ИСКОВЕР 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Исковер 300 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исковер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Исковера
3. Как принимать Исковер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Исковера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исковер и для чего он используется

Исковер содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Исковер назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Исковер, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или у вас есть заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
• у вас был тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• у вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и не допускают роста существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Исковера и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам Исковер плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Исковера

Не принимайте Исковер

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Исковера.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Исковером, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

? у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).

? у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).

? вы недавно получили тяжелую травму.

? вы недавно прошли хирургическую операцию (включая стоматологическую хирургию).

? вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был кровяной сгусток в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас был анамнез нетравматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Исковером:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию)
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Прием Исковера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Исковера или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• • оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин или другие антиагреганты пластинок,
  • ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие лекарства такого же типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
  • рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, вам был назначен Исковер в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Исковера с пищей и напитками

Исковер можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Исковера. Если вы становитесь беременной во время приема Исковера, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Исковер повлияет на вашу способность водить или управлять механизмами.

Исковер содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Исковер также содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать проблемы с желудком и диарею.

3. Как принимать Исковер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Исковера в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Исковера (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема один раз в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Исковера в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Плавикса (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) один раз в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Плавикса в день, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать Исковер в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Исковера, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует более высокий риск кровотечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Исковер может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Это может быть связано с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже.
• Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Исковером, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или суставного кровотечения.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Исковер

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности).

Другие побочные эффекты, сообщаемые с Исковером, включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головные боли, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Исковера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Исковера

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 300 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).

Другие компоненты (см. раздел 2 «Исковер содержит лактозу» и «Исковер содержит гидрированный касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
• Лак: карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Исковер 300 мг, покрытые таблетки, имеют овальную форму, розовый цвет и на одной стороне имеют гравировку «300», а на другой стороне - «1332». Исковер выпускается в картонных упаковках по 4х1, 10х1, 30х1 и 100х1 таблетки в блистерных упаковках из алюминия/алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантийи

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Рю де ла Верж, Амбарес и Лаграв, F-33565 Карбон Бланк седекс, Франция.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/