ИСДИБЕН 40 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Исдiben 40 мг Мягкие капсулы

Изотретиноин

Вы можете способствовать сообщая о нежелательных эффектах, которые у вас могут возникнуть. Последняя часть раздела 4 содержит информацию о том, как сообщать о этих нежелательных эффектах.

Прочитайте весь этот листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Исдiben и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Исдiben
3. Как принимать Исдiben
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Исдiben
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исдiben мягкие капсулы и для чего они используются

Исдiben мягкие капсулы содержат изотретиноин.

• Изотретиноин связан с витамином А.
• Он принадлежит к группе препаратов, называемых "ретиноидами".

Исдiben показан для лечения тяжелых форм акне.

• Это акне может вызвать постоянные рубцы
• Эти типы акне также называются акне узловым или конглобатным

Исдiben используется, когда ваше акне не улучшилось после других методов лечения, которые могут включать антибиотики или дерматологические методы лечения.

Ваше лечение должно находиться под наблюдением врача-дерматолога. Эти врачи являются специалистами в области проблем кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Исдiben мягких капсул

Не принимайте Исдiben, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• Если вы планируете стать беременной.

• Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".

• Вы аллергичны к арахису или сое или любому из компонентов или любому из компонентов Исдiben. Этот препарат содержит масло сои, кроме изотретиноина. См. раздел 6 (Другая информация) в конце листка для просмотра полного списка ингредиентов
• У вас диагностированы проблемы с печенью.
• У вас диагностированы очень высокие уровни жиров в крови (такие как повышенный холестерин или триглицериды).
• У вас диагностированы очень высокие уровни витамина А в организме (известные как гипервитаминоз А).
• Если вы одновременно проходите лечение с помощью типа антибиотиков, называемого тетрациклинами (см. "Использование других препаратов").

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте этот препарат. Спросите у вашего врача перед приемом.

Использование у детей до 12 лет

• Не давайте детям до 12 лет. Давайте только детям старше 12 лет, если они уже достигли половой зрелости.

Особые меры предосторожности с Исдiben

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать изотретиноин.

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (препарат считается "тератогенным") - он может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, он увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Исдiben принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Исдiben, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Исдiben, если вы кормите грудью. Вероятно, что препарат попадет в ваше молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Исдiben, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения этим препаратом, поскольку он может все еще находиться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Исдiben под строгими правилами. Это связано с риском серьезного вреда плоду.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду - вы должны понять, почему не должны стать беременной и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопрос контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Исдiben.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Исдiben

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать методы контрацепции в течение месяца до приема Исдiben, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать методы контрацепции, даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Исдiben

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку препарат может все еще находиться в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Исдiben (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо). Вы должны согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что препарат может все еще находиться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти пункты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Исдiben, немедленно прекратите прием препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Исдiben, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Исдiben, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, верните любые неиспользованные капсулы вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим препаратом, ни в течение 1 месяца после окончания лечения Исдiben, поскольку плод может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Предупреждение для всех пациентов

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Исдiben:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также включены мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Исдiben.
• Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете препараты для этих заболеваний. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема изотретиноина.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Изотретиноин часто увеличивает уровни жиров в крови, такие как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше всего не потреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество, которое вы обычно принимаете. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас уже повышены уровни жиров в крови, если вы страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы потребляете слишком много алкоголя. Возможно, вам придется проходить анализ крови чаще. Если ваши уровни жиров в крови остаются высокими, ваш врач может уменьшить дозу или отменить лечение этим препаратом.

• Изотретиноин может повлиять на печень

Ваш врач попросит вас пройти анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином, чтобы проверить функцию печени. Если функция печени нарушена, ваш врач может уменьшить дозу или отменить лечение изотретиноином.

