КОАПРОВЕЛ 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациентаCoAprovel 150мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое CoAprovel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема CoAprovel
3. Как принимать CoAprovel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CoAprovel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CoAprovel и для чего он используется

CoAprovel представляет собой комбинацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества CoAprovel действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

CoAprovel используется для лечения повышенного артериального давления, когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема CoAprovel

Не принимайте CoAprovel

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому препарату, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также на начальном этапе беременности - см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас трудности с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема CoAprovel и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почекили у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения функции сердца
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет
• если у вас пониженные уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета
• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение коживо время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема CoAprovel.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или сильные трудности с дыханием после приема CoAprovel, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема CoAprovel. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием CoAprovel без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте CoAprovel».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать CoAprovel на начальном этапе беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в CoAprovel)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введеныанестетики.
• если у вас понижение зрения или боль в одном или обоих глазахпри приеме CoAprovel. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут появиться в течение нескольких часов или недели после приема CoAprovel. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет behandено. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Прекратите лечение CoAprovel и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

CoAprovel не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование CoAprovel с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в CoAprovel, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с CoAprovel препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте CoAprovel» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием CoAprovel с пищей, напитками и алкоголем

CoAprovel можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в CoAprovel, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании с места, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием CoAprovel до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать CoAprovel на начальном этапе беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать CoAprovel женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что CoAprovel повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас出现ят эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

CoAprovel содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

CoAprovel содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать CoAprovel

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза CoAprovel составляет одну или две таблетки в день. Как правило, ваш врач назначит CoAprovel, когда предыдущее лечение не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущего лечения к CoAprovel.

Способ применения

CoAprovel принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать CoAprovel с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать CoAprovel до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше CoAprovel, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети не должны принимать CoAprovel

CoAprovel не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять CoAprovel

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, CoAprovel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из этих симптомов или если у вас появляется одышка, прекратите прием CoAprovel и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных CoAprovel, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое появляется при вставании с места)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея
• понижение артериального давления
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Побочные эффекты после выпуска CoAprovel на рынок

После выпуска CoAprovel на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были зарегистрированы боль в груди, серьезные аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, трудности с дыханием при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и пониженные уровни сахара в крови. Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): кишечный ангиоэдем - отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, трудностями с дыханием при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие:Трудности с дыханием (признаки включают сильные трудности с дыханием, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»(Не может быть оценена из доступных данных): Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или глаукома с закрытым углом).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Коапровеля

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коапровеля

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка Коапровеля 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красного и желтого, карнаубский воск. См. раздел 2 "Коапровель содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Коапровеля 150 мг/12,5 мг покрыты пленкой, имеют персиковый цвет, биконвексную форму, овальную форму с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2875, выгравированным на другой.

Коапровель 150 мг/12,5 мг в таблетках, покрытых пленкой, выпускается в упаковках-блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой. Также доступны упаковки-блистеры для одноразового использования по 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, для использования в больницах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours - Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.