ИЗОАКНЕ 10 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИСОАКНЭ 10мг мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ РЕБЕНКУ

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1 – Что такое ИСОАКНЭ 10 мг мягкие капсулы (далее называемые ИСОАКНЭ) и для чего они используются

2 – Что вам нужно знать перед началом приема ИСОАКНЭ

3 – Как принимать ИСОАКНЭ

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Хранение ИСОАКНЭ

6 – Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИСОАКНЭ и для чего они используются

ИСОАКНЭ содержат изотретиноин в качестве активного вещества и принадлежат к группе лекарств, известных как ретиноиды.

ИСОАКНЭ показаны для лечения тяжелой формы акне (такой как узловатое или конглобатное акне или акне, которое может оставить постоянные рубцы), резистентной к обычным методам лечения как с помощью пероральных антибиотиков, так и с помощью местной терапии (крем, гель, мазь или лосьон).

ИСОАКНЭ должны быть назначены только под наблюдением врача с опытом использования и контроля ретиноидов в лечении тяжелой формы акне.

ИСОАКНЭ не показаны для лечения акне, возникающего до полового созревания, и не рекомендуется их применение у детей младше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИСОАКНЭ

Не принимайте ИСОАКНЭ:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны соблюдать меры предосторожности «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если вы аллергичны к изотретиноину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), особенно к арахису или сое.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
• В случае гипервитаминозы А (чрезвычайно высоких уровней витамина А в организме).
• Если у вас высокие уровни липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какие-либо антибиотики группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ИСОАКНЭ:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревогу, агрессивность или изменения настроения. Также это включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема ИСОАКНЭ.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, высокие уровни холестерина или триглицеридов или вы потребляете большие количества алкоголя.

В этих случаях может произойти увеличение уровней липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может рекомендовать более частые анализы крови. Были зарегистрированы случаи высоких уровней сахара в крови и диагностированы новые случаи диабета во время терапии изотретиноином.

Если у вас сахарный диабет, контролируйте уровни глюкозы в крови с большей внимательностью во время всего лечения.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

ИСОАКНЭ могут вызвать увеличение трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить состояние вашей печени. Были зарегистрированы временные и обратимые увеличения трансаминаз печени.

Постоянное увеличение уровней этих ферментов может привести к тому, что ваш врач уменьшит дозу ИСОАКНЭ или прекратит лечение.

• Если у вас есть история кишечных расстройств.

Прекратите лечение сразу и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если вы становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после окончания лечения.
• Если вы заметите:

• Высыпание, которое может прогрессировать до пузырей или общей эксфолиации кожи, или язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Это может быть тяжелой кожной реакцией (например, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которая может быть потенциально смертельной. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются головной болью, лихорадкой и болями в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).
• Затруднения дыхания, зуд и/или кожные высыпания. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией и некоторые могут повлиять на кожу в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
• Головная боль вместе с тошнотой, рвотой или проблемами со зрением.
• Сильная боль в животе, тошнота или рвота, или сильная диарея с кровью в кале.
• Затруднения или невозможность мочеиспускания.
• Снижение остроты зрения и/или нарушения зрения.
• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (сильное чувство печали или приступы плача, попытки самоубийства или отстранение от семьи или друзей).

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и семье, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Если вы заметите, что ваши глаза или кожа приобретают желтый цвет и чувствуете головокружение.

Особые предостережения для женщин:

Совет для мужчин

Уровни пероральных ретиноидов в семени мужчин, принимающих ИСОАКНЭ, слишком низки, чтобы навредить ребенку их партнерши. Однако никогда не передавайте свое лекарство кому-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, верните любую неиспользованную капсулу вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством и не жертвуйте в течение 1 месяца после окончания приема ИСОАКНЭ, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в пояснице или в ягодицах во время лечения ИСОАКНЭ. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение ИСОАКНЭ и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение остроты зрения ночью. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после окончания лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать увлажняющий глазной гель или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и развили непереносимость к ним, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации, если у вас есть нарушения зрения, и возможно, вам будет рекомендовано прекратить прием изотретиноина.

• Может произойти ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи, но это, как правило, проходит с продолжением лечения в течение 7-10 дней и, как правило, не требует коррекции дозы.

• Были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках после нескольких лет приема высоких доз для лечения заболеваний кератинизации (накопления кератина). Уровни доз, продолжительность лечения и общая доза в этих случаях, как правило, значительно превышали рекомендуемые для лечения акне.

• Изотретиноин может вызвать гиперлипидемию (в частности, увеличение триглицеридов). Ваш врач оценит эти уровни до, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, ваш врач может снизить вашу дозу или прекратить прием изотретиноина. Гиперлипидемия также может быть лечена диетическими мерами. Чрезмерные уровни иногда ассоциируются с воспалением поджелудочной железы, которое может быть потенциально смертельным.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку не известно, является ли оно безопасным или эффективным в этой возрастной группе, и не показано для лечения акне до полового созревания.