• Изотретиноин может увеличить уровни сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Ваш врач может провести контроль уровня сахара в крови во время лечения. Это особенно важно, если вы уже страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы потребляете слишком много алкоголя.
• Вероятно, что ваша кожа станет сухой:используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше всего не использовать продукты, называемые "эксфолиантами", или другие продукты против акне.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции(например, эритема многIFORMная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при использовании этого препарата.Кожная сыпь может прогрессировать до общей формации пузырей или шелушения кожи. Обратите внимание также на образование язв в полости рта, горле, носе или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы (кожной сыпи с бугорками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием препарата, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете этот препарат.
• Избегайте воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные кровати.Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед воздействием солнца нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
• Не проводите никаких косметических процедур на коже.Изотретиноин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не депилируйте воском и не подвергайтесь процедурам дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения или в течение 6 месяцев после, поскольку это может вызвать рубцы, раздражение кожи или, в редких случаях, изменения цвета кожи.
• Изотретиноин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если у вас возникает сильная диарея с кровью и у вас нет истории желудочно-кишечных расстройств, ваш врач может отменить лечение изотретиноином.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, такие как снижение ночного зрения.Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после окончания лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использование глазной мази или искусственных слез.
• Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензиипри использовании изотретиноина и, в некоторых случаях, когда изотретиноин использовался вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения.Изотретиноин может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в области ягодиц во время лечения Исдiben. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение Исдiben и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Не принимайте добавки витамина Аво время приема этого препарата. Одновременный прием обоих продуктов может увеличить риск нежелательных эффектов.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может начать лечение с более низкой дозы изотретиноина и постепенно увеличивать ее до максимальной переносимой дозы.
• Не жертвуйте кровьво время приема изотретиноина и в течение месяца после лечения. Если беременной женщине будет перелита ваша кровь, плод может пострадать.
• Помните, что не должны делиться этим препаратом с кем-либо.Вам придется вернуть неиспользованные капсулы в конце лечения. Спросите у вашего врача или фармацевта, где можно вернуть капсулы.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас возникнут проблемы с глазами, и зрение может быть затронутым во время лечения. Это может возникнуть внезапно. В редких случаях проблемы со зрением ночью продолжались после окончания лечения.

В очень редких случаях были зарегистрированы случаи сонливости и головокружения. Если это происходит с вами, не должны водить, ездить на велосипеде или использовать машину.

Использование с другими препаратами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, или тетрациклины(тип антибиотика), и не используйте другие методы лечения акне, которые могут высушить или шелушить кожу, во время приема изотретиноина. Вы можете использовать увлажняющие и эмоллиентные продукты (кремы или препараты, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающее действие на кожу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой другой препарат, включая продукты травяной медицины и безрецептурные препараты (такие как мультивитаминные добавки) и продукты для применения на коже, или если вы принимали их недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел "План предотвращения беременности" в разделе 2 "Предупреждения и меры предосторожности".

Важная информация о некоторых компонентах Исдiben мягких капсул -

Этот препарат содержит масло сои. Неиспользуйте его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать мягкие капсулы Издибен

Следуйте точно инструкциям по применению изотретиноина, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды или сразу после еды. Глотайте их целиком с помощью жидкости или кусочка еды.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу.Это зависит от того, как вы чувствуете лекарство. Для большинства людей доза колеблется между 0,5 и 1 мг на килограмм веса тела и день. Если вы считаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками,обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг в день), которая будет увеличиваться до достижения максимальной дозы, которую может выдержать ваш организм. Если ваш организм не может выдержать рекомендуемую дозу, могут назначить меньшую дозу. Это означает, что лечение будет более длительным и более вероятно, что акне снова появится.

Цикл лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев.Большинство людей нуждаются только в одном цикле. Ваш акне может продолжать улучшаться до 8 недель после лечения. Обычно не начинают другой цикл до истечения этого времени.

У некоторых людей акне может ухудшиться в течение первой недели лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы приняли больше Издибена, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, или другой человек принял ваше лекарство случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу。

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как раньше. Не принимайте две дозы одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто эти эффекты уменьшаются или исчезают, когда лечение прекращается. Ваш врач может помочь вам справиться с ними.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы любого из следующих побочных эффектов,хотя это может быть не достаточно, чтобы они исчезли, и вам может потребоваться дополнительная помощь (ваш врач может организовать это).

Проблемы со здоровьем психики

Возможно, вы не осознаете некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно обсудить с вашими друзьями и семьей, что вы принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых следует проконсультироваться с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти симптомы включают печальное или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или жестоким.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоуничтожении или прекращении своей жизни (суицидальные мысли), пытались прекратить свою жизнь (попытка самоубийства) или завершили свою жизнь (самоубийство). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Симптомы психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы любого из этих психических проблем.Ваш врач может указать вам прекратить принимать Издибен. Это может быть не достаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам потребуется дополнительная помощь, и ваш врач может организовать это.

