ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ФАРМА КОМБИКС 300 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс.
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс.

Сообщите вашему врачув следующих случаях:

• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть проблемы с почками или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременны, или если планируете стать беременны, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс во время беременности и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс)
• если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если у вас появляются изменения в зрении или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или развития глаукомы, повышения давления в глазах. Вам необходимо прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс и обратиться за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс может приниматься с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременны, или если планируете стать беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс во время беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс принимается перорально. Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Использование у детей и подростков

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы пропустили прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс

Если вы случайно пропустили прием дозы, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке. Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов или затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартаном/Гидрохлортиазидом Фарма Комбикс, были:

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (включая головокружение при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя),
• анализы крови могут показывать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек),
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции),
• анализы крови могут показывать пониженные уровни натрия и калия в вашей крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острое затрудненное дыхание (признаки включают тяжелое затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида на рынок

После выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в вашей крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз).

Как и с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также было отмечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные только с гидрохлортиазидом

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус, определяемый сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома]; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с увеличением дозы гидрохлортиазида.

Частота не известна

• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Фарма Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Фарма Комбикс

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizirovannyj, кроскармеллоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный(E172),стеарат кальция (E470a) и Opadry II Rosa 30F84515, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлозы (E464), лактозы моногидрата, диоксида титана (E171), полietilenglikolya 3350 (E1521), оксида железа желтого (E172), оксида железа красного (E172) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, биконвексные, капсулоподобные, с маркировкой "ZF 17" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры из PVC/PVDC-алюминия.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс 300 мг/25 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223– Позуэло де Аларакон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

Зак Ле От Патюр

Парк д'Активите де Плеуплие

25 рю де Плеуплие

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

Зак де Сюзо

35 рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

Дата последней ревизии этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.