ИСДИБЕН 10 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Isdiben 10 мг Мягкие капсулы EFG

Изотретиноин

Вы можете способствовать сообщая о нежелательных эффектах, которые у вас могут возникнуть. Последняя часть раздела 4 содержит информацию о том, как сообщать о этих нежелательных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Isdiben и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Isdiben
3. Как принимать Isdiben
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Isdiben
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Isdiben и для чего он используется

Мягкие капсулы Isdiben содержат изотретиноин.

• Изотретиноин связан с витамином А.
• Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ретиноидами».

Isdiben показан для лечения тяжелых форм акне.

• Это акне может вызвать постоянные рубцы
• Эти типы акне также называются узловатым или конглобатным акне

Isdiben используется, когда ваше акне не улучшилось после других методов лечения, которые могут включать антибиотики или дерматологические методы лечения.

Ваше лечение должно находиться под наблюдением врача-дерматолога. Эти врачи являются специалистами в области проблем с кожей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Isdiben

Не принимайте Isdiben, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• Если вы планируете забеременеть.

• Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, вы должны следовать правилам «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

• Вы аллергичны к арахису или сое или любому из компонентов или любому из компонентов Isdiben. Это лекарство содержит соевое масло, кроме изотретиноина. См. раздел 6 (Другая информация) в конце проспекта для ознакомления с полным списком ингредиентов
• У вас диагностированы проблемы с печенью.
• У вас диагностированы очень высокие уровни жиров в крови (такие как повышенный холестерин или триглицериды).
• У вас диагностированы очень высокие уровни витамина А в организме (известные как гипервитаминоз А).
• Если вы одновременно проходите лечение с помощью типа антибиотиков, называемого тетрациклинами (см. «Использование других лекарств»).

Если вы затронуты любой из этих ситуаций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте это лекарство. Спросите у вашего врача перед приемом.

Использование у детей до 12 лет

• Не назначайте детям до 12 лет. Назначайте только детям старше 12 лет, если они уже достигли полового созревания.

Особые меры предосторожности с Isdiben

Не принимайте это лекарство, если вы беременны.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать изотретиноин.

Это лекарство может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается «тератогенным») - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Isdiben принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Isdiben, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Isdiben, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в ваше молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Isdiben, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте во время месяца после окончания этого лечения, поскольку возможно, что лекарство все еще может находиться в вашем организме.

Женщины, которые могут забеременеть, имеют назначение Isdiben в соответствии с жесткими правилами. Это связано с риском серьезного вреда плоду.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду - вы должны понять, почему не должны забеременеть и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопрос контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение с Isdiben.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Isdiben

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать методы контрацепции в течение месяца до приема Isdiben, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать методы контрацепции даже если у вас нет менструации или если вы не сексуально активны (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться пройти тесты на беременность до, во время и после приема Isdiben

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку возможно, что лекарство все еще может находиться в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения с Isdiben (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо). Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не забеременейте во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство все еще может находиться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти моменты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам было сообщено о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы забеременели во время приема Isdiben, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после окончания приема Isdiben, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Isdiben, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не делитесь своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другой personne. Пожалуйста, верните любые неиспользованные капсулы вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после окончания приема Isdiben, поскольку плод может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Предупреждение для всех пациентов

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Isdiben:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также включает мысли о самоуничтожении или завершении вашей жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Isdiben.
• Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете лекарства для любого из этих заболеваний. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема изотретиноина.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, что вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы сказали вашим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, что они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Изотретиноин часто увеличивает уровни жиров в крови, такие как холестерин или триглицериды. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше не употреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество, которое вы обычно принимаете. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас уже повышены уровни жиров в крови, если вы страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы употребляете слишком много алкоголя. Возможно, что вам нужно будет проходить анализ крови чаще. Если ваши уровни жиров в крови остаются высокими, возможно, что врач уменьшит дозу или отменит лечение этим лекарством.

• Изотретиноин может повлиять на печень

Ваш врач попросит вас пройти анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином, чтобы проверить функцию печени. Если функция печени нарушена, возможно, что врач уменьшит дозу или отменит лечение изотретиноином.

