Противопоказания: информация для пациента
CoAprovel 150мг/12,5мг покрытые таблетки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1.Что такое CoAprovel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема CoAprovel

3.Как принимать CoAprovel

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение CoAprovel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

CoAprovel представляет собой сочетание двух активных компонентов, ирбесартана и гидроклориотизида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.‑II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидроклориотизид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных компонента CoAprovel действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

CoAprovel используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидроклориотизидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте CoAprovel

• если выаллергичнына ирбесартан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если выаллергичнына гидроклоротиазид или на любой другой препарат, получаемый из сульфонамидов
• если выбеременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел “Беременность”)
• если у васгрубые проблемы с печенью или почками
• если у ваструдности с мочеиспусканием
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у васдиабет или почечная недостаточностьивы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приемаCoAprovel ив любом из следующих случаев:

• если у вассильные рвота или диарея
• если у васзаболевания почекили у вас естьтрансплантация почки
• если у васзаболевания сердца
• если у васзаболевания печени
• если у васдиабет
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильные удары сердца), особенно если вы лечитесь от диабета
• если у васлупус эритематозный(также известный как лупус или LES)
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с повышенной производностью гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен.

• если у васрак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная язвав течение лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема CoAprovel.
• если у васпроблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется дыхательная недостаточность или трудности с дыханием после приема CoAprovel, обратитесь к врачу немедленно.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

Советуйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема CoAprovel. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать CoAprovel в монотерапии.

См. также информацию в разделе “Не принимайте CoAprovel”.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если планируете забеременеть, вы должныинформировать своего врача. Не рекомендуется применение CoAprovelв начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку(см. раздел “Беременность”).

Также сообщите своему врачу:

• если вы следитедиете с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, илиучащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на избыточное действие гидроклоротиазида (содержащегося в CoAprovel)
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами ожога солнечного света (например, краснота, зуд, отек, пузырьки), которые развиваются быстрее, чем обычно
• есливы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству(хирургическая операция) иливы будете получатьанестезию.
• если у васпониженная видимость или боль в одном или обоих глазахпри приеме CoAprovel.Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (сосудистый дурман) или повышения внутриглазного давления (глаукома) и могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема CoAprovel. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития аллергии. Вы должны прекратить прием CoAprovel и обратиться к врачу немедленно.

Гидроклоротиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты в контроле допинга.

Дети и подростки

CoAprovel не следует применять детям и подросткам (менее 18лет).

Применение CoAprovel с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидроклоротиазид, содержащийся в CoAprovel, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с CoAprovel препараты, содержащие литий, без надзора врача.

Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы “Не принимайте CoAprovel” и “Предупреждения и предостережения”).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты, содержащие калий
• супплементы соли, содержащие калий
• препараты, снижающие калий (препараты, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты для лечения подагры
• витаминные добавкиD
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинида или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины для снижения уровня холестерина в крови.

Принимание CoAprovel с пищей, напитками и алкоголем

CoAprovel можно принимать с или без пищи.

Из-за гидроклоротиазида, содержащегося в CoAprovel, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться более сильная головокруженность при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вы должныинформировать своего врача, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать CoAprovel перед беременностью или как можно скорее после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение CoAprovel в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку(см. раздел “Беременность”).

Грудное вскармливание

Советуйте своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется применение CoAprovel во время этого периода. Врач может решить, следует ли вам принимать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Вероятно, CoAprovel не изменит вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

CoAprovel содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (например, лактозе), обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

CoAprovel содержит соли. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически “безсольный”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза CoAprovel составляетодин или два таблеткив день. В целом, ваш врач назначит CoAprovel, когда предыдущие лечение, которое вы получали, не снизили достаточно вашего артериального давления. Врач объяснит, как перейти от предыдущего лечения к CoAprovel.

Форма применения

CoAprovel принимаетсяорально.Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать CoAprovel с или без пищи. Попробуйте принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать CoAprovel, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение6‑8недель после начала лечения.

Если вы принимаете больше CoAprovel, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Детям не следует принимать CoAprovel

CoAprovel не следует давать детям младше 18лет. Если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять CoAprovel

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, CoAprovel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций на кожу (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, принимавших ирбесартан, а также местное воспаление на лице, губах и/или языке.Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание, перестаньте принимать CoAprovel и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Нечастые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, принимавших CoAprovel, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота/рвота
• Аномалии мочеиспускания
• Утомляемость
• Кружение (включая то, которое возникает при вставании из лежачего или сидячего положения)
• Анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (нитроген мочевины в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Диарея
• Пониженное артериальное давление
• Синcope
• Тахикардия
• Заложенность носа
• Отек из-за задержки жидкости (отек)
• Дисфункция половой
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации CoAprovel

С момента коммерциализации CoAprovel сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, включают:

Головные боли, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта и/или языка.Также сообщались случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Кроме описанных выше побочных эффектов также сообщалось о боли в груди, тяжелых аллергических реакциях (анafilактический шок), снижении количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, кружение и бледность) и снижении количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови. Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): ангедида кишечника: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтуха кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; мутная видимость; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, кружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и голове; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие:Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред.

Частота «неизвестна»(Не может быть оценена на основе имеющихся данных): Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав CoAprovel

• Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка CoAprovel 150мг/12,5мг содержит 150мг ирбесартана и 12,5мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, коллоидная силица, магниевый стеарат, диоксид титана, макрогол 3000, окислы железа красного и желтого цвета, карнаубовое воско. Смотрите раздел 2 «CoAprovel содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки CoAprovel 150мг/12,5мг имеют оранжевый цвет, биконвексную форму, овальную форму с вырезанным сердцем на одной стороне и номером 2875 на другой стороне.

CoAprovel 150мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках типа блистер с14, 28, 30, 56, 84, 90или 98таблетками покрытыми пленочной оболочкой. Также доступны упаковки типа блистер с единичной дозой 56х1таблетка покрытая пленочной оболочкой для обеспечения поставки в больницах.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
30-36Avenue Gustave Eiffel
37100Tours - Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.