Isentress 25 mg comprimidos masticables

Противопоказания: информация для пользователя

Isentress 25мгмолочные таблетки

Isentress 100мг молочные таблетки

ралтегравир

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Если вы отец ребенка, который принимает Isentress, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию с вашим ребенком.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его

другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,

даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Что такое Isentress

Isentress содержит активное вещество ральтегравир. Isentress — это противовирусное средство, которое действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Isentress

Вирус производит фермент, называемый интегазой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Isentress препятствует выполнению этой функции. Когда он используется в сочетании с другими препаратами, Isentress может снизить количество ВИЧ в крови (это называется его «вирусной нагрузкой») и увеличить количество клеток CD4 (一种 тип клеток белых кровяных телец, играющих важную роль в поддержании здорового иммунного системы для борьбы с инфекциями). Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить работу иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекциями.

Когда следует использовать Isentress

Isentress используется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил Isentress, чтобы помочь вам контролировать инфекцию ВИЧ, с которой вы страдаете.

Не принимайте Isentress:

• если вы аллергины на ралтегравир или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Isentress.

Помните, что Isentress не лечит ВИЧ. Это означает, что у вас могут продолжаться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны продолжать посещать врача регулярно, пока принимаете этот препарат.

Проблемы с психическим здоровьем

Сообщите своему врачу, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Было замечено, что у некоторых пациентов развивалась депрессия, включая мыслительные и поведенческие суицидальные мысли, во время приема этого препарата, особенно у пациентов с предыдущей историей депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, которые продолжают принимать комбинированное противоретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Длительность комбинированного противоретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение активности иммунной системы, значительное увеличение индекса массы тела и другие факторы риска могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Значения остеонекроза включают в себя артритическая rigidity, боли и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднение движения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатитB или C. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед принятием решения о том, можете ли вы принимать этот препарат.

Инфекции

Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или плохое самочувствие, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Некоторые пациенты с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими инфекциями могут развивать симптомы и признаки воспаления из-за предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет организму бороться с инфекциями, которые возможно уже имел, но которые не вызывали явных симптомов.

Помимо оportunistic инфекций также могут развиваться аутоиммунные заболевания (заболевания, которые развиваются, когда иммунная система атакует здоровую ткань организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Проблемы с мышцами

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются неожиданные боли в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость во время приема этого препарата.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь. Было сообщено о серьезных и потенциально смертельных кожных реакциях и аллергических реакциях у некоторых пациентов, принимающих этот препарат.

Другие препараты и Isentress

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство с или без рецепта.

Isentress может взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать:

• антиацидные препараты (лекарства, которые нейтрализуют или нейтрализуют желудочный кислоты и облегчают изжогу и жжение в животе). Не рекомендуется принимать Isentress с некоторыми антиацидными препаратами (содержащими алюминий и/или магний). Consulte с вашим врачом о других антиацидных препаратах, которые вы можете принимать.
• соли железа (для лечения и профилактики железодефицитной анемии). Вы должны подождать хотя бы двачаса между приемом соли железа и приемом Isentress, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Isentress.
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), поскольку могут снизиться уровни Isentress. Если вы принимаете рифампицин, ваш врач может рассмотреть увеличение вашей дозы Isentress.

Принятие Isentress с едой и напитками

См. раздел3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Компактные таблетки Isentress не рекомендуются во время беременности, поскольку они не изучались у беременных женщин.
• Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не водите автомобиль или не ездите на велосипеде, если вы чувствуете себя разбитым после приема этого препарата.

Isentress 25мг компактная таблетка

Isentress 25мг компактная таблетка содержит фруктозу

Этот препарат содержит до 0,54мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может нанести вред зубам.

Isentress 25мг компактная таблетка содержит сорбитол

Этот препарат содержит до 1,5мг сорбитола (E420) в каждой таблетке.