Использование ИСОАКНЭ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Не принимайте лекарства, содержащие витамин А или тетрациклины (тип антибиотика) или используйте любое местное лечение кожи для акне (другие ретиноиды) во время лечения ИСОАКНЭ.

Совместное применение изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолирующими противоакне средствами должно быть избегнуто, поскольку это может увеличить местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Будьте осторожны, если вы водите машину или используете машины ночью, поскольку ваша ночная видимость может быть нарушена во время лечения, иногда внезапно.

Эти нарушения редко сохраняются после окончания лечения.

Очень редко были зарегистрированы сонливость и головокружение.

Если это происходит с вами, не водите машину, не оперируйте машинами и не участвуйте в любой другой деятельности, в которой эти симптомы могут подвергнуть вас или других людей риску.

ИСОАКНЭ содержат соевое масло.

Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Нанесите увлажняющие кремы или мази на вашу кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если вы испытываете сухость кожи или губ.
• В целом, избегайте применения любых раздражающих кожу продуктов (например, эксфолирующих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца: ИСОАКНЭ могут увеличить чувствительность к солнцу во время лечения.

Если вам все-таки не удается избежать воздействия солнца, нанесите солнцезащитный крем (коэффициент защиты не менее 15).

Не используйте ультрафиолетовые лампы, ни солнцезащитные кровати или кабины.

• Избегайте депиляции воском во время лечения и как минимум 6 месяцев после его окончания. Также избегайте дермоабразии и лечения лазером (косметические процедуры, предназначенные для выравнивания кожи, уменьшения рубцов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к рубцам, гипо- или гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• Если у вас сильная сухость глаз, попробуйте использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов.
• Будьте осторожны, если вы водите машину или используете машины ночью, поскольку изменения зрения (нарушения ночного зрения) могут возникнуть внезапно.
• Воздержитесь от интенсивных физических упражнений во время лечения ИСОАКНЭ, поскольку лечение иногда может вызывать мышечные и суставные боли.

3. Как принимать Изоацне

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).

Для большинства пациентов доза будет составлять от 0,5 до 1,0 мг/кг/день.

Если вы считаете, что эффект Изоацне слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая и не сосая.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с минимальной дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изоацне не показан детям для лечения предпубертатного акне и не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, которые проявляют тяжелую непереносимость рекомендуемой дозы, врач может продолжить лечение максимально переносимой дозой.

Один цикл лечения Изоацнедлится от 16 до 24 недель. Возможно, что состояние вашей кожи будет продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения.

Следовательно, подождите, чтобы пройти как минимум этот 8-недельный период, прежде чем начать новый цикл лечения, если это необходимо. Большинству пациентов требуется только один цикл лечения.

Если вы приняли больше Изоацне, чем следует

Если вы приняли больше Изоацне, чем должны были, вы можете испытать гипервитаминоз А, симптомы которого включают сильные головные боли, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли больше Изоацне, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Изоацне

Если вы забыли принять дозу Изоацне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте с запланированными дозами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты часто обратимы во время лечения или после его прекращения или изменения дозы (проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу), однако некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам с этой ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Психические проблемы

Редкие эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или изменения настроения, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии
• Становление агрессивным или насильственным

Очень редкие эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Некоторые люди испытывали мысли или желания навредить себе или закончить свою жизнь (суицидальные мысли), пытались закончить свою жизнь (суицидальные попытки) или закончили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые там нет.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических проблем. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Изоацне. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

• Редкие эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек): Внезапная и быстрая аллергическая реакция (анafilактические реакции: трудности с дыханием или глотанием, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Кроме того, внезапный отек рук, ног и лодыжек).

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Изоацне и свяжитесь с вашим врачом.

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально смертельны и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах, или ногах и руках. Более тяжелые высыпания могут включать пузыри на груди и спине. Могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют боли в голове, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Если вы развили тяжелую кожную реакцию или эти кожные симптомы, прекратите принимать Изоацне и немедленно свяжитесь с врачом.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте.

Очень частые побочные эффекты: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов и увеличение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания (маркер острой воспалительной реакции).

• Увеличение количества жирных кислот в крови (увеличение триглицеридов в крови), снижение отношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Повышение активности печеночных ферментов (повышение трансаминаз).

Следовательно, возможно, ваш врач попросит вас пройти анализ крови и принять необходимые меры.

