно не показано для лечения акне до полового созревания.

Использование Isoacné с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Не принимайте лекарства, содержащие витамин А или тетрациклины (тип антибиотика) или используйте любое местное лечение кожи для акне (другие ретиноиды) во время лечения Isoacné.

Совместное применение изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолирующими антиакне средствами должно быть избегнуто, поскольку это может увеличить местную раздраженность.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, если вы водите или используете машины ночью, поскольку ваше ночное зрение может быть нарушено во время лечения, иногда внезапно.

Эти нарушения редко сохраняются после прекращения лечения.

Очень редко были зарегистрированы случаи сонливости и головокружения.

Если это происходит с вами, не водите и не оперируйте машинами, ни не участвуйте в любой другой деятельности, в которой эти симптомы могут подвергнуть вас или других риску.

Isoacné содержит масло сои.

Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Нанесите увлажняющие кремы или мази на вашу кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если вы испытываете сухость кожи или губ.
• В целом, избегайте нанесения любых раздражающих средств для кожи (например, эксфолирующих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца: Isoacné может увеличить чувствительность к солнцу во время лечения.

Если вам все равно нельзя избежать воздействия солнца, нанесите солнцезащитный крем (коэффициент защиты не менее 15).

Не используйте ультрафиолетовые лампы, ни солнцезащитные кровати или кабины.

• Избегайте депиляции воском во время лечения и как минимум 6 месяцев после его прекращения. Также избегайте дермоабразии и лечения лазером (косметические процедуры, предназначенные для выравнивания кожи, уменьшения рубцов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к рубцам, гипо- или гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• Если у вас сильная сухость глаз, попробуйте использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов.
• Принимайте все необходимые меры предосторожности, если вы водите или используете машины ночью, поскольку изменения зрения (нарушение ночного зрения) могут произойти внезапно.
• Воздержитесь от занятий интенсивной физической деятельностью во время лечения Isoacné, поскольку лечение иногда может вызывать мышечную и суставную боль.

3. Как принимать Изоацне

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм веса тела в день (0,5 мг/кг/день).

Для большинства пациентов доза будет составлять от 0,5 до 1,0 мг/кг/день.

Если вы считаете, что эффект Изоацне слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая и не сосая.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с минимальной дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изоацне не показан детям для лечения предпубертатного акне и не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, которые проявляют тяжелую непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение максимально переносимой дозой.

Один цикл лечения Изоацнедлится от 16 до 24 недель. Возможно, что состояние вашей кожи будет продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения.

Следовательно, подождите как минимум этот период в 8 недель, прежде чем начать новый цикл лечения, если это необходимо. Большинство пациентов нуждаются только в одном цикле лечения.

Если вы приняли больше Изоацне, чем следует

Если вы приняли больше Изоацне, чем должны были, вы можете испытать гипервитаминоз А, симптомы которого включают сильные головные боли, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли больше Изоацне, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Изоацне

Если вы пропустили прием Изоацне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте с запланированными дозами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты часто обратимы во время лечения или после его прекращения или изменения дозы (проконсультируйтесь с вашим врачом об этом), однако некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам с этой ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Психические проблемы

Редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии
• Становление агрессивным или насильственным

Очень редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоуничтожении или结束е своей жизни (суицидальные мысли), пытались结束 свою жизнь (попытка самоубийства) или завершили свою жизнь (самоубийство). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических проблем. Ваш врач может указать вам прекратить прием Изоацне. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

• Редкие эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек): Внезапная и быстрая аллергическая реакция (анafilактические реакции: затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Кроме того, внезапный отек рук, ног и лодыжек).

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите прием Изоацне и свяжитесь с вашим врачом.

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально смертельны и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах, или ногах и руках. Более тяжелые высыпания могут включать пузыри на груди и спине. Могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют головной боли, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Если вы развили тяжелую высыпание или эти кожные симптомы, прекратите прием Изоацне и немедленно свяжитесь с врачом.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте.

Очень частые побочные эффекты: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов и увеличение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания (маркер острой воспалительной реакции).

• Увеличение количества жирных кислот в крови (увеличение триглицеридов в крови), снижение отношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Увеличение печеночных ферментов (увеличение трансаминаз).

Следовательно, возможно, ваш врач попросит вас сдать анализ крови и принять необходимые меры.