Сыпь и другие кожные симптомы

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Это лекарство может вызывать серьезные кожные сыпи, которые могут быть потенциально смертельными и требовать срочной медицинской помощи. Часто они начинаются с красных пятен на руках, ногах, ногах или ногах, которые могут содержать пузыри. В более серьезных случаях кожные сыпи могут образовываться на груди и спине. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
• Если начинается шелушение обширной области кожи, это опасный знак, и вам следует немедленно обратиться в больницу. Возьмите с собой лекарство. Самые тяжелые формы кожных сыпей могут привести к шелушению кожи в целом, что может быть смертельным. Если у вас появляются симптомы, подобные симптомам гриппа (головная боль, температура, боль в теле), они могут быть за которыми следует серьезная кожная сыпь, поэтому будьте осторожны и готовы действовать быстро.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; красная и болезненная кожа, треснувшие и воспаленные губы, кожная сыпь, легкий зуд и легкое шелушение. Если вы используете увлажняющий крем с самого начала лечения, вы можете уменьшить риск появления этих расстройств.
• Кожа может стать более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Потеря волос, которая обычно является временным эффектом. Ваши волосы вернутся к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Акне может ухудшиться в первые недели, но симптомы улучшаются со временем.
• Кожа воспаленная, отечная и более темная, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции основания ногтя и другие изменения в ногтях.
• Отек, гной, выделения.
• Утолщение хирургических швов.
• Увеличение количества волос на теле.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Серьезные аллергические реакции, такие как трудности с дыханием или глотанием, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек. Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать изотретиноин и свяжитесь с вашим врачом.
• Аллергические реакции кожи, такие как сыпь или зуд.

Другие проблемы

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Увеличенная склонность к синякам и кровотечениям: если количество кровяных клеток, ответственных за свертывание, уменьшается.
• Анемия (слабость, головокружение, бледная кожа): если количество красных кровяных клеток уменьшается.
• Увеличенная склонность к инфекциям с симптомами, такими как озноб, внезапная температура, боль в горле или симптомы, подобные гриппу: если количество белых кровяных клеток (клеток, защищающих организм от инфекций и других заболеваний) уменьшается.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; глаза чувствуются сухими и раздраженными. Проконсультируйтесь с фармацевтом, чтобы он порекомендовал подходящий глазный капель.
• Боль в спине; боль в мышцах; боль в суставах, особенно у подростков. Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, уменьшите интенсивность физической активности, пока принимаете изотретиноин.
• Изменения в уровнях жиров в крови (таких как ХДЛ-холестерин и триглицериды).

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Сухость и образование корок внутри носовых проходов.
• Боль и воспаление горла и носа.
• Увеличенная склонность к инфекциям, если белые кровяные клетки затронуты.
• Увеличенные уровни холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Судороги, сонливость, головокружение.
• Ухудшение ночного зрения; размытое зрение или слепота к цветам и ухудшение зрения цветов.
• Увеличенная чувствительность к свету; вам может потребоваться носить темные очки, чтобы защитить ваши глаза от чрезмерного солнечного света.
• Отек лимфатических узлов (узлов, расположенных на шее, в подмышках и паху).
• Сухость горла, потеря голоса.
• Внезапное давление в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если у вас есть астма.
• Трудности со слухом.
• Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; увеличенные уровни сахара в анализах крови. Все это может быть симптомами диабета.
• Чувство общего дискомфорта.
• Увеличенные уровни мочевой кислоты в анализах крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками или красными пятнами).
• Артрит; расстройства костей (задержка роста, увеличение роста и изменения в плотности костей); кости в росте могут перестать расти.
• Отложения кальция в мягких тканях.
• Боль в сухожилиях.
• Увеличенные уровни креатинфосфокиназы в анализах крови.

Неизвестная частота:(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Уменьшение либидо.
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление уретры.
• Сакроилеит, тип боли в нижней части спины, вызывающий воспаление и боль в ягодицах или нижней части спины.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы любого из этих побочных эффектов.Ваш врач может указать вам прекратить принимать это лекарство.
• Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, вам следует уменьшить интенсивность физической активности, пока принимаете это лекарство.

• Если вы испытываете любой побочный эффект, который вас беспокоит,включая или не включая его в это руководство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом руководстве. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение мягких капсул Издибен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в оригинальной упаковке и держите блистер в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Верните вашему фармацевту оставшиеся капсулы после окончания лечения.Храните оставшееся лекарство только если ваш врач указал вам это.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав мягких капсул Издибен 40 мг:

Активное вещество - изотретиноин.

Каждая капсула Издибен 40 мг содержит 40 мг изотретиноина.

Другие компоненты:рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло и желтая пчелиный воск, лецитин и среднецепочечные триглицериды.

Состав капсулы Издибен 40 мг:желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172) и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Издибен 40 мг состоят из двухцветной оранжево-коричневой желатиновой оболочки, наполненной ярко-желто-оранжевым содержимым. Капсула имеет черную маркировку с логотипом "I40" на одной стороне.

Издибен выпускается в упаковках по 30, 50 или 100 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франция

или

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Германия

или

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к вашему врачу или фармацевту.

Дата последнего обновления этого руководства: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Подробная и актуальная информацияо этом продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в руководство, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке:https://cima.aemps.es/info/66121.