• Изотретиноин может увеличить уровни сахара в крови.В редких случаях человек может развить диабет. Возможно, что ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови во время лечения. Это особенно важно, если вы уже страдаете диабетом, если у вас избыточный вес или если вы употребляете слишком много алкоголя.
• Вероятно, что у вас будет сухость кожи:используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, лучше не использовать продукты, называемые «эксфолианты», или другие продукты против акне.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции(например, эритема мультиформе (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при использовании этого лекарства.Кожная сыпь может прогрессировать до общей формации пузырей или отслоения кожи. Обратите внимание также на образование язв в полости рта, горле, носе или гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях это лекарство может вызвать серьезные аллергические реакции,некоторые из которых могут повлиять на кожу в виде экземы, крапивницы (кожной сыпи с бугорками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием лекарства, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.
• Избегайте воздействия солнца и не используйте лампы или солнечные кровати.Возможно, что кожа станет более чувствительной к солнечному свету. Перед воздействием солнца нанесите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
• Не проводите никаких косметических процедур на коже.Изотретиноин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не депилируйте воском и не подвергайтесь процедурам дермоабразии или лазерной терапии (для удаления утолщения рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения и в течение 6 месяцев после, поскольку это может вызвать рубцы, раздражение кожи или, в редких случаях, изменения цвета кожи.
• Изотретиноин связан с воспалительным заболеванием кишечника.Если у вас есть сильная диарея с кровью и нет предыдущей истории желудочно-кишечных расстройств, ваш врач может отменить лечение изотретиноином.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы с зрением, такие как снижение ночного зрения.Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после окончания лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использование глазной мази или искусственных слез. Если вы используете контактные линзы и развиваете непереносимость, вам может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Если у вас есть проблемы со зрением, ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации и может попросить вас прекратить лечение изотретиноином.
• Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии с использованием изотретиноинаи, в некоторых случаях, когда изотретиноин использовался вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия воспаления зрительного нерва (папилледемы).
• Уменьшите физическую активность и интенсивные упражнения.Изотретиноин может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в ягодицах во время лечения с Isdiben. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, типа воспаления спины. Ваш врач может прекратить лечение с Isdiben и направить вас к специалисту для лечения воспаления спины. Возможно, что потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Не принимайте добавки витамина Аво время приема этого лекарства. Одновременный прием обоих продуктов может увеличить риск нежелательных эффектов.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может начать лечение с меньшей дозы изотретиноина и постепенно увеличивать ее до максимальной переносимой дозы.
• Не жертвуйте кровьво время приема изотретиноина и в течение месяца после окончания лечения. Если беременной женщине будет перелита ваша кровь, плод может пострадать.
• Помните, что не должны делиться этим лекарством с кем-либо.Вам придется вернуть неиспользованные капсулы в конце лечения. Спросите у вашего врача или фармацевта, где можно вернуть капсулы.

Вождение и использование машин

Возможно, что у вас будут проблемы с глазами и зрением во время лечения. Это может появиться внезапно. В редких случаях проблемы с ночным зрением продолжались после окончания лечения.

В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если это происходит с вами, не должны водить, ездить на велосипеде или использовать машину.

Использование с другими лекарствами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, или тетрациклины(тип антибиотика), и не используйте другие методы лечения акне, которые могут высушить или отшелушить кожу, во время приема изотретиноина. Вы можете использовать увлажняющие и эмоллиентные продукты (кремы или препараты, которые предотвращают потерю воды и имеют смягчающий эффект на кожу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое другое лекарство, включая травяные продукты и безрецептурные препараты (например, мультивитаминные добавки) и продукты для применения на коже, или если вы принимали их недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Не используйте Isdiben, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач может дать вам больше информации.

