ИСЕНТРЕСС 25 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Исентресс 25мгжевательные таблетки

Исентресс 100мг жевательные таблетки

ралтегравир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Исентресс, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребенком.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исентресс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Исентресса
3. Как принимать Исентресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Исентресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исентресс и для чего он используется

Что такое Исентресс

Исентресс содержит активное вещество ралтегравир. Исентресс является противовирусным препаратом, действующим против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Исентресс

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Исентресс препятствует действию этого фермента. Когда он используется в сочетании с другими препаратами, Исентресс может уменьшить количество ВИЧ в крови (это называется "вирусной нагрузкой") и увеличить количество клеток CD4 (тип белых кровяных клеток, играющих важную роль в поддержании здоровья иммунной системы для борьбы с инфекцией). Уменьшая количество ВИЧ в крови, можно улучшить функционирование вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекцией.

Когда следует использовать Исентресс

Исентресс используется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Исентресс, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Исентресса

Не принимайте Исентресс:

• если вы аллергичны к ралтегравиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Исентресса.

Помните, что Исентресс не излечивает ВИЧ-инфекцию. Это означает, что вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вам следует продолжать регулярные посещения врача во время приема этого препарата.

Проблемы психического здоровья

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Были зарегистрированы случаи депрессии, включая суицидальные мысли и поведение, у некоторых пациентов, принимавших этот препарат, особенно у пациентов с предыдущей историей депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие антиретровирусную терапию, могут desarrollать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение иммунной активности, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит Б или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед решением о приеме этого препарата.

Инфекции

Если вы заметите любой симптом инфекции, такой как лихорадка и/или плохое самочувствие, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Некоторые пациенты с продвинутой ВИЧ-инфекцией, которые ранее испытывали оппортунистические инфекции, могут проявлять симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего организму бороться с инфекциями, которые, возможно, уже присутствовали, но не проявляли себя явно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите необъяснимую мышечную боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим препаратом.

Проблемы с кожей

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если у вас появилась сыпь. Были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные кожные реакции и аллергические реакции у некоторых пациентов, принимавших этот препарат.

Другие препараты и Исентресс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат по рецепту или без рецепта.

Исентресс может взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять:

• антиациды (препарат, нейтрализующий желудочную кислоту и облегчающий изжогу и дискомфорт в желудке). Не рекомендуется принимать Исентресс с некоторыми антиацидами (содержащими алюминий и/или магний). Проконсультируйтесь с вашим врачом о других антиацидах, которые вы можете принимать.
• препараты железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Вы должны подождать хотя бы два часа между приемом препаратов железа и приемом Исентресса, поскольку эти препараты могут снижать эффективность Исентресса.
• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), поскольку он может снижать уровень Исентресса в крови. Если вы принимаете рифампицин, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы Исентресса.

Прием Исентресса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Жевательные таблетки Исентресса не рекомендуются во время беременности, поскольку они не были изучены у беременных женщин.
• Не рекомендуется женщинам с ВИЧ кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не驾жайте транспортные средства и не катайтесь на велосипеде, если вы чувствуете себя головокружительно после приема этого препарата.

Исентресс 25 мг жевательная таблетка

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит фруктозу

Этот препарат содержит до 0,54 мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может повредить зубы.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит сорбитол

Этот препарат содержит до 1,5 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит сахарозу

Этот препарат содержит до 3,5 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке 25 мг.

Сахароза может повредить зубы.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит аспартам

Этот препарат содержит до 0,47 мг аспартама (Е 951) в каждой жевательной таблетке 25 мг, что эквивалентно до 0,05 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Исентресс 100 мг жевательная таблетка

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит фруктозу

Этот препарат содержит до 1,07 мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может повредить зубы.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит сорбитол

Этот препарат содержит до 2,9 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит сахарозу

Этот препарат содержит до 7 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке 100 мг.

Сахароза может повредить зубы.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит аспартам

Этот препарат содержит до 0,93 мг аспартама (Е 951) в каждой жевательной таблетке 100 мг, что эквивалентно до 0,10 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Исентресс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Исентресс должен использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Таблетка 100 мг может быть разделена на две равные части. Однако следует избегать деления таблеток, когда это возможно.

Какая доза должна быть принята

Дозировка для детей от 2 до 11 лет

Ваш врач порекомендует подходящую дозу жевательных таблеток в зависимости от возраста и веса ребенка. Эта доза не должна превышать 300 мг дважды в день. Ваш врач скажет вам, сколько жевательных таблеток должен принять ребенок.

Исентресс также доступен в таблетках 400 мг, 600 мг и в гранулах для приготовления суспензии для приема внутрь.

