ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА 300 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева 300мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ирбесартан / гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почек или у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечная недостаточность, связанная с диабетом.
• алискирен.
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева в начале беременности и в любом случае не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева).
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые развиваются быстрее, чем обычно.
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• если у вас出现ляются изменения в зрении или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия) или развития глаукомы, повышения давления в глазах. Вам следует прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и обратиться за медицинской помощью.

Количество гидрохлортиазида, содержащееся в этом лекарстве, может привести к положительным результатам при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева не следует назначать детям и подросткам (моложе 18 лет).

В случае если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия.
• заменители соли, содержащие калий.
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи).
• некоторые слабительные.
• лекарства, используемые для лечения подагры.
• добавки витамина D.
• лекарства для контроля сердечного ритма.
• лекарства для лечения диабета (оральные или инсулин)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева с алкоголем

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из положения сидя или лежа.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева во время беременности и в любом случае не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, когда предыдущие методы лечения гипертонии не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20 или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, лечившихся ирбесартаном, а также локализованного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из этих симптомов илиу вас затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, лечившихся Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, были:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты были сообщены после выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева на рынок, но частота их возникновения неизвестна. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были зарегистрированы боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение количества тромбоцитов (тип кровяных клеток, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия) или глаукомы]; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (тип кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения функции легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, которая определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение уровня некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота “неизвестна”: рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после “Срок годности”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия белого цвета: не храните при температуре выше 30°C.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева в блистерах из алюминия-алюминия: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тева

• Активными веществами являются ирбесартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тева 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: повидон, прегельатинизированный крахмал (кукурузный), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки для дозы 300 мг/25 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полietilengликоль 6000 (макрогол), полietилengликоль 400 (макрогол), оксид железа красный, индиготин (лака алюминия индиго кармин FD&C синий #2) и оксид железа черный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева 300 мг/25 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового до ярко-розового цвета и капсуловидной формы. Одна сторона таблетки имеет маркировку с номером "93". Другая сторона таблетки имеет маркировку с номером "7469".

Ирбесартан/Гидрохлортиазид выпускается в следующих упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерных упаковках: упаковки по 50x1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в блистерных упаковках однодозовые и упаковки по 28 таблеткам, покрытых пленочной оболочкой, в блистерных календарных упаковках.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/