Isentress 25мг компактная таблетка содержит сахар

Этот препарат содержит до 3,5мг сахара в каждой компактной таблетке 25мг.

Сахар может нанести вред зубам.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Isentress 25мг компактная таблетка содержит аспартам

Этот препарат содержит до 0,47мг аспартама (E951) в каждой компактной таблетке 25мг, что соответствует до 0,05мг фенилаланина.Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN),редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Isentress 25мг компактная таблетка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Isentress 100мг компактная таблетка

Isentress 100мг компактная таблетка содержит фруктозу

Этот препарат содержит до 1,07мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может нанести вред зубам.

Isentress 100мг компактная таблетка содержит сорбитол

Этот препарат содержит до 2,9мг сорбитола (E420) в каждой таблетке.

Isentress 100мг компактная таблетка содержит сахар

Этот препарат содержит до 7мг сахара в каждой компактной таблетке 100мг.

Сахар может нанести вред зубам.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Isentress 100мг компактная таблетка содержит аспартам

Этот препарат содержит до 0,93мг аспартама (E951) в каждой компактной таблетке 100мг, что соответствует до 0,10мг фенилаланина.Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN),редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Isentress 100мг компактная таблетка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Isentress следует использовать в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

100мг гранулированный таблетка можно разделить на две равные части. Однако следует избегать разрезания таблеток, когда это возможно.

Какую дозу следует принимать

Дозировка для детей в возрасте от 2 до 11 лет

Ваш врач порекомендует подходящую дозировку гранулированных таблеток в зависимости от возраста и веса ребенка. Эта дозировка не должна превышать 300мг дважды в день. Ваш врач скажет, сколько гранулированных таблеток следует принимать ребенку.

Isentress также доступен в таблетках по 400мг, таблетках по 600мг и гранулированном порошке для пероральной суспензии.

Не меняйте между гранулированной таблеткой, гранулированным порошком для пероральной суспензии, таблеткой по 600мг или таблеткой по 400мг без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Детям следует посещать запланированные визиты к врачу, поскольку их дозировка Isentress должна корректироваться по мере их роста, развития или набора веса. Врач может также назначить им таблетку по 400мг, когда они смогут проглотить таблетку.

Этот препарат можно принимать с или без пищи или напитков.

Если принимаете больше Isentress, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к врачу.

Если забыли принять Isentress

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, что не принимали ее.
• Однако, если время принятия следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать обычную схему лечения.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Isentress

Важно принимать Isentress точно так, как сказал вам врач.Не изменяйте дозировку или не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.Не прекращайте принимать его, потому что:

• Очень важно принимать все препараты для ВИЧ точно так, как назначены и в правильное время. Это делает препараты более эффективными и также снижает вероятность того, что они перестанут бороться с ВИЧ (также называемое «резистентность к препаратам»).
• Когда у вас осталось мало таблеток Isentress, обратитесь к врачу или аптеке, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без лекарства, даже на несколько дней. Если вы перестанете принимать препарат на несколько дней, количество вирусов в крови может увеличиться, и, как следствие, ВИЧ может развить резистентность к Isentress, и болезнь станет более сложной для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты–это редко встречается (могут повлиять на до 1 из каждых 100людей)

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• инфекции герпеса, включая герпес зостер
• анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
• симптомы и признаки инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытка или намерение самоубийства
• воспаление желудка
• воспаление печени
• панкреатит
• аллергическая реакция
• определенные типы проблем с почками
• принятие лекарства в количествах, превышающих рекомендованные

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые:следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из каждых 10людей

• пониженный аппетит
• проблемы с сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и низкой самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• газы; боль в животе; диарея; избыточное газообразование в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; эрuctation
• определенные типы высыпаний (более часто, когда используется в сочетании с дарунавиром)
• чувство усталости, чрезмерная усталость или слабость; лихорадка
• повышенные показатели печеночных ферментов; аномальные показатели лейкоцитов; повышение уровня жира в крови; повышение уровня ферментов поджелудочной железы или слюнных желез

