Irbesartan/hidroclorotiazida sandoz 300 mg/25mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ирбесартан/гидрохлоротиазид

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида Сандоза

3.Как принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ирбесартана/Гидрохлоротиазида Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандоз представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартанпринадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты действуют расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазидпринадлежит к группе препаратов, называемых диуретиками.

Два активных компонента Ирбесартана/Гидрохлоротиазида Сандоза действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое получается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандозиспользуется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, если:

• выаллергичнынаирбесартан,гидроклориазидилинакакой-либоиздругихкомпонентовэтого лекарства (включая всекцию6).
• выаллергичнынакакую-либосубстанциюпроизводнуюсульфонамидов(например, другие диуретики, некоторыеантибактериальныелекарства, такие каккоторимоксазол, в случае сомнения, обратитесь к своему врачу).
• выбеременныболее 3 месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства в начале беременности – см. разделБеременность).
• увасгрубыезаболеванияпечени;
• увасгрубыезаболеванияпочекиливашпочкиневырабатываютмочу;
• уваспостоянноповышенныеуровникалияилинизкиеуровникалиявкрови;
• увасдиабетилипочечнаяинсультинацияивыпринимаетелекарстводлясниженияартериальногодавлениясалискиреном;

Ниños иадolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida недолжнаприниматьсядетямиподросткамменее18лет.

Предупреждения ипредосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемаIrbesartán/Hidroclorotiazida;

Эти таблетки обычно не рекомендуются в следующих случаях:

• увасальдостеронизмпервичный(синдром Конна),опухольжелезыподжелудочнойжелезысслабостьюмышц,чрезмернойжаждойичастыммочеиспусканием;
• увасзаболеванияпечениилипочек;
• выпринимаетелитийдлялеченияпсихическихзаболеваний;
• выпринимаетеалискирен;

Должныинформироватьсвоеговрача,есливыбеременны(илипланируетезанятьсясемьей).

Не рекомендуется приниматьIrbesartán/Hidroclorotiazidaв начале беременности, и в любом случае не следует принимать его с третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плода (см. разделБеременность).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаIrbesartán/Hidroclorotiazida. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приниматьIrbesartán/Hidroclorotiazidaпо собственной инициативе.

Сообщитесвоемуврачуилифармацевту,есливыпринимаетекакой-либоизследующихлекарствдлялеченияартериальнойгипертензии:

-ингибиторыконвертирующегоферментаангиотензина(IECA) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом

-алискирен;

• выпринимаетедругиедиуретики;
• выпринимаетедиетуснизкимсодержаниемсоли;
• увасгрубаярвотаи/илидиарея;
• увасинфаркт;
• увассужениеартерийпочек;
• увасрецентныйтрансплантацияпочек;
• увассужениевальвулысердца(сужениевальвулыmitralилиaórtica),илиcardiomiopatiaгипертрофическая(болезнь, вызваннаяувеличениеммассысердечноймышцы);
• увасдиабет;
• увасболезнь,приводящаякболивсуставах,эритемакожиилихорадка(увассиндромлупусаеритематозногосистемного);
• увасреакцияфотосенсибилизации(чувствительность кожи к солнцу);
• увасповышенныеуровникалияилинизкиеуровникалия;
• увасдиетаснизкимсодержаниемкалия;
• уваспланируетсяанестезия(включаяанестезиювзубномкабинете)передоперацией;
• уваспоявляютсясимптомы,такиекакчувствоанормальнойжажды,сухостьрта,общаяслабость,чувствосонливости,боливмышцахиликрамплы,тошнота,рвота,илиускоренноесердцебиение;
• уваспоявляютсясимптомы,такиекакпониженнаязрительнаяактуальностьилиболезненныеощущениявглазах;
• уваспоявляютсяновообразованиякожи;
• уваспоявляютсязаболеваниялегкихилипневмония;

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделеНе принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz;

Обратитесь к своему врачу, если вы спортсмен, подвергающийся допинговому контролю, посколькуIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandozсодержит активное вещество, которое может привести к положительному результату в допинг-контроле.

Остальные лекарства и Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

• литий(лекарство для леченияманииилидепрессии);
• ингибиторыконвертирующегоферментаангиотензина(IECA) илиалискирен(см. также разделыНе принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida SandozиПредупреждения и предосторожности);
• супплементыкалия;
• супплементысоли,содержащиекалий;
• лекарстваспасителикалия;
• другиедиуретики;
• некоторыелаксанты;
• лекарствадлялечениягипертонии;
• супплементытерапевтическиевитаминаD;
• лекарствадляконтроляритмасердца;
• лекарствадлялечениядиабета(оральныеагентыилиинсулин);
• стероиды;
• лекарствадлялечениярака;
• анальгетикиилилекарствадлялеченияартрита;
• colestiraminaиcolestipol,резиныдлясниженияхолестеринавкрови;
• карбамазепина(лекарство длялеченияэпилепсии).

