ИСЕНТРЕСС 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изентресс 400мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ралтегравир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Изентресс, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию с вашим ребенком.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изентресс и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Изентресса
3. Как принимать Изентресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изентресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изентресс и для чего он используется

Что такое Изентресс

Изентресс содержит активное вещество ралтегравир. Изентресс является антивирусным препаратом, действующим против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Изентресс

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Изентресс препятствует действию этого фермента. Когда он используется в сочетании с другими препаратами, Изентресс может уменьшить количество ВИЧ в крови (это называется "вирусная нагрузка") и увеличить количество клеток CD4 (тип белых кровяных клеток, играющих важную роль в поддержании здоровья иммунной системы для борьбы с инфекцией). Уменьшая количество ВИЧ в крови, можно улучшить функционирование вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекцией.

Когда следует использовать Изентресс

Изентресс используется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Изентресс, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Изентресса

Не принимайте Изентресс:

• если вы аллергичны к ралтегравиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Изентресса.

Помните, что Изентресс не лечит ВИЧ-инфекцию. Это означает, что вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны продолжать регулярные посещения врача во время приема этого препарата.

Проблемы со здоровьем психики

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Были зарегистрированы случаи депрессии, включая мысли и поведение, связанные с суицидом, у некоторых пациентов, принимавших этот препарат, особенно у пациентов с предыдущей историей депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, проходящие антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелое снижение иммунной активности, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит Б или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед решением о приеме этого препарата.

Инфекции

Если вы заметите любой симптом инфекции, такой как лихорадка и/или плохое самочувствие, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Некоторые пациенты с avanzированной ВИЧ-инфекцией, которые ранее испытывали оппортунистические инфекции, могут проявлять признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющего организму бороться с инфекциями, которые, возможно, уже присутствовали, но не проявляли явных симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы заметите необъяснимую мышечную боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим препаратом.

Проблемы с кожей

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появилась сыпь. Были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные кожные реакции и аллергические реакции у некоторых пациентов, принимавших этот препарат.

Другие препараты и Изентресс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат по рецепту или без рецепта.

Изентресс может взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать:

• антиациды (препарат, нейтрализующий желудочную кислоту и облегчающий изжогу и дискомфорт в желудке). Не рекомендуется принимать Изентресс с некоторыми антиацидами (содержащими алюминий и/или магний). Проконсультируйтесь с вашим врачом о других антиацидах, которые вы можете принимать.
• соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Вы должны подождать至少 2 часа между приемом солей железа и приемом Изентресса, поскольку эти препараты могут уменьшить эффективность Изентресса.
• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), поскольку они могут снижать уровни Изентресса. Если вы принимаете рифампицин, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы Изентресса.

Прием Изентресса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не водите и не ездите на велосипеде, если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата.

Изентресс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Изентресс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Изентресс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Изентресс должен использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Какая доза должна быть принята

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг) перорально дважды в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза Изентресса составляет 400 мг перорально дважды в день для подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может изменить количество препарата в вашем организме. Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Изентресс также доступен в виде таблеток 600 мг, жевательных таблеток и гранул для перорального suspensions.

Не меняйте между таблеткой 400 мг, таблеткой 600 мг, жевательной таблеткой или гранулами для перорального suspensions без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли больше Изентресса, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Изентресса

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните.
• Однако, если уже время принимать следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Изентрессом

Важно принимать Изентресс точно так, как сказал ваш врач. Не меняйте дозу и не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте прием, поскольку:

• Очень важно принимать все препараты для ВИЧ точно так, как они были назначены, и в правильное время. Это делает препараты более эффективными и также снижает вероятность того, что они перестанут действовать против ВИЧ (это также называется "резистентностью к препаратам").
• Когда у вас остается мало таблеток Изентресса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без препарата, даже на несколько дней. Если вы прекратите прием препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и, как следствие, ВИЧ может развить резистентность к Изентрессу, и заболевание станет более трудным для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты– они редки (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции, вызванные герпесом, включая герпес зостер
• анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
• признаки и симптомы инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытки или намерения совершить суицид
• воспаление желудка
• воспаление печени
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции
• определенные типы почечных проблем
• прием препарата в количествах, превышающих рекомендуемые

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• трудности со сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и отсутствие самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• метеоризм или газы; боль в животе; диарея; избыточное количество газа в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; отрыжка
• определенные типы кожных реакций (чаще всего при использовании в сочетании с дарунавиром)
• усталость, необычная усталость или слабость; лихорадка
• повышенные показатели печеночных ферментов; аномальные показатели лейкоцитов; увеличение уровня жира в крови; увеличение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Редкие: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек

• инфекция корней волос; грипп; кожная инфекция, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
• бородавки
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек желез в шее, подмышках и паху
• аллергическая реакция
• увеличение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жира в крови (такой как холестерин и триглицериды); расстройства жировой ткани
• чувство тревоги; чувство замешательства; депрессивное состояние; изменения настроения; паническая атака
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстрой смене положения; необычный вкус; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; онемение; сонливость; головная боль напряжения; тремор; плохой сон
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах
• сердечные перебои; медленный пульс; быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• приливы; повышение артериального давления
• хриплый, грубый или напряженный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или тонком кишечнике; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в организме, которое может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; чрезмерное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного царапания; кожные поражения; сухость кожи
• боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; боль или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; уменьшение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный кист
• расстройства эрекции; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство беспокойства; чувство общего дискомфорта; шишка на шее; отек рук, лодыжек или ног; боль
• низкий уровень белых кровяных клеток; низкий уровень тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек в анализе крови; высокий уровень сахара в крови; повышение мышечных ферментов в крови; сахар в моче; красные кровяные клетки в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белков в крови (альбумина); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Изентресса

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Храните упаковку плотно закрытой, с десикантом (сухим агентом), чтобы защитить ее от влаги. Не глотайте десикант.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изентресса

Активное вещество - ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг ралтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, безводный дибазический фосфат кальция, гипромеллоза 2208, полоксамер 407, стеарилфумарат натрия и стеарат магния. Кроме того, покрытие содержит следующие инертные компоненты: поливиниловый спирт, диоксид титана, полietilengликоль 3350, тальк, оксид железа красный и оксид железа черный.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, 400 мг, имеет овальную форму, розовый цвет и надпись "227" на одной стороне.

Доступны два размера упаковок: упаковки по 1 флакону по 60 таблеток и множественные упаковки, содержащие 3 флакона по 60 таблеток каждый. Флакон содержит desикант.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.