• Язвы или трещины на коже губ или вокруг рта, воспаление кожи, сухость кожи, местная эксфолиация, зуд, красная кожная сыпь, хрупкость кожи (травма от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боль в спине (особенно у подростков), боль в мышцах и суставах. Поэтому рекомендуется уменьшить физические упражнения во время лечения. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Увеличение количества глюкозы в крови и某ого типа жира (холестерина), присутствие белков или крови в моче.
• Снижение количества белых кровяных телец, что делает вас более склонным к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Аллергические кожные реакции, гиперчувствительность.
• Потеря волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Воспаление поджелудочной железы, или желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. В случае сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошноты и рвоты, прекратите принимать изотретиноин и позвоните вашему врачу как можно скорее.
• Повреждение печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз.
• Почечная болезнь, включая сильную усталость, трудности с мочеиспусканием или невозможность мочеиспускания и отеки век. Если вы испытываете эти симптомы, принимая изотретиноин, прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.
• Высокий уровень сахара в крови (диабет), с симптомами, включая чрезмерную жажду, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, сонливость, слабость, депрессия, раздражительность и общее недомогание. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Было зарегистрировано доброкачественное внутричерепное гипертоническое состояние у некоторых пациентов, принимавших изотретиноин и определенные антибиотики (тетрациклин) одновременно.

Это гипертоническое состояние проявляется как постоянные головные боли, с тошнотой, рвотой или размытым зрением (возможно, вызванным воспалением зрительного нерва (папилледема)). Прекратите принимать Изоацне и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Судороги.
• Сужение или блокирование кровеносных сосудов.
• Ухудшение акне в течение первых недель лечения с воспалительными поражениями кожи.

• Тяжелая форма акне (фульминантное акне): развитие воспалительных узлов, язвенных поражений, некротических и кровоточащих, внезапного появления на лице и/или теле, с или без лихорадки и суставной боли. В этом случае прекратите принимать изотретиноин и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Воспаление толстой кишки.
• Может произойти местная бактериальная инфекция.

• Лицевой эритем, кожный эритем.
• Изменения волос, аномальная волосатость, изменения ногтей и инфекция ногтей.
• Утолщенная рубцевание после операции.
• Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых.
• Увеличение чувствительности к солнцу (фоточувствительность, см. рекомендации для повседневной жизни в разделе 2). Увеличенная пигментация, чрезмерное потоотделение.
• Увеличение объема лимфатических узлов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру.
• Этот препарат может повлиять на ночное зрение и вызвать внезапные нарушения зрения. Редко эти эффекты сохраняются после окончания лечения.
• Неспособность различать цвета, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), размытое зрение, проблемы со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая переносимость контактных линз. Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов.

Если препарат вызывает у вас какие-либо трудности со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Расстройства слуха.
• Внезапное сдавление в груди с затруднением дыхания и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (хрипота).
• Сухость в горле, тошнота.
• Недомогание.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (увеличение грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отеком, аномалии костей (задержка роста (вызванные преждевременным слиянием эпифизов), увеличение роста и снижение плотности костей), отложение кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.
• Уровни в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого во время разрушения мышечных волокон, могут увеличиться при интенсивных физических упражнениях у пациентов, принимающих изотретиноин, мышечная рuptура, которая может вызвать почечные расстройства.

• Сонливость и головокружение.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Изоацне

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить его от света.

Когда вы закончите лечение, вы должны вернуть все непринятые капсулы вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изоацне 10 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая капсула содержит 10 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: соевое масло (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло и желтая пчелиная воск.

Состав капсулы: желатин, глицерин, очищенная вода, оксид железа красный (E172).

Состав черной краски: алкоголь SDA 35, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула 10 мг имеет красно-коричневую оболочку из желатина с блестящим желто-оранжевым содержимым. На одной стороне напечатано логотип "I 10".

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Производитель

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франция

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 и 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Германия

Или

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Германия

Этот препарат разрешен в других государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Бельгия ISOCURAL
• Чехия CURACNE
• Франция CURACNE
• Италия ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польша CURACNE
• Испания ISOACNÉ

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2024

Условия назначения и отпуска

Изоацне - это препарат по рецепту, который требует специального медицинского контроля во время лечения.

Для женщин детородного возраста

• До назначения препарата пациентка должна согласиться на меры предосторожности и использовать методы контрацепции.
• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Продолжение лечения требует нового рецепта.
• Только если выполнены следующие обязательные условия для назначения, можно выдать лечение:
• • Для первого назначения:
  • • Подписание информированного согласия на меры контрацепции.
    • Использование хотя бы одного эффективного метода контрацепции, начиная как минимум за месяц до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой.
    • Дата теста на беременность (hCG в плазме).

• Для последующих назначений:
• • Продолжение использования эффективных методов контрацепции.
  • Оценка степени понимания пациенткой.
  • Дата последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Вы можете получить дополнительную информацию об Изоацне, обратившись к вашему врачу или фармацевту.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, через смартфон. Та же информация также доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/