• Красные раны или глубокие трещины в уголках рта или на губах, воспаление кожи, сухая кожа, местная эксфолиация, зуд, красная кожная сыпь, хрупкость кожи (травма от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боль в спине (особенно у подростков), боль в мышцах и суставах. Поэтому рекомендуется уменьшить физические упражнения во время лечения. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения

Частые побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение количества глюкозы в крови и некоторых типов жира (холестерина), присутствие белков или крови в моче.
• Снижение количества белых кровяных телец, которые делают вас более склонными к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Аллергические кожные реакции, гиперчувствительность.
• Потеря волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Воспаление поджелудочной железы, или желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. В случае сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошноты и рвоты, прекратите прием изотретиноина и позвоните вашему врачу как можно скорее.
• Печеночная патология (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз.
• Почечная патология, включая сильную усталость, трудности с мочеиспусканием или невозможность мочеиспускания и отеки век. Если вы испытываете эти симптомы, принимая изотретиноин, прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.
• Уровень сахара в крови очень высок (диабет), с симптомами, включая сильную жажду, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, сонливость, слабость, депрессия, раздражительность и общее недомогание. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Была зарегистрирована доброкачественная внутричерепная гипертензия у некоторых пациентов, принимавших изотретиноин и определенные антибиотики (тетрациклин) одновременно.

Эта гипертензия проявляется как постоянные головные боли, с тошнотой, рвотой или размытым зрением (возможно, вызванным воспалением зрительного нерва (папилледема)). Прекратите прием Изоацне и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Судороги.
• Сужение или блокирование кровеносных сосудов.
• Ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи.

• Тяжелая форма акне (фульминантное акне): развитие воспалительных узлов, язвенных поражений, некротических и кровоточащих, внезапного появления на лице и/или теле, с или без лихорадки и суставной боли. В этом случае прекратите прием изотретиноина и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Воспаление толстой кишки.
• Может произойти местная бактериальная инфекция.

• Лицевой эритем, кожный эритем.
• Изменения волос, аномальная волосатость, изменения ногтей и инфекция ногтей.
• Утолщение рубцов после операции.
• Бенигные сосудистые поражения кожи и слизистых.
• Увеличение чувствительности к солнцу (фотосенсибилизация, см. рекомендации для повседневной жизни, в разделе 2). Увеличенная пигментация, чрезмерное потоотделение.
• Увеличение объема лимфатических узлов.
• Уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру.
• Это лекарство может повлиять на ночное зрение и вызвать внезапные нарушения зрения. Редко такие эффекты сохраняются после окончания лечения.
• Неспособность различать цвета, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), размытое зрение, проблемы со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая переносимость контактных линз. Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов.

Если лекарство вызывает у вас какие-либо трудности со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Расстройство слуха.
• Внезапное сдавление в груди с затруднением дыхания и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (хрипота).
• Сухость в горле, тошнота.
• Недомогание.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (увеличение образования грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отеком, аномалии костей (задержка роста (вызванный преждевременным сращением эпифизов), увеличение роста и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.
• Уровни в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого во время разрушения мышечных волокон, могут увеличиться при интенсивных физических упражнениях у пациентов, принимающих изотретиноин, мышечная рвота, которая может вызвать почечные расстройства.

• Сонливость и головокружение.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изоацне

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить его от света.

Когда вы закончите лечение, верните все неиспользованные капсулы вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Изоацне 20 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая капсула содержит 20 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: Соевое масло (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло и желтая пчелиная wax.

Состав капсулы: Желатина, глицерин, очищенная вода, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), 50% диоксида титана (E171) в глицерине.

Состав черной краски: алкоголь SDA 35, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый алкоголь, полietilengликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула 20 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку, двуцветную красно-коричневую и кремовую, с ярко-желто-оранжевым наполнением. На одной стороне напечатано логотип "I 20".

Владелец разрешения на продажу

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Производитель

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франция

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 и 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Германия

Или

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Германия

Это лекарство разрешено в других государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Бельгия ISOCURAL
• Чехия CURACNE
• Франция CURACNE
• Италия ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польша CURACNE
• Испания ISOACNÉ

Дата последнего обновления этого описания:Март 2024

Условия назначения и отпуска

Изоацне - это лекарство по рецепту, которое требует специального медицинского контроля во время лечения.

Для женщин детородного возраста

• До назначения лекарства пациентка должна согласиться на меры предосторожности и использовать контрацептивные методы.
• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Продолжение лечения требует нового рецепта.
• Только если выполнены следующие обязательные условия для назначения, можно выдать лечение:
• • Для первого назначения:
  • • Подписание информированного согласия на контрацептивные меры предосторожности.
    • Использование хотя бы одного эффективного контрацептивного метода, начиная как минимум за месяц до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой.
    • Дата теста на беременность (hCG в плазме).

• Для последующих назначений:
• • Продолжение использования эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациенткой.
  • Дата последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Вы можете получить дополнительную информацию об Изоацне, обратившись к вашему врачу или фармацевту.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/