Принятие Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz спродуктамипищиинапитками

Не пейте алкоголь, пока вы принимаете это лекарство, поскольку алкоголь иIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandozможет усилить его действие. Если вы пьете алкоголь, пока принимаете это лекарство, у вас может появиться более сильная чувствительность к вращению при вставании с постели, особенно при вставании с сидячей позиции.

Избыточная соль в диете может нейтрализовать действие этого лекарства.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz можно принимать с или без пищи.

Беременность икормлениескормлением

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Должныинформироватьсвоеговрача,есливыбеременны(илипланируетезанятьсясемьей).

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить приниматьIrbesartán/Hidroclorotiazidaдо беременности или как можно скорее после зачатия и заменить его другим лекарством для снижения артериального давления. Не рекомендуется использоватьIrbesartán/Hidroclorotiazidaв начале беременности, и в любом случае не следует принимать его с третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плода (см. разделБеременность).

Кормление

Обратите внимание своего врача, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется использоватьIrbesartán/Hidroclorotiazidaу женщин в этот период. Врач может решить, следует ли вам принимать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно у новорожденных или недоношенных детей.

Вождение ииспользованиемашины

Вероятность того, чтоIrbesartán/Hidroclorotiazidaснизит вашу способность вести машину или использовать машину, невелика. Однако во время лечения гипертонии могут появляться периодически головокружения или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машины.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль/мг соды (23 мг) в таблетке, что составляет практически «содержание соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

В общем, врач назначит вам Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, когда предыдущие назначенные вам препараты не снизили достаточно вашего артериального давления.

Врач объяснит вам, как перейти от предыдущих препаратов к этому препарату.

Применение у взрослых и пожилых людей

Нормальная доза — один таблетка в день.

Применение у детей и подростков (менее 18 лет)

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz не рекомендуется детям и подросткам в возрасте менее 18 лет.

Принимайте таблетки с водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день, с или без пищи.

Если вы принимаете больше Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к вашему врачу. Если это происходит, вы можете испытывать симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или усталость, чтобы смягчить их, вам может помочь лечь на спину с поднятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Важно принимать препарат каждый день. Если вы случайно забыли принять дозу или несколько, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный курс лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать этот препарат. Хотя вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• синдром отека Квинке (отек лица, губ, рта, языка и гортани),
• тяжелое дыхание, головокружение (гиперчувствительность).

Эти симптомы являются признаками серьезных аллергических реакций и должны бытьнемедленнолечены, обычно в больнице.

•Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, высокую температуру, слабость и головокружение), это очень редкая побочная реакция (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Немедленно обратитесь к врачу в случае:

• желтухи (желтая кожа и/или белые глаза).

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• тошнота/рвота,
• изменение частоты мочеиспускания,
• утомление,
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и креатин-киназы.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея,
• головокружение при вставании,
• обмороки из-за низкого артериального давления,
• повышенная частота сердечных сокращений,
• отек,
• рубор,
• проблемы с половыми функциями, изменения в либидо,
• низкие уровни калия и натрия в крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• высыпания, уртикария, зуд,
• высокие уровни калия в крови,
• головные боли,
• звон, шум, грохот и щелчки в ушах,
• кашель,
• недомогание (диспепсия),
• потеря аппетита,
• изменение функций печени или почек (инфламмация печени),
• боль в суставах и мышцах,
• почечная дисфункция.

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном только

Также были замечены, помимо описанных выше побочных эффектов, боль в груди, серьезные аллергические реакции (анфилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия, симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлориотизида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан/гидрохлориотизид самостоятельно.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом только

Потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы желудка, запор, желтуха (желтая кожа и/или белые глаза), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, двоение в глазах, снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, высокая температура, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная болезнь, проблемы с легкими, включая пневмонию или появление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу, воспаление кровеносных сосудов, кожная болезнь, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; лупус эритематозный, который выявляется как высыпание, которое может появиться на лице, шее и голове; аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при изменении положения тела, отек слюнных желез, повышение уровня сахара в крови, сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу, близорукость, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или глаукомы закрытого угла).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом, могут увеличиваться при более высоких дозах этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер ПВХ/ПВДС/АЛЮ:

Не хранить при температуре выше30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон HDPE и блистер АЛЮ/АЛЮ:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Остальныекомпонентысостоят из:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации, см. конец раздела 2), кроскармелоза натрия, аниhidная коллоидная кремнезем, гипромелоза 3мПас, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, и магниевый стеарат.

Покрытие:гипромелоза 6мПас, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации, см. конец раздела 2), диоксид титана (E171), оксид железа (красный и черный) (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, темно-розового цвета, биконвексные и овальной формы, с надпечаткой 300 на одной стороне и 25H на другой.

Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PDVC/ALU или блистеры ALU/ALU и помещаются в коробку из картона или упаковываются в флакон HDPE с пробкой из ПП и капсулой с десикантом из геля кремнезема.

Размеры упаковки

Блистер PVC/PDVC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Блистер ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Флакон HDPE: 100 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Веровская, 57

Любляна, 1526

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Германия

или

Lek S.A

Ул. Доманевска50 C

(Варшава) PL02-672

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/