Противоречивость: информация для пользователя

Isentress 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ралтегравир

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Если вы отец ребенка, который принимает Isentress, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию с вашим ребенком.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его

другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,

даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

Что такое Isentress

Isentress содержит активное вещество ральтегравир. Isentress — это противовирусное средство, которое действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Isentress

Вирус производит фермент, называемый интегазой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Isentress препятствует выполнению этой функции. Когда он используется в сочетании с другими препаратами, Isentress может снизить количество ВИЧ в крови (это называется его «вирусной нагрузкой») и увеличить количество клеток CD4 (一种 тип клеток белых кровяных телец, играющих важную роль в поддержании здорового иммунной системы и помогая бороться с инфекциями). Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить работу иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекциями.

Когда следует использовать Isentress

Isentress используется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил Isentress, чтобы помочь вам контролировать инфекцию ВИЧ, с которой вы страдаете.

Не принимайте Isentress:

• если вы аллергины на ралтегравир или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Isentress.

Помните, что Isentress не лечит ВИЧ-инфекцию. Это означает, что вы все еще можете иметь инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны продолжать посещать врача регулярно, пока принимаете этот препарат.

Проблемы со здоровьем психики

Обратите внимание врача, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Было замечено, что у некоторых пациентов развивалась депрессия, включая мыслительные и поведенческие суицидальные мысли, во время приема этого препарата, особенно у пациентов с предыдущей историей депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, которые продолжают принимать комбинированное противовирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Длительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение активности иммунной системы, значительное увеличение индекса массы тела и другие факторы риска могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Значения остеонекроза включают в себя артритическую rigidez, боли и боль (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Обратите внимание врача, фармацевта или медицинского работника, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатитB или C. Врач может оценить тяжесть вашего печеночного заболевания перед решением, можно ли вам принимать этот препарат.

Инфекции

Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Некоторые пациенты с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и с предыдущими инфекциями, которые могут быть осложнены, могут иметь признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет организму бороться с инфекциями, которые возможно уже имел, но которые не вызывали явных симптомов.

Помимо осложненных инфекций также могут появиться аутоиммунные заболевания (заболевания, которые случаются, когда иммунная система атакует здоровую ткань организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Проблемы с мышцами

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы замечаете неожиданные боли в мышцах, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим препаратом.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь. Было сообщено о серьезных и потенциально смертельных кожных реакциях и аллергических реакциях у некоторых пациентов, принимающих этот препарат.

Другие препараты и Isentress

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат с или без рецепта.

Isentress может взаимодействовать с другими препаратами.

Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать:

• антиацидные препараты (лекарства, которые нейтрализуют или нейтрализуют желудочный сок и облегчают изжогу и жжение в животе). Не рекомендуется принимать Isentress с некоторыми антиацидными препаратами (содержащими алюминий и/или магний). Обратитесь к врачу о других антиацидных препаратах, которые вы можете принимать.
• соли железа (для лечения и предотвращения железодефицитной анемии). Вы должны подождать хотя бы двачаса между приемом солей железа и приемом Isentress, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Isentress.
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), поскольку могут снизиться уровни Isentress. Если вы принимаете рифампицин, ваш врач может рассмотреть увеличение вашей дозы Isentress.

Принятие Isentress с пищей и напитками

См. раздел3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны обратиться к врачу как можно скорее.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не водите автомобиль или не ездите на велосипеде, если вы чувствуете себя мертвым после приема этого препарата.

Isentress содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Isentress содержит соли натрия

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, аптекарем или медсестрой. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре. Isentress следует использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Какуюколичествопринимать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1таблетку (400мг) по пероральной рутине дважды в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза Isentress составляет 400мг по пероральной рутине дважды в день для подростков и детей, вес которых составляет не менее 25кг,

Не жевать, не раздавливать или не разбивать таблетки, поскольку это может изменить количество лекарства в вашем организме. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи или напитков.

Isentress также доступен в таблетках по 600мг, в жевательных таблетках и в гранулах для пероральной суспензии.

Не меняйте между таблетками по 400мг, таблетками по 600мг, жевательными таблетками или гранулами для пероральной суспензии без консультации с вашим врачом, аптекарем или медсестрой.