Важная информация о некоторых компонентах Isdiben мягких капсул -

Это лекарство содержит соевое масло. Неиспользуйте, если у вас аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Исдiben

Следуйте точно инструкциям по применению изотретиноина, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм веса тела и в день (0,5 мг/кг/день). Следовательно, если вы весите 60 кг, обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды или сразу после еды. Проглатывайте их целиком с помощью жидкости или кусочка еды.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу.Это зависит от того, как вы чувствуете себя на этом лекарстве. Для большинства людей доза колеблется между 0,5 и 1 мг на килограмм веса тела и день. Если вы считаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками,обычно начинаете с более низкой дозы (например, 10 мг в день), которая будет постепенно увеличиваться до достижения максимальной дозы, которую может выдержать ваш организм. Если ваш организм не может выдержать рекомендуемую дозу, могут назначить меньшую дозу. Это означает, что лечение будет более длительным и более вероятно, что ваш акне снова появится.

Один цикл лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев.Большинству людей требуется только один цикл. Ваш акне может продолжать улучшаться до 8 недель после лечения. Обычно не начинают новый цикл до истечения этого времени.

У некоторых людей акне может ухудшиться в течение первой недели лечения. Обычно улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы приняли слишком много Исдiben

Если вы приняли слишком много капсул, или если кто-то другой принял ваше лекарство случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже gần время принятия следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как раньше. Не принимайте две дозы одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто эти эффекты уменьшаются или исчезают, когда лечение прерывается. Ваш врач может помочь вам с ними.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы любого из следующих побочных эффектов,хотя это может быть не достаточно, чтобы они исчезли, и вам может потребоваться дополнительная помощь (ваш врач может организовать это).

Проблемы со здоровьем психики

Возможно, вы не будете осведомлены о некоторых изменениях в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно обсудить с вашими друзьями и семьей, что вы принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам следует сообщить врачу.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти симптомы включают состояние тревоги или изменения настроения, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или жестоким.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли или желания навредить себе или закончить свою жизнь (суицидальные мысли), пытались закончить свою жизнь (суицидальные попытки) или закончили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Симптомы психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые там нет.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы любого из этих проблем с психикой.Ваш врач может указать вам прекратить принимать Исдiben. Это может быть не достаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам потребуется дополнительная помощь, и ваш врач может организовать это.

Сыпь и другие кожные симптомы

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Это лекарство может вызывать серьезные кожные высыпания, которые могут быть потенциально смертельными и требовать срочной медицинской помощи. Часто они начинаются с сыпи на руках, ногах, ногах или ступнях, которые могут содержать пузырьки. В более серьезных случаях кожные высыпания могут образовываться на груди и спине. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
• Если начинается шелушение обширной области кожи, это опасный знак, и вам следует немедленно обратиться в больницу. Возьмите с собой лекарство. Самые тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к шелушению кожи в целом, что может быть смертельным. Если у вас появляются симптомы, похожие на симптомы гриппа (головная боль, температура, боль в теле), они могут быть за которыми следует серьезная кожная сыпь, поэтому будьте осторожны и готовы действовать быстро.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; красная и болезненная кожа, треснувшие и воспаленные губы, кожная сыпь, легкий зуд и легкое шелушение. Если вы используете увлажняющий крем с самого начала лечения, вы можете уменьшить риск появления этих расстройств.
• Кожа может стать более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Потеря волос, которая обычно является временным эффектом. Ваши волосы вернутся к норме после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Акне может ухудшиться в первые недели, но симптомы улучшаются со временем.
• Воспаленная, отечная и более темная кожа, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции основания ногтя и другие изменения ногтей.
• Отек, гнояние, гной.
• Утолщение хирургических швов.
• Увеличение количества волос на теле.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Серьезные аллергические реакции, такие как затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ или рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек. Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно прекратите принимать изотретиноин и свяжитесь с вашим врачом.
• Аллергические реакции кожи, такие как сыпь или зуд.