Редко: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из каждых 100людей

• инфекция корней волос; грипп; инфекция кожи, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; накопление гноя в лимфатических узлах
• вши
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек слезных желез, подмышечных и подмышечных областей
• аллергическая реакция
• повышенный аппетит; диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; избыток жидкости; значительная потеря веса; высокие уровни жира в крови (такие как холестерин и триглицериды); нарушения жирового обмена
• чувство тревоги; чувство путаницы; депрессивное настроение; изменения настроения; приступ паники
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстром изменении положения; аномальный вкус; повышенная сонливость; чувство усталости; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; зуд; сонливость; головная боль из-за напряжения; дрожание; нехватка сна
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, шумы, писк или другие постоянные звуки в ушах
• палпитации; замедленные пульс; нерегулярные сердечные сокращения
• судороги; повышение артериального давления
• грубый голос, шероховатый голос или вынужденный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• верхняя часть живота; боль в прямой кишке; запор; сухость во рту; жжение в желудке; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или верхнем кишечнике; кровотечение из заднего прохода; дискомфорт в животе; воспаление десен; отек, красная и язвенная язык
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в теле, что может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; избыточное потоотделение; ночные поты; гиперемия и зуд кожи из-за повторного расчесывания; кожная травма; сухость кожи
• боль в суставах; болезненная артритическая болезнь; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная боль или слабость; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный киста
• эректильная дисфункция; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• боль в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего дискомфорта; шишка в шее; отек рук, голеней или стоп; боль
• низкий уровень лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов в крови (一种 участвующая в свертывании крови клетка); снижение функции почек в анализе крови; высокие уровни сахара в крови; высокие уровни мышечных ферментов в крови; сахар в моче; красные кровяные тельца в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белка в крови (альбумин); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните флакон плотно закрытым, с десикантом (сухим агентом) для защиты от влажности. Не проглатывайте десикант.
• До разрыва упаковки, не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Isentress

Активное вещество - ральтегравир.

Мягкие таблетки по 25мг:

В каждой мягкой таблетке содержится 25мг ральтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, сукраоза, сода бикарбонатная, сода цитратная дигидрат, маннит(E421), желтый оксид железа, гликриринат моногидрат, сорбитол(E420), фруктоза, естественные и искусственные ароматы(апельсин, банан и маскирующий), аспартам(E951), сахароза, кросповидон ТипA, магниевый стеарат, содовый стеарилфумарат, этилцеллюлоза20cP, аммонийный гидроксид, средние триглицериды, олеиновая кислота, гипромелоза2910/6cP и полигликоль/PEG400.

Мягкие таблетки по 100мг:

В каждой мягкой таблетке содержится 100мг ральтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, сукраоза, сода бикарбонатная, сода цитратная дигидрат, маннит(E421), красный оксид железа, желтый оксид железа, гликриринат моногидрат, сорбитол(E420), фруктоза, естественные и искусственные ароматы(апельсин, банан и маскирующий), аспартам(E951), сахароза, кросповидон ТипA, магниевый стеарат, содовый стеарилфумарат, этилцеллюлоза20cP, аммонийный гидроксид, средние триглицериды, олеиновая кислота, гипромелоза2910/6cP и полигликоль/PEG400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Isentress 25мг мягкие таблетки:

Мягкая таблетка желтого цвета, с апельсиновым и банановым вкусом, круглая, с логотипом MSD на одной стороне и“473”на другой стороне.

Доступна упаковка: 1 флакон с 60таблетками.Флакон содержит десикант.

Isentress 100мг мягкие таблетки:

Мягкая таблетка оранжевого цвета, с апельсиновым и банановым вкусом, овальная, с прорезями по обе стороны,гравированная с одной стороны логотипом MSD и надписью “477” и без надписи с другой стороны.

Доступна упаковка: 1 флакон с 60таблетками.Флакон содержит десикант.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.