Не меняйте жевательные таблетки, гранулы для суспензии, таблетки 600 мг или 400 мг без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети должны регулярно посещать врача, поскольку их доза Исентресса должна корректироваться по мере роста и увеличения веса. Ваш врач может также назначить им таблетки 400 мг, когда они смогут проглотить таблетку.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Исентресса

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Исентресса

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните.
• Однако, если уже время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Исентрессом

Важно принимать Исентресс точно так, как указал ваш врач. Не меняйте дозу и не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте прием препарата, поскольку:

• Очень важно принимать все препараты для ВИЧ точно так, как они были назначены, и в правильное время. Это делает препараты более эффективными и также снижает вероятность того, что они перестанут действовать против ВИЧ (это также называется "резистентностью к препаратам").
• Когда у вас остается мало таблеток Исентресса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не оставаться без препарата, даже на несколько дней. Если вы прекратите прием препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и в результате ВИЧ может развить резистентность к Исентрессу, и болезнь станет более трудной для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты– эти эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции, вызванные герпесом, включая герпес зостер
• анемия, включая железодефицитную анемию
• признаки и симптомы инфекции или воспаления
• нарушения психики
• попытки или намерения совершить самоубийство
• воспаление желудка
• воспаление печени
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции
• определенные виды почечных проблем
• прием лекарства в количествах, превышающих рекомендуемые

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• проблемы со сном; странные сны; кошмары; необычное поведение; чувство глубокой печали и отсутствие самоуважения
• головокружение; головная боль
• вертиго
• вздутие или газы; боль в животе; диарея; избыточное количество газа в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; отрыжка
• определенные виды сыпи (чаще всего при использовании в комбинации с дарунавиром)
• усталость, необычная слабость; лихорадка
• повышенные значения печеночных показателей; аномальные значения лейкоцитов; увеличение уровня жира в крови; увеличение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Редкие: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек

• инфекция корней волос; грипп; инфекция кожи, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; накопление гноя в лимфатическом узле
• бородавки
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек желез в шее, подмышках и паху
• аллергическая реакция
• увеличение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жира в крови (такой как холестерин и триглицериды); нарушения жировой ткани
• чувство тревоги; чувство замешательства; депрессивное состояние; изменения настроения; паническая атака
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстрой смене положения; необычный вкус; увеличение сонливости; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; онемение; сонливость; головная боль, вызванная напряжением; дрожь; плохой сон
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах
• сердцебиение; медленные пульсации; быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• приливы; повышение артериального давления
• хриплый, грубый или насильственный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или верхней части кишечника; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в теле, которое может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; чрезмерное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного царапания; кожные повреждения; сухость кожи
• боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; боль или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; уменьшение количества минералов в кости
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечная киста
• эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; менопаузальные симптомы
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего дискомфорта; узел в шее; отек рук, лодыжек или ног; боль
• низкий уровень белых кровяных телец; низкий уровень тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек при анализе крови; высокий уровень сахара в крови; повышение мышечных ферментов в крови; сахар в моче; красные кровяные тельца в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белков в крови (альбумина); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изентресса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Храните флакон плотно закрытым, с десикантом (сухим агентом), чтобы защитить его от влаги. Не глотайте десикант.
• До вскрытия упаковки не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изентресса

Активное вещество – ралтегравир.

Жевательные таблетки 25 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 25 мг ралтегравира (потассия).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, сукралоза, сакарин натрия, цитрат натрия дигидрат, маннитол (Е 421), оксид железа желтый, глицирризинат моноаммония, сорбитол (Е 420), фруктоза, натуральные и искусственные ароматы (апельсин, банан и маскирующий), аспартам (Е 951), сакароза, кросповидон Тип А, стеарат магния, стеарил фумарат натрия, этилцеллюлоза 20 сП, гидроксид аммония, триглицериды средней цепи, олеиновая кислота, гипромеллоза 2910/6сП и макрогол/ПЭГ 400.

Жевательные таблетки 100 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 100 мг ралтегравира (потассия).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, сукралоза, сакарин натрия, цитрат натрия дигидрат, маннитол (Е 421), оксид железа красный, оксид железа желтый, глицирризинат моноаммония, сорбитол (Е 420), фруктоза, натуральные и искусственные ароматы (апельсин, банан и маскирующий), аспартам (Е 951), сакароза, кросповидон Тип А, стеарат магния, стеарил фумарат натрия, этилцеллюлоза 20 сП, гидроксид аммония, триглицериды средней цепи, олеиновая кислота, гипромеллоза 2910/6сП и макрогол/ПЭГ 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Изентресс 25 мг жевательные таблетки:

Жевательная таблетка светло-желтого цвета, с апельсиново-банановым вкусом, круглая, с логотипом компании MSD на одной стороне и «473» на другой стороне.

Доступен один размер упаковки: 1 флакон с 60 таблетками. Флакон содержит десикант.

Изентресс 100 мг жевательные таблетки:

Жевательная таблетка светло-оранжевого цвета, с апельсиново-банановым вкусом, овальная, с надрезом на обеих сторонах, с логотипом компании MSD и надписью «477» на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Доступен один размер упаковки: 1 флакон с 60 таблетками. Флакон содержит десикант.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.