ИСКОВЕР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исковер 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исковер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Исковера
3. Как принимать Исковер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Исковера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исковер и для чего он используется

Исковер содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Исковер назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Исковер, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее испытывали инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы испытывали сильную боль в груди, известную как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и не допускают роста существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Исковера и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам Исковер плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Исковера

Не принимайте Исковер

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может касаться вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Исковера.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Исковером, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно испытывали тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас был анамнез не травматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Исковером:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) которое включает лихорадку и синяки (гематомы) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой сильной усталостью, путаницей, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Прием Исковера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Исковера или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин или другие антиагреганты пластинок,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флувоксамин и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили Исковер в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Исковера с пищей и напитками

Исковер можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Исковера. Если вы становитесь беременной во время приема Исковера, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Исковер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Исковер содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Исковер содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать проблемы с желудком и диарею.

3. Как принимать Исковер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Исковера 75 мг в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Исковера (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку Исковера 75 мг в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Плавикса (1 таблетка 300 мг или 4 таблетки 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку Плавикса 75 мг в день, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вам необходимо принимать Исковер в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Исковера, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Исковер

Если вы забыли принять дозу Исковера, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, примите таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В формах выпуска по 7, 14, 28 и 84 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Исковера, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Исковером

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Исковер может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или нет геморрагией, которая появляется под кожей как красные точки и/или путаница (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Исковером, - это кровотечение.Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи: кровотечение из кровеносных сосудов глаз, внутричерепное кровотечение, легочное или суставное кровотечение.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Исковер

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты, сообщаемые с Исковером, включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Исковера

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Смотрите условия хранения на упаковке.

Храните при температуре ниже 30 °C, когда Исковер представлен в блистерах PVC/PVDC/алюминий.

Когда Исковер представлен в любом блистере из алюминия, не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Исковера

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).

Другие компоненты (см. раздел 2 «Исковер содержит лактозу» и «Исковер содержит гидрированный касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
• Лак: карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Исковер 75 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, двояковыпуклыми, розового цвета и имеют на одной стороне надпись «75», а на другой стороне - «1171». Исковер выпускается в картонных упаковках:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия или блистерах из алюминия/алюминия,
• 50х1 таблетка в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия или в блистерах-унидозах из алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производители:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция.

или

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Франция

или

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/