Другие проблемы

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Увеличенные уровни печеночных ферментов в анализах крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи и глаз и чувство усталости больше, чем обычно. Они могут быть симптомами гепатита.
• Затруднение мочеиспускания, отек век, чувство усталости больше, чем обычно. Они могут быть симптомами проблем с почками.
• Сильная боль в животе, сопровождаемая или нет диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Они могут быть симптомами серьезных кишечных расстройств.
• Долгая головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и изменениями зрения, такими как размытое зрение. Они могут быть симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если изотретиноин принимается с антибиотиками группы тетрациклинов.
• Другие глазные проблемы, такие как размытое или искаженное зрение и помутнение поверхности глаза (опACITY роговицы, катаракта).
• Темная моча (похожая на цвет колы).
• Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной; может быть связана с проблемами движения рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, темной мочой, снижением или отсутствием мочи, спутанностью или обезвоживанием. Это симптомы разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время приема этого лекарства.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы любого из побочных эффектов, перечисленных выше.Однако это может быть не достаточно, чтобы они исчезли, и вам может потребоваться дополнительная помощь (ваш врач может организовать это).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы любого из следующих побочных эффектов.Ваш врач может указать вам прекратить лечение этим лекарством.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Увеличенная склонность к синякам и кровотечениям: если снижается количество кровяных клеток, ответственных за свертывание крови.
• Анемия (слабость, головокружение, бледная кожа): если снижается количество красных кровяных клеток.
• Увеличенная склонность к инфекциям с симптомами, такими как озноб, внезапная температура, боль в горле или симптомы, похожие на грипп: если снижается количество белых кровяных клеток (клеток, защищающих организм от инфекций и других заболеваний) в крови.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; глаза чувствуются сухими и раздраженными. Проконсультируйтесь с фармацевтом, чтобы он порекомендовал подходящий глазный капель.
• Боль в спине; боль в мышцах; боль в суставах, особенно у подростков. Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, уменьшите интенсивность физической активности во время приема изотретиноина.
• Изменения уровней жиров в крови (таких как ХДЛ-холестерин и триглицериды).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Сухость и образование корок внутри носовых проходов.
• Боль и воспаление горла и носа.
• Увеличенная склонность к инфекциям, если затронуты белые кровяные клетки.
• Увеличенные уровни холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Судороги, сонливость, головокружение.
• Ухудшение ночного зрения; размытое зрение или слепота к цветам и ухудшение цветового зрения.
• Увеличенная чувствительность к свету; возможно, вам потребуются темные очки, чтобы защитить ваши глаза от чрезмерного солнечного света.
• Отек лимфатических узлов (узлов, расположенных в шее, подмышках и паху).
• Сухость горла, осиплость.
• Внезапное давление в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если у вас астма.
• Трудности со слухом.
• Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; увеличенные уровни сахара в анализах крови. Они могут быть симптомами диабета.
• Чувство общего дискомфорта.
• Увеличенные уровни мочевой кислоты в анализах крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками или красными пятнами).
• Артрит; расстройства костей (задержка роста, увеличение роста и изменения плотности костей); кости в росте могут перестать расти.
• Отложения кальция в мягких тканях.
• Боль в сухожилиях.
• Увеличенные уровни креатинфосфокиназы в анализах крови.

Неизвестная частота:(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение либидо.
• Воспаление груди с или без чувствительности у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление уретры.
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы любого из побочных эффектов, упомянутых выше.Ваш врач может указать вам прекратить лечение этим лекарством.
• Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, вам следует уменьшить интенсивность физической активности во время приема этого лекарства.

• Если вы испытываете любой побочный эффект, который вас беспокоит,включая те, которые не перечислены в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Исдiben

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в оригинальной упаковке и держите блистер в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Верните вашему фармацевту оставшиеся капсулы после окончания лечения.Храните оставшееся лекарство только если ваш врач указал вам это.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Исдiben 10 мг мягких капсул EFG:

Активное вещество - изотретиноин.

Каждая капсула Исдiben 10 мг мягких капсул EFG содержит 10 мг изотретиноина.

Другие компоненты:рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, пчелиный воск, лецитин и среднецепочечные триглицериды.

Состав капсулы Исдiben 10 мг: желатина, глицерина, очищенной воды и оксида железа красного (пасты) (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Исдiben 10 мг состоят из желатиновой оболочки красно-коричневого цвета, с желто-оранжевым наполнением. Капсула имеет черную маркировку на одной стороне с логотипом "I 10".

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франция

или

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Германия

или

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к вашему врачу или фармацевту.

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информацияо этом продукте доступна, сканируя код QR, включенный в листок, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке:https://cima.aemps.es/info/66121.