Если вы принимаете больше Isentress, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять Isentress

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, что вы не принимали ее.
• Однако, если время принятия следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Isentress

Важно принимать Isentress точно так, как сказал ваш врач.Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, аптекарем или медсестрой.Не прекращайте принимать его, поскольку:

• Очень важно принимать все лекарства для ВИЧ, как назначено и в правильное время. Это делает лекарства работать лучше и также снижает вероятность того, что они больше не смогут бороться с ВИЧ (это также называется «резистентность к лекарствам»).
• Когда у вас осталось мало таблеток Isentress, обратитесь к врачу или аптеке, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без лекарства, даже на несколько дней. Если вы перестанете принимать лекарство на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и, как следствие, ВИЧ может развить резистентность к Isentress и болезнь станет более сложной для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты–это редко встречается (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции герпеса, включая герпес зостер
• анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
• симптомы и признаки инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытка или намерение самоубийства
• воспаление желудка
• воспаление печени
• панкреатит
• аллергическая реакция
• определенные типы проблем с почками
• занесение лекарства в количестве, превышающем рекомендованное

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые:следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 10людей

• пониженный аппетит
• проблемы с сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и низкой самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• плеврит или газы; боль в животе; диарея; избыточное газообразование в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; эрuctation
• определенные типы аллергических реакций (более часто, когда используется в сочетании с дарунавиром)
• чувство усталости, чрезмерной слабости или усталости; лихорадка
• повышенные показатели печеночных ферментов; аномальные показатели лейкоцитов; повышение уровня жира в крови; повышение уровня ферментов поджелудочной железы или слюнных желез

Редко: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 100людей

• инфекция корней волос; грипп; инфекция кожи, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; накопление гноя в лимфатических узлах
• вши
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек слезных желез, подмышечных и подмышечных областей
• аллергическая реакция
• повышенный аппетит; диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; избыток жидкости; значительная потеря веса; высокие уровни жира в крови (такие как холестерин и триглицериды); нарушения жирового обмена
• чувство паники; чувство путаницы; депрессивное настроение; изменения настроения; приступ паники
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстром изменении положения; аномальный вкус; повышенная сонливость; чувство усталости; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; зуд; сонливость; головная боль из-за напряжения; дрожь; недостаток сна
• нарушение зрения
• зуммеры, высокие звуки, шумы, писк или другие постоянные звуки в ушах
• палпитации; замедленные пульс; нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• судороги; повышение артериального давления
• грубый, шероховатый или принудительный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• боль в верхней части желудка; задержка стула; запор; сухость во рту; жжение в желудке; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или верхнем кишечнике; кровотечение из заднего прохода; чувство дискомфорта в желудке; воспаление десен; отек, красная и язвенная язык
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в теле, что может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; избыточное потоотделение; ночные поты; гиперемия и зуд кожи из-за повторного расчесывания; кожная травма; сухость кожи
• боль в суставах; болезненная артритическая боль; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная боль или слабость; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный киста
• эректильная дисфункция; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• боль в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего дискомфорта; шишка в шее; отек рук, голеней или стоп; боль
• низкий уровень лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов в крови (вид клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек в анализе крови; высокие уровни сахара в крови; высокие уровни мышечных ферментов в крови; сахар в моче; лейкоциты в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белка в крови (альбумин); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Хранить флакон плотно закрытым, с десикантом (сухим агентом) для защиты от влажности. Не проглатывать десикант.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Isentress

Активное вещество - ральтегравир. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой и содержит 400мг ральтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дикальциевый фосфат анигидрит, гипромелоза 2208, полоксамер 407, содийный эстарилфумарат и магниевый эстарил.Покрытие также содержит следующие инертные компоненты: поливиниловый спирт, диоксид титана, политетралгликол 3350, тальк, красный и черный железный оксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка покрыта пленочной оболочкой, содержащая 400мгимеет овальную форму, розовый цвет и на одной стороне имеет надпись “227”.

Доступны два размера упаковок: упаковки по 1флакона по 60таблеток и упаковки с несколькими флаконами, содержащие по 3флакона по 60таблеток каждый. Флакон содержит десикант.